인간 유두종 바이러스 및 의학 지원 출산을 통해 달성된 임신률 (PAPILLO-PMA)
2017년 1월 30일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
의학 보조 출산을 통해 달성한 임신 성공률에서 인유두종 바이러스(HPV) 감염의 역할에 대한 연구
이 연구의 주요 목적은 불임/아불임 부부의 한 쪽 또는 양쪽 구성원의 HPV 감염 존재와 보조 생식으로 얻은 임신 결과 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.
출산 지원의 성공은 임신을 달성하여 살아 있고 생존 가능한 아이를 출산하는 것으로 정의됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
A. 정액 내 HPV의 존재 여부에 따른 불임 남성의 정자 변화를 연구한다.
B. 관련된 특정 HPV 유전자형을 식별합니다.
C. HPV와 배아 특성(Giorgetti에 의해 분류됨) 사이의 잠재적 연관성을 연구하기 위해
D. HPV와 배아의 생존 사이의 잠재적 연관성을 연구하기 위해: 유산 또는 사산의 산물, 임신 기간, 출생 체중.
E. HPV와 태아 기형 사이의 잠재적 연결을 연구합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
700
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nîmes Cedex 9, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 참여 센터에서 불임 치료를 받는 부부로 구성됩니다.
Gamete 기부금은 포함되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 각 커플의 두 구성원 모두 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
- 각 부부의 두 구성원 모두 건강 보험 플랜의 구성원 또는 수혜자여야 합니다.
- 환자(여성)는 임신 가능성이 있는 경우 후속 조치가 가능합니다.
- 환자(여성)는 43세 미만입니다.
- 환자(남성)는 60세 미만입니다.
- 참여 생식의학센터에서 불임치료를 위한 부부상담
제외 기준:
- 부부 중 한 명 또는 두 명이 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 부부 중 한 사람 또는 두 사람 모두 이전 연구에서 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 부부 중 한 사람 또는 두 사람이 법적 보호를 받거나 모든 종류의 후견인입니다.
- 부부 중 한 사람 또는 두 사람 모두 동의서 서명을 거부합니다.
- 부부 중 한쪽 또는 양쪽 모두를 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 환자(여성)는 본 연구에 필요한 치료에 대한 금기(또는 부적합한 병용 요법)를 가지고 있습니다.
- 정자의 공급원은 기증자입니다(즉, HPV 테스트에 사용하기 위해 생물학적 아버지로부터 정자 샘플을 얻을 수 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연구 인구
연구 모집단은 참여 센터에서 불임 치료를 받는 부부로 구성됩니다. Gamete 기부금은 포함되지 않습니다. 포함 및 제외 기준을 참조하십시오. 중재: 여성을 위한 HPV 검사 중재: 남성을 위한 HPV 검사 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참여 여성에 대한 HPV 검사(자궁경질 샘플): 양성/음성
기간: 기준선(0일)
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기준선(0일)
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참여한 남성에 대한 HPV 테스트(정자 샘플): 양성/음성
기간: 기준선(0일)
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기준선(0일)
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생존 가능한 아이의 탄생(예/아니오)
기간: 임신 말기(예상 최대 9개월)
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임신 말기(예상 최대 9개월)
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사용되는 의료 보조 출산 유형
기간: 기준선(0일)
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기준선(0일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 유전자형 발견
기간: 기준선(0일)
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기준선(0일)
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정자 조영 이상에 대한 설명
기간: 기준선(0일)
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기준선(0일)
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Giorgetti et al 1995에 따른 배아 점수
기간: 배아 이식(기준선, 0일)
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배아 이식(기준선, 0일)
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Gardner & Schoolcraft 1999에 따른 배아 세포 점수
기간: 배아 이식(기준선, 0일)
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배아 이식(기준선, 0일)
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이식 가능한 배아의 비율
기간: 기준선(0일)
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기준선(0일)
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BHCG 테스트
기간: 배아 이식 후 13~15일
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베타 HCG - 인간 융모막 성선 자극 호르몬(임신 테스트)
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배아 이식 후 13~15일
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초음파로 확인된 임신, 예/아니오
기간: 5주
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5주
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초음파로 확인된 임신, 예/아니오
기간: 12주
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12주
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3개월 이전 자연 유산, 예/아니오
기간: 3 개월
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3 개월
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3개월 후 자연 유산, 예/아니오
기간: 임신 말기(예상 최대 9개월)
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임신 말기(예상 최대 9개월)
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자연 유산, 예/아니오
기간: 임신 말기(예상 최대 9개월)
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임신 말기(예상 최대 9개월)
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유산 샘플링에 대한 조직학적 및 HPV 테스트
기간: 임신 말기(예상 최대 9개월)
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임신 말기(예상 최대 9개월)
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임신 일수
기간: 임신 말기(예상 최대 9개월)
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임신 말기(예상 최대 9개월)
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태아 기형의 외관(예/아니오)
기간: 임신 말기(예상 최대 9개월)
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임신 말기(예상 최대 9개월)
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태반 HPV 검사(양성/음성 + 유전자형)
기간: 임신 말기(예상 최대 9개월)
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임신 말기(예상 최대 9개월)
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임신 주수와 아기의 체중에 따른 Schieve 분류
기간: 임신 말기(예상 최대 9개월)
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임신 말기(예상 최대 9개월)
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출생 시 아기의 체중/임신일수(g/day)
기간: 임신 말기(예상 최대 9개월)
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임신 말기(예상 최대 9개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AOI/2012/SD-01
- 2013-A00538-37 (기타 식별자: RCB number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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