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기관지확장제의 가역성이 높은 부적절하게 조절된 천식을 가진 성인을 대상으로 위약과 비교한 Brodalumab의 효능 및 안전성 연구

2022년 9월 8일 업데이트: Amgen

부적절하게 조절된 천식 및 높은 기관지확장제의 가역성을 가진 피험자에서 Brodalumab의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 천식 조절 설문지(ACQ) 종합 점수의 변화로 측정할 때 brodalumab(AMG 827)이 위약에 비해 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
421

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupoli, 그리스, 68100
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 11527
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 11528
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 10676
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 15125
        • Research Site
      • Chaidari, Athens, 그리스, 12462
        • Research Site
      • Heraklion - Crete, 그리스, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • Research Site
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8140
        • Research Site
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9058
        • Research Site
      • Remuera, 뉴질랜드, 1051
        • Research Site
  • 대만
      • Taipei, 대만, 10002
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 112
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 22050
        • Research Site
  • 대한민국
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 420-767
        • Research Site
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 142-703
        • Research Site
      • Wonju-si, Gangwon-do, 대한민국, 220-710
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10717
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 12099
        • Research Site
      • Bonn, 독일, 53119
        • Research Site
      • Cottbus, 독일, 03050
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, 독일, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 22299
        • Research Site
      • Hannover, 독일, 30173
        • Research Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Research Site
      • Radebeul, 독일, 01445
        • Research Site
      • Rüdersdorf, 독일, 15562
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115280
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 123182
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 127018
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 105077
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115446
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 193231
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195271
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Research Site
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Research Site
      • North Hollywood, California, 미국, 91606
        • Research Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Research Site
      • Palmdale, California, 미국, 93551
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Research Site
      • San Jose, California, 미국, 95117
        • Research Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Research Site
      • Stockton, California, 미국, 95207
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Research Site
      • Lynn Haven, Florida, 미국, 32444
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, 미국, 83616
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • Research Site
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, 미국, 61603
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21236
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, 미국, 43016
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
        • Research Site
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1424
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37214
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76018
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Research Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79903
        • Research Site
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, 미국, 84015
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Research Site
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Research Site
      • Dublin, 아일랜드
        • Research Site
      • Dublin, 아일랜드, 24
        • Research Site
      • Dublin, 아일랜드, 15
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Research Site
      • Ferrara, 이탈리아, 44121
        • Research Site
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Research Site
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Research Site
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Research Site
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Research Site
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Research Site
      • Tradate (VA), 이탈리아, 21049
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8H 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1W 1V3
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3T 0G9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6J 1S3
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-044
        • Research Site
      • Bialystok, 폴란드, 15-010
        • Research Site
      • Gdynia, 폴란드, 81-338
        • Research Site
      • Katowice, 폴란드, 40-954
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 31-011
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 31-637
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 31-024
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 59-300
        • Research Site
      • Skierniewice, 폴란드, 96-100
        • Research Site
      • Tarnow, 폴란드, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 01-868
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-201
        • Research Site
      • Zgierz, 폴란드, 95-100
        • Research Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00917
        • Research Site
  • 프랑스
      • Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94270
        • Research Site
      • Marseille, 프랑스, 13015
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, 프랑스, 34295
        • Research Site
      • Pessac Cedex, 프랑스, 33604
        • Research Site
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Research Site
      • Strasbourg cedex, 프랑스, 67091
        • Research Site
      • Tours Cedex 9, 프랑스, 37044
        • Research Site
  • 호주
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Research Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Research Site
      • New Territories, 홍콩
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 천식 진단, 현재 스크리닝 시 기관지확장제 전 1초 강제 호기량(FEV1) ≥ 20%에 대한 가역성 있음
  • 스크리닝 시 예상 FEV1의 백분율 ≥ 40% 및 ≤ 80%
  • 흡입 코르티코스테로이드(ICS) ≥ 200 및 ≤ 1000/μg/일 플루티카손 분말 또는 이와 동등한 것
  • 스크리닝 시 천식 조절 설문지(ACQ) 종합 점수 및 기준선 ≥ 1.5점을 갖는 진행 중인 천식 증상

제외 기준:

