동맥 고혈압과 심방 세동의 병용 치료
2013년 10월 8일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
심방세동 및 동맥고혈압 환자의 카테터 절제술 결과 개선에 있어 신신경차단술의 역할
본 연구의 목적은 발작성/지속성 심방세동 및 저항성/비저항성 고혈압 환자에서 심방세동 절제술 단독 또는 경피적 치료와 병행하여 수축기 혈압(SBP) 강하, 심방세동(AF) 재발 및 임상 데이터를 비교 평가하는 것입니다. 신장 탈 신경.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
적격성 기준에 따라 환자는 등록 의사가 두 계층 중 하나에 지정합니다.
첫 번째 계층에는 합동 국가 위원회 VII 및 ESH/ESC 지침에 의해 진료실 혈압 ≥ 140/90mmHg 및 <160/100mmHg로 정의된 중등도의 약물 내성 고혈압 환자가 포함됩니다.
두 번째 계층에는 진료실 혈압 ≥ 160/100mmHg로 정의되는 약물 내성 고혈압 환자가 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심방세동의 카테터 절제술을 의뢰받은 환자에서 증상이 있는 약물 불응성 심방세동(클래스 I 또는 III 항부정맥제 2개 이상의 실패 이력 포함)
- 월간 에피소드가 1회 이상인 PAF 또는 이미 3회 이상의 전기 심장율동 전환을 받은 환자의 PersAF. PAF는 자발적 종료와 함께 7일 미만 지속되는 에피소드로 정의되었습니다. PersAF는 약리학적 또는 전기 심장율동전환에 의해 종료되기 전에 7일 이상 지속되는 것으로 정의되었습니다.
- 3가지 항고혈압제(이뇨제 1가지 포함) 치료에도 불구하고 진료실 기준 수축기 혈압 ≥140/90mmHg
- 사구체여과율 ≥45 mL/min/1⋅73 m2, 신장질환 공식을 이용한 식이조절
제외 기준:
- 고혈압의 이차적 원인
- 심한 신장 동맥 협착증 또는 이중 신장 동맥
- NYHA II-IV 증상을 동반한 울혈성 심부전
- 좌심실 박출률 <35%
경흉부 심초음파에서 가로 좌심방 직경 > 60 mm
- 이전 AF 절제 절차
- 아미오다론 치료
- 이전 신동맥 스텐트 시술 또는 혈관성형술
- 제1형 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: PV 절연
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좌심방(LA)과 폐정맥(PV)은 중격 접근법을 통해 탐색됩니다.
실시간 3D LA 지도는 무투시 내비게이션 시스템을 사용하여 재구성됩니다.
동측 왼쪽 및 오른쪽 PV는 원주 PV 격리에 의해 하나의 병변 라인으로 둘러싸여 있습니다.
고주파 에너지는 43°C, 35W, 0.5cm 전방 벽 PV 개구부에서 전달되고, 43°C, 30W, 1cm 후방 벽 PV 개구부에서 식염수로 감소됩니다. 17mL/분의 관주 속도.
각 병변은 국소 전위 진폭이 >80% 감소하거나 RF 에너지 전달이 40초를 초과할 때까지 지속적으로 절제됩니다.
원주형 PV 절연의 끝점은 PV 절연입니다.
좌측 하부 PV를 승모판 고리(승모판 협부)와 두 개의 상부 PV 사이의 LA 지붕에 연결하여 추가적인 절제 라인을 생성합니다.
절차가 끝나면 이식형 루프 레코더를 가슴의 흉골주위 부위에 이식합니다.
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활성 비교기: PV 격리 + 신장 탈신경
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AF 절제 절차는 원주형 PV 격리와 동일합니다. AF 절제술 후 양쪽 신장 동맥의 혈관 조영술은 대퇴 접근을 통해 수행됩니다. 그 후 치료 카테터를 각 신장 동맥에 삽입하고 각각 최대 2분 동안 지속되는 8와트 이하의 이산 고주파 절제를 적용하여 각 신장 동맥 내에서 종방향 및 회전 방향으로 분리된 최대 6회 절제를 얻습니다. 절제하는 동안 카테터 시스템은 팁 온도와 임피던스를 모니터링하여 미리 결정된 알고리즘에 따라 무선 주파수 에너지 전달을 변경합니다. 시술 후 대조 동맥 조영술을 시행해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항부정맥제가 없는 단일 절제 시술 후 AF 및 좌심방 조동/빈맥을 포함한 > 30초의 심방성 부정맥 재발
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사무실 혈압
기간: 일년
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일년
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시술 전과 시술 후 3, 6, 9, 12개월의 안전성 데이터
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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