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Trattamento combinato dell'ipertensione arteriosa e della fibrillazione atriale

8 ottobre 2013 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Il ruolo della denervazione renale nel miglioramento degli esiti dell'ablazione transcatetere nei pazienti con fibrillazione atriale e ipertensione arteriosa

Lo scopo di questo studio è la valutazione comparativa dell'abbassamento della pressione arteriosa sistolica (SBP), della recidiva della fibrillazione atriale (FA) e dei dati clinici in pazienti con FA parossistica/persistente e ipertensione resistente/non resistente, sottoposti ad ablazione della FA da sola o in combinazione con terapia percutanea denervazione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sulla base dei criteri di ammissibilità, i pazienti vengono assegnati dal medico di reclutamento a uno dei due strati. Il primo strato comprende i pazienti con ipertensione moderata resistente ai farmaci, definita dalle linee guida del Joint National Committee VII e ESH/ESC come pressione arteriosa ambulatoriale ≥ 140/90 mm Hg e <160/100 mm Hg. Il secondo strato comprende pazienti con ipertensione resistente ai farmaci, definita da PA ambulatoriale ≥ 160/100 mm Hg.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Athens Euroclinic
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • The Valley Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA sintomatica refrattaria ai farmaci (con anamnesi di fallimento di ≥2 farmaci antiaritmici di classe I o III) in pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere della FA
  • PAF con ≥1 episodi mensili o PersAF in pazienti che erano già stati sottoposti a ≥3 cardioversioni elettriche. La PAF è stata definita come episodi di durata inferiore a 7 giorni con risoluzione spontanea. PersAF è stato definito come di durata superiore a 7 giorni prima di essere interrotto farmacologicamente o mediante cardioversione elettrica.
  • Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥140/90 mm Hg, nonostante il trattamento con 3 farmaci antipertensivi (incluso 1 diuretico)
  • Una velocità di filtrazione glomerulare ≥45 mL/min/1⋅73 m2, con modifica della dieta utilizzando una formula per la malattia renale

Criteri di esclusione:

  • Cause secondarie di ipertensione
  • Stenosi grave dell'arteria renale o doppie arterie renali
  • Insufficienza cardiaca congestizia con sintomi NYHA II-IV
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%

  • Diametro atriale sinistro trasversale > 60 mm all'ecocardiografia transtoracica

    1. Precedente procedura di ablazione AF
    2. Trattamento con amiodarone
  • Pregresso stenting dell'arteria renale o angioplastica
  • Diabete mellito di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Isolamento fotovoltaico
Procedura: Isolamento PV circonferenziale
L'atrio sinistro (LA) e le vene polmonari (PV) vengono esplorate attraverso un approccio transettale. Le mappe LA 3D in tempo reale vengono ricostruite utilizzando un sistema di navigazione non fluoroscopico. I PV omolaterali sinistro e destro sono circondati da una linea di lesione mediante isolamento PV circonferenziale. L'energia a radiofrequenza viene erogata a 43°C, 35 W, a 0,5 cm di distanza dall'ostio fotovoltaico sulla parete anteriore, ed è ridotta a 43°C, 30 W, a 1 cm di distanza dall'ostio fotovoltaico sulla parete posteriore, con una soluzione salina velocità di irrigazione di 17 ml/min. Ogni lesione viene ablata continuamente fino a quando l'ampiezza del potenziale locale è diminuita di> 80% o le erogazioni di energia RF hanno superato i 40 s. L'endpoint dell'isolamento PV circonferenziale è l'isolamento PV. Ulteriori linee di ablazione vengono create collegando il PV inferiore sinistro all'anulus mitralico (istmo mitralico) e il tetto dell'AL tra i due PV superiori. Dopo la fine della procedura il loop recorder impiantabile viene impiantato nella zona parasternale del torace.
Comparatore attivo: Isolamento fotovoltaico + denervazione renale
Procedura: Isolamento fotovoltaico + denervazione renale

La procedura di ablazione AF è la stessa dell'isolamento PV circonferenziale.

Dopo la procedura di ablazione AF, l'angiogramma di entrambe le arterie renali viene eseguito tramite accesso femorale. Successivamente, il catetere di trattamento viene introdotto in ciascuna arteria renale e vengono applicate discrete ablazioni a radiofrequenza della durata massima di 2 minuti ciascuna e di 8 watt o meno per ottenere fino a sei ablazioni separate sia longitudinalmente che rotazionalmente all'interno di ciascuna arteria renale. Durante l'ablazione, il sistema del catetere ha monitorato la temperatura e l'impedenza della punta, alterando l'erogazione di energia a radiofrequenza in risposta a un algoritmo predeterminato. Dopo la procedura deve essere eseguito l'angiogramma arterioso di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
recidiva di > 30 secondi di tachiaritmia atriale, inclusi FA e flutter/tachicardia atriale sinistro, dopo una singola procedura di ablazione senza farmaco antiaritmico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
ufficio pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
dati sulla sicurezza prima e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RDAFA-030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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