  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식 이외의 기타 만성 폐 질환의 병력
  • 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증의 병력
  • 스크리닝 4주 이내 또는 기준선 방문 1주 이내의 호흡기 감염
  • 피험자는 크론병 병력을 알고 있음
  • 피험자는 연구 프로토콜에 정의된 바와 같이 검사실 이상이 있는 다른 중대한 동시 의학적 상태를 가집니다.
  • 피험자는 이전에 항인터루킨-17(IL17) 생물학적 요법을 사용했습니다.
  • 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 등록하는 동안 임신할 계획인 경우
  • 여성 피험자는 폐경 후 2년이 지나거나 외과적으로 불임 상태가 되지 않는 한 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않으려 합니다.
  • 피험자는 PHQ-8(Personal Health Questionnaire Depression Scale)로 측정한 중증 우울증 또는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(e-CSSRS)로 측정한 자살 생각/행동이 있습니다.
  • 피험자는 조사자가 피험자 안전에 위험을 초래할 수 있다고 생각하는 정신 장애 또는 약물 남용의 병력 또는 증거가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
참가자들은 24주 동안 1일, 1주, 2주 및 이후 2주마다 위약을 피하 주사로 투여 받았습니다.
생물학적: 위약
위약 피하 투여
실험적: 브로달루맙 210mg
참가자들은 24주 동안 1일, 1주, 2주 및 이후 매 2주마다 브로달루맙 210mg을 피하 주사로 투여 받았습니다.
생물학적: 브로달루맙
Brodalumab 피하 투여
다른 이름들:
  • AMG 827

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 천식 조절 설문지(ACQ) 종합 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차

ACQ는 천식 조절/손상을 평가하기 위해 임상 연구 및 실습에 사용되는 검증된 도구입니다.

ACQ는 야간 각성, 기상 시 천식 증상, 활동 제한, 호흡 곤란, 쌕쌕거리는 빈도, 속효성 기관지확장제 사용 및 FEV1의 7가지 질문을 평가하여 질병 통제를 평가합니다. 7개 항목 모두 7점 척도로 점수를 매겼으며, 0은 양호한 제어를 나타내고 6은 불량한 제어를 나타냅니다. 총 점수는 7개 항목의 평균이며 범위는 0(완전히 제어됨)에서 6(매우 열악하게 제어됨)입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 0.50점의 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되며 총 점수 < 1.0은 양호한 천식 조절을 나타냅니다.
기준선 및 24주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
천식 악화율
기간: 24주까지의 기준선
천식 악화 사건 비율은 24주 치료 기간 동안 피험자-연도당 사건의 수로 정의됩니다. 천식 악화는 연구 기간 동안 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 악화로 정의되었습니다. 뚜렷한 천식 악화는 시작 날짜가 서로 10일 이상 떨어진 사건으로 정의되었습니다.
24주까지의 기준선
ICS+LABA 하위 모집단에서 24주차 ACQ 종합 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차

ACQ는 천식 조절/손상을 평가하기 위해 임상 연구 및 실습에 사용되는 검증된 도구입니다.

ACQ는 야간 각성, 기상 시 천식 증상, 활동 제한, 호흡 곤란, 쌕쌕거리는 빈도, 속효성 기관지확장제 사용 및 FEV1의 7가지 질문을 평가하여 질병 통제를 평가합니다. 7개 항목 모두 7점 척도로 점수를 매겼으며, 0은 양호한 제어를 나타내고 6은 불량한 제어를 나타냅니다. 총 점수는 7개 항목의 평균이며 범위는 0(완전히 제어됨)에서 6(매우 열악하게 제어됨)입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 0.50점의 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되며 총 점수 < 1.0은 양호한 천식 조절을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
ICS+LABA 하위 모집단의 천식 악화율
기간: 24주까지의 기준선
천식 악화 사건 비율은 24주 치료 기간 동안 피험자-연도당 사건의 수로 정의됩니다. 천식 악화는 연구 기간 동안 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 악화로 정의되었습니다. 뚜렷한 천식 악화는 시작 날짜가 서로 10일 이상 떨어진 사건으로 정의되었습니다.
24주까지의 기준선
일일 천식 증상 점수의 기준선으로부터의 변화(7일 평균 점수)
기간: 기준선 및 24주차

천식 증상 일지(ASD)는 천식 증상 관련 항목 10개(아침에 5개, 저녁에 5개)를 포함하여 휴대용 장치에서 답변하는 23개의 질문으로 구성됩니다.

아침 일지는 4가지 천식 관련 증상(쌕쌕거림, 숨가쁨, 기침, 가슴 답답함)에 대한 질문으로 구성되며, 0(증상 없음)에서 4(매우 심각한 증상)까지 5점 척도로 평가됩니다. 야간 각성, 0(깨어나지 않음)에서 4(천식으로 인해 잠을 잘 수 없음)까지 평가됨. 저녁 일기에는 동일한 4개의 천식 관련 증상에 대한 질문과 활동 제한에 대한 1개의 질문이 있으며, 0(전혀 없음)에서 4(매우 심함)까지 등급이 매겨집니다.

