복막 투석을 받는 만성 신부전 환자에서 OPC-41061의 공개 용량 찾기 시험
2015년 11월 30일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
복막 투석을 받는 만성 신부전 환자에서 OPC-41061의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨, 용량 찾기 시험
복막투석을 받고 있는 만성 신부전 환자에서 OPC-41061의 효능, 약동학, 약력학 및 안전성을 조사하기 위해 일일 소변량, 체중, 부종 상태를 매개변수로 하고 최대 용량에 도달할 때까지 2일마다 용량 증량을 실시합니다. 소변량 증가에 도달하는 용량을 투여한 다음 용량 증량 기간에 사용되는 최종 용량인 고정 용량으로 5일 반복 투여합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu Region, 일본
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Hokkaido Region, 일본
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Kanto Region, 일본
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Kyushu Region, 일본
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Shikoku Region, 일본
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Tohoku Region, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 신부전 진단을 받은 환자
- 복막투석을 받고 있는 환자(지속적 보행 복막투석[CAPD])
복막투석을 받은 후 체액과부하[OR: hypervolemia]로 다음과 같은 내과적 치료를 받았으나 효과가 불충분한 환자
- 이뇨제의 추가 또는 증가
- 복막 투석액의 농도 또는 부피 증가
- 복막 투석액의 변화 횟수 증가
- 파트너와 함께 최종 시험 약물 투여 후 4주까지 지정된 피임 방법 중 하나를 수행할 수 있는 피험자
- 입원 환자이거나 시험 기간 동안 시험 장소에 입소할 수 있는 피험자
제외 기준:
다음 질병, 합병증 또는 증상이 있는 피험자:
- 저혈량증 의심
- 일일 소변량 200mL 미만
- 요로 협착, 요결석, 요로 종양 또는 기타 원인으로 인한 배뇨 장애
- NYHA 클래스 4의 심장 기능
다음 병력이 있는 피험자:
- 정보에 입각한 동의 전 4주 이내에 뇌혈관 장애 또는 관상동맥 질환의 병력
- 모자밥탄 염산염 또는 베나제프릴 염산염과 같은 벤즈아제핀 유도체에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력
- 다음과 같은 비정상적인 실험실 값을 가진 피험자:
헤모글로빈 9.0g/dL 미만, 총 빌리루빈 3.0g/dL 초과, ALT(GPT) 또는 AST(GOT)가 시험기관 참고 범위 상한의 2배, 혈청 나트륨이 참고 상한보다 높은 경우 시험 부위 범위, 혈청 나트륨 125mEq/L 미만 또는 혈청 칼륨 5.5mEq/L 초과
다음 조건, 수반되는 질병 또는 증상 중 하나가 있는 피험자:
- 다이어프램 결함
- 요독증으로 인한 출혈성 체질
- 젖산대사장애 의심
- 의심되는 복막염, 복막 손상, 복막 유착 또는 복강 내 장기 장애
- 8년 이상 복막투석을 받은 자
- 혈액투석 또는 혈액투석 병용 또는 신장 이식을 받을 예정인 피험자
- 사전동의 전 30일 이내에 다른 임상시험 또는 시판 후 임상시험에 참여한 피험자
- 이전에 OPC-41061을 받은 피험자
- 갈증을 느끼지 못하거나 수분 또는 음식물 섭취에 어려움이 있는 피험자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자
- 조사자 또는 하위 조사자가 임상시험에 포함하기에 부적절하다고 달리 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: OPC-41061
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 일일 소변량의 변화
기간: 13일의 소변량에서 반복 투여 기간의 기준선(9일)의 소변량을 뺀 값입니다.
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반복 투여 기간(5일 동안) 동안 베이스라인 대비 1일 소변량의 변화.
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13일의 소변량에서 반복 투여 기간의 기준선(9일)의 소변량을 뺀 값입니다.
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기준선에서 일일 소변량의 백분율 변화
기간: 100%*<13일째의 소변량 - 반복 투여 기간 기준선(day9)의 소변량/반복 투여 기간 기준선(day9)의 소변량>
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반복 투여 기간(5일 동안) 동안 기준선으로부터 일일 소변량의 백분율 변화.
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100%*<13일째의 소변량 - 반복 투여 기간 기준선(day9)의 소변량/반복 투여 기간 기준선(day9)의 소변량>
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 체중의 변화
기간: 13일차 체중에서 반복투여기간 기준선(9일차) 체중을 뺀 값
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반복투여기간(5일간) 동안 기준선 대비 체중변화.
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13일차 체중에서 반복투여기간 기준선(9일차) 체중을 뺀 값
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체중 변화율
기간: 100%*<13일 체중 - 베이스라인(9일) 체중/베이스라인(9일)>
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반복 투여 기간(5일 동안) 동안 베이스라인 대비 체중 변화율.
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100%*<13일 체중 - 베이스라인(9일) 체중/베이스라인(9일)>
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 156-12-002
- JapicCTI-132181 (기타 식별자: Japan Pharmaceutical Information Center)
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