복막 투석을 받는 만성 신부전 환자에서 OPC-41061의 공개 용량 찾기 시험

포함 기준:

• 만성 신부전 진단을 받은 환자
• 복막투석을 받고 있는 환자(지속적 보행 복막투석[CAPD])

• 복막투석을 받은 후 체액과부하[OR: hypervolemia]로 다음과 같은 내과적 치료를 받았으나 효과가 불충분한 환자

  • 이뇨제의 추가 또는 증가
  • 복막 투석액의 농도 또는 부피 증가
  • 복막 투석액의 변화 횟수 증가
• 파트너와 함께 최종 시험 약물 투여 후 4주까지 지정된 피임 방법 중 하나를 수행할 수 있는 피험자
• 입원 환자이거나 시험 기간 동안 시험 장소에 입소할 수 있는 피험자

제외 기준:

• 다음 질병, 합병증 또는 증상이 있는 피험자:

  • 저혈량증 의심
  • 일일 소변량 200mL 미만
  • 요로 협착, 요결석, 요로 종양 또는 기타 원인으로 인한 배뇨 장애
  • NYHA 클래스 4의 심장 기능

• 다음 병력이 있는 피험자:

  • 정보에 입각한 동의 전 4주 이내에 뇌혈관 장애 또는 관상동맥 질환의 병력
  • 모자밥탄 염산염 또는 베나제프릴 염산염과 같은 벤즈아제핀 유도체에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력
• 다음과 같은 비정상적인 실험실 값을 가진 피험자:

헤모글로빈 9.0g/dL 미만, 총 빌리루빈 3.0g/dL 초과, ALT(GPT) 또는 AST(GOT)가 시험기관 참고 범위 상한의 2배, 혈청 나트륨이 참고 상한보다 높은 경우 시험 부위 범위, 혈청 나트륨 125mEq/L 미만 또는 혈청 칼륨 5.5mEq/L 초과

• 다음 조건, 수반되는 질병 또는 증상 중 하나가 있는 피험자:

  • 다이어프램 결함
  • 요독증으로 인한 출혈성 체질
  • 젖산대사장애 의심
  • 의심되는 복막염, 복막 손상, 복막 유착 또는 복강 내 장기 장애
• 8년 이상 복막투석을 받은 자
• 혈액투석 또는 혈액투석 병용 또는 신장 이식을 받을 예정인 피험자
• 사전동의 전 30일 이내에 다른 임상시험 또는 시판 후 임상시험에 참여한 피험자
• 이전에 OPC-41061을 받은 피험자
• 갈증을 느끼지 못하거나 수분 또는 음식물 섭취에 어려움이 있는 피험자
• 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자
• 조사자 또는 하위 조사자가 임상시험에 포함하기에 부적절하다고 달리 판단한 피험자