ASD 일일 점수는 10개의 증상 관련 항목에 대한 응답을 평균하여 계산하고 평균 7일 ASD 점수는 7일 점수를 평균하여 계산하며 최종 점수는 0(최소 증상)에서 4(매우 매우 심한 증상).
기준선 및 24주차
1초간 기관지확장제 전 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
Daily Rescue 속효성 베타 작용제 사용의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
참가자는 연구 내내 필요에 따라 흡입 구조 약물(SABA)을 사용할 수 있도록 허용되었으며 사용은 일일 전자 다이어리(eDiary)에 캡처되었습니다.
기준선 및 24주차
첫 번째 천식 악화까지의 시간
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24주차까지
천식 악화는 연구 동안 적어도 3일 동안 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 악화로 정의된다. 첫 번째 천식 악화까지의 평균 시간을 추정할 수 없었으며, 천식 악화가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 24주차까지
천식 악화를 경험한 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선
천식 악화는 연구 동안 적어도 3일 동안 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 악화로 정의된다.
24주까지의 기준선
천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 전체 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차

AQLQ는 증상 및 건강 관련 삶의 질 측정 모두에 대한 평가를 포함하는 천식 관련 도구입니다. 32개 항목의 도구는 활동 제한, 감정 기능, 환경 자극에 대한 노출 및 증상을 포함하여 천식의 영향을 받는 4가지 영역을 측정합니다.

참가자들은 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 각 질문에 7점 척도(7=손상 없음, 1=심각한 손상)로 응답하도록 요청받았습니다. 전체 점수는 32개 질문에 대한 응답의 평균으로 계산되었으며 범위는 1(심각한 장애)에서 7(장애 없음)까지입니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
아침 및 저녁 최대 호기 유량(PEFR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
최대 호기 유량은 최대 호기량 측정기를 사용하여 매일 두 번 매일 거의 같은 시간(예: 기상 후 1시간 이내 및 취침 직전)에 참가자에 의해 측정되었습니다.
기준선 및 24주차
피크 흐름의 변화에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
최대 유량은 최대 유량계를 사용하여 매일 두 번 매일 거의 같은 시간(예: 기상 후 1시간 이내 및 취침 직전)에 참가자에 의해 측정되었습니다. 피크 흐름의 변화는 A.M. 그리고 오후 개별 참가자의 하루 최대 흐름.
기준선 및 24주차
치료 기간 동안 4주 간격으로 천식 증상이 없는 날의 비율
기간: 기준선(첫 번째 투여 4주 전) 및 24주차까지 4주 간격

천식 증상이 없는 날은 참가자의 일일 천식 증상 일지 점수가 0인 날로 정의됩니다.

ASD는 천식 증상 관련 항목 10개(아침에 5개, 저녁에 5개)를 포함하여 휴대용 장치에서 답변하는 23개의 질문으로 구성됩니다.

아침 일지는 4가지 천식 관련 증상(쌕쌕거림, 숨가쁨, 기침, 가슴 답답함)에 대한 질문으로 구성되며, 0(증상 없음)에서 4(매우 심각한 증상)까지 5점 척도로 평가됩니다. 야간 각성, 0(깨어나지 않음)에서 4(천식으로 인해 잠을 잘 수 없음)까지 평가됨. 저녁 일기에는 동일한 4개의 천식 관련 증상에 대한 질문과 활동 제한에 대한 1개의 질문이 있으며, 0(전혀 없음)에서 4(매우 심함)까지 등급이 매겨집니다.

일일 점수는 10개 항목에 대한 응답의 평균입니다.
기준선(첫 번째 투여 4주 전) 및 24주차까지 4주 간격
혈청 Brodalumab 농도
기간: 1일 및 투여 전 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 22주, 2주 + 3일, 22주 + 3, 7, 10 및 14일
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 혈청 브로달루맙 농도를 측정하였다. 정량 하한(LLOQ) = 0.0500µg/mL; LLOQ 미만의 값은 0으로 설정되었습니다.
1일 및 투여 전 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 22주, 2주 + 3일, 22주 + 3, 7, 10 및 14일

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지, 28주

부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4에 따라 심각도에 따라 등급이 매겨졌습니다.

연구자는 부작용이 연구 제품과 관련이 있을 가능성이 있는지 여부를 평가했습니다.

심각한 부작용은 다음 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 부작용으로 정의됩니다.

  • 치명적인;
  • 생명을 위협하는;
  • 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다.
  • 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다.
  • 선천적 기형/출생 결함;
  • 기타 의학적으로 중요한 중대한 사건.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지, 28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Amgen

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
AstraZeneca
Kyowa Kirin Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 5월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 5월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20120141
  • 2012-003351-11 (EudraCT 번호)

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