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비뇨생식기 외과적 개입 후 마취 기법이 수술 후 경과에 미치는 영향 (ROBOTNGAL)

2013년 7월 15일 업데이트: Mihaly Orsolya, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Uro-Genital 로봇 보조 복강경 수술에서 복합 마취 고려 사항: 급성 신장 손상

연구 가설은 로봇 보조 복강경 비뇨 생식기 수술을받은 환자에게 국소 마취가 더 나은 결과를 제공한다는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 로봇 보조 복강경 비뇨 생식기 수술에서 급성 신장 손상 발생에 대한 복합 마취의 효과를 조사합니다. 신장 기능은 새로운 RIFLE 및 AKIN 기준에 따라 그리고 혈청 및 요중 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린을 결정함으로써 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 루마니아
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, 루마니아, 400139
        • 모병
        • City Clinical Hospital Cluj Urology and ICU Departments
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Orsolya Mihaly, MD, Phd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전의 신장 기능 변경 없이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 호흡 및 혈역학적 안정성

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명 거부 만성 또는 병기 신장 질환 중증 전신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 로봇 전신 마취

로봇 보조 복강경 비뇨생식기 수술을 위한 전신 마취에는 기관 삽관을 용이하게 하기 위한 알프라졸람(os당 0.5mg), 수펜타닐, 프로포폴(1-2mg/kg), 신경근 차단제(로쿠로늄 0.5mg/kg)를 사용한 전처치가 포함됩니다. 마취는 휘발성 제제(세보플루란, 데스플루란)와 필요에 따라 로쿠로늄 및 수펜타닐 재주입으로 유지됩니다.

로봇 지원 복강경 개입은 비뇨기과 수술에서 좋은 결과로 최소 침습적 접근을 보장하는 것으로 알려진 Da Vinci 수술 로봇으로 실현됩니다. 이 시스템은 인체공학적 수술 콘솔, 4개의 대화형 로봇 팔이 있는 환자 카트, 3D 고해상도 시각화 인터페이스 및 특정 EndoWrist 다관절 도구로 구성됩니다.
절차: 로봇 보조 복강경 비뇨 생식기 수술
비뇨생식기 복강경 수술은 DaVinci 로봇의 도움을 받습니다. 개입의 대부분은 전립선 절제술이었습니다.
실험적: 로봇 복합 마취
복합 마취는 경막 외 진통제와 전신 마취의 연관성으로 정의됩니다. 경막 외 카테터는 마취 유도 전에 수술실에서 흉부 하부에 삽입됩니다. 올바른 위치는 15mg 부피바카인 플레인 0.5%로 확인됩니다. 주입은 절개 후 시간당 6-8ml의 속도로 시작됩니다. 국소 마취제의 경막 외 연속 주입은 수술 후 마취 치료실에서 수술 후 12시간 동안 유지됩니다.
절차: 로봇 보조 복강경 비뇨 생식기 수술
비뇨생식기 복강경 수술은 DaVinci 로봇의 도움을 받습니다. 개입의 대부분은 전립선 절제술이었습니다.
절차: 경막외 카테터 삽입
흉부 수준의 경막외 공간에 카테터를 배치합니다. 진통은 국소 마취제(부피바카인 플레인 0.125%)로 구현되며, 수술 개입 시작부터 수술 후 12시간 동안 수술 후 치료실과 중환자실에서 시간당 6-8ml의 속도로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 경막 주위 마취 및 진통제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신장 손상
기간: 4 일

이전에 급성 신부전으로 불렸던 급성 신장 손상은 대수술의 심각한 합병증입니다. 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)과 같은 새로운 바이오마커를 사용하여 신장 기능의 무증상 변경 진단이 가능합니다. 수정된 NGAL 값은 신장 손상으로부터 6시간에 환자의 소변 및 혈청에서 검출될 수 있습니다.

우리 연구에서 기저 크레아티닌을 결정하여 신장 기능을 평가하고 수술 4일 후 크레아티닌 값을 추적했습니다. 급성 신장 손상(AKI)은 AKIN 기준에 따라 기준선에서 혈청 크레아티닌이 0.3mg/ml 상승하는 것으로 정의됩니다.

NGAL은 마취 유도 6시간 및 12시간에 ELISA 기술로 측정됩니다.

AKI의 발생률은 로봇 보조 비뇨생식기 복강경 수술을 위한 다양한 마취 기술에서 비교될 것입니다.
4 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 결과
기간: 10 일

우리는 로봇 보조 복강경 수술을 받은 환자의 수술 후 결과에 대한 복합 마취(경막외 마취 및 수술 후 12시간 동안의 진통제를 동반한 전신 마취)의 효과를 연구합니다. 논의되는 종점은 수술 전후 이환율, 수술 후 재활 및 수술에 대한 숙주 면역 반응의 수정입니다.

수술 후 재활은 회복 점수(QoR-40)의 질로 평가됩니다. IL6, IL10 및 TNFalfa 수준을 결정하여 면역 반응의 수정을 평가합니다.

PSA(전립선 특이 항원)의 전립선 절제술 후 증가는 생화학적 암 재발을 나타냅니다.
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Daniela Ionescu, MD, Phd, Iuliu Hatieganu University of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 1월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 7월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Iuliu Hatieganu University

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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