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기관지확장제의 가역성이 높은 부적절하게 조절된 천식을 가진 성인을 대상으로 위약과 비교한 Brodalumab의 효능 및 안전성 연구

2022년 9월 8일 업데이트: Amgen

부적절하게 조절된 천식 및 높은 기관지확장제의 가역성을 가진 피험자에서 Brodalumab의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 천식 조절 설문지(ACQ) 종합 점수의 변화로 측정할 때 brodalumab(AMG 827)이 위약에 비해 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

421

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupoli, 그리스, 68100
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 11527
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 11528
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 10676
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 15125
        • Research Site
      • Chaidari, Athens, 그리스, 12462
        • Research Site
      • Heraklion - Crete, 그리스, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • Research Site
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8140
        • Research Site
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9058
        • Research Site
      • Remuera, 뉴질랜드, 1051
        • Research Site
  • 대만
      • Taipei, 대만, 10002
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 112
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 22050
        • Research Site
  • 대한민국
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 420-767
        • Research Site
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 142-703
        • Research Site
      • Wonju-si, Gangwon-do, 대한민국, 220-710
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10717
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 12099
        • Research Site
      • Bonn, 독일, 53119
        • Research Site
      • Cottbus, 독일, 03050
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, 독일, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 22299
        • Research Site
      • Hannover, 독일, 30173
        • Research Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Research Site
      • Radebeul, 독일, 01445
        • Research Site
      • Rüdersdorf, 독일, 15562
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115280
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 123182
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 127018
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 105077
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115446
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 193231
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195271
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Research Site
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Research Site
      • North Hollywood, California, 미국, 91606
        • Research Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Research Site
      • Palmdale, California, 미국, 93551
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Research Site
      • San Jose, California, 미국, 95117
        • Research Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Research Site
      • Stockton, California, 미국, 95207
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Research Site
      • Lynn Haven, Florida, 미국, 32444
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, 미국, 83616
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • Research Site
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, 미국, 61603
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21236
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, 미국, 43016
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
        • Research Site
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1424
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37214
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76018
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Research Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79903
        • Research Site
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, 미국, 84015
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Research Site
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Research Site
      • Dublin, 아일랜드
        • Research Site
      • Dublin, 아일랜드, 24
        • Research Site
      • Dublin, 아일랜드, 15
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Research Site
      • Ferrara, 이탈리아, 44121
        • Research Site
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Research Site
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Research Site
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Research Site
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Research Site
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Research Site
      • Tradate (VA), 이탈리아, 21049
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8H 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1W 1V3
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3T 0G9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6J 1S3
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-044
        • Research Site
      • Bialystok, 폴란드, 15-010
        • Research Site
      • Gdynia, 폴란드, 81-338
        • Research Site
      • Katowice, 폴란드, 40-954
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 31-011
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 31-637
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 31-024
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 59-300
        • Research Site
      • Skierniewice, 폴란드, 96-100
        • Research Site
      • Tarnow, 폴란드, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 01-868
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-201
        • Research Site
      • Zgierz, 폴란드, 95-100
        • Research Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00917
        • Research Site
  • 프랑스
      • Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94270
        • Research Site
      • Marseille, 프랑스, 13015
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, 프랑스, 34295
        • Research Site
      • Pessac Cedex, 프랑스, 33604
        • Research Site
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Research Site
      • Strasbourg cedex, 프랑스, 67091
        • Research Site
      • Tours Cedex 9, 프랑스, 37044
        • Research Site
  • 호주
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Research Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Research Site
      • New Territories, 홍콩
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 천식 진단, 현재 스크리닝 시 기관지확장제 전 1초 강제 호기량(FEV1) ≥ 20%에 대한 가역성 있음
  • 스크리닝 시 예상 FEV1의 백분율 ≥ 40% 및 ≤ 80%
  • 흡입 코르티코스테로이드(ICS) ≥ 200 및 ≤ 1000/μg/일 플루티카손 분말 또는 이와 동등한 것
  • 스크리닝 시 천식 조절 설문지(ACQ) 종합 점수 및 기준선 ≥ 1.5점을 갖는 진행 중인 천식 증상

제외 기준:

  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식 이외의 기타 만성 폐 질환의 병력
  • 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증의 병력
  • 스크리닝 4주 이내 또는 기준선 방문 1주 이내의 호흡기 감염
  • 피험자는 크론병 병력을 알고 있음
  • 피험자는 연구 프로토콜에 정의된 바와 같이 검사실 이상이 있는 다른 중대한 동시 의학적 상태를 가집니다.
  • 피험자는 이전에 항인터루킨-17(IL17) 생물학적 요법을 사용했습니다.
  • 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 등록하는 동안 임신할 계획인 경우
  • 여성 피험자는 폐경 후 2년이 지나거나 외과적으로 불임 상태가 되지 않는 한 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않으려 합니다.
  • 피험자는 PHQ-8(Personal Health Questionnaire Depression Scale)로 측정한 중증 우울증 또는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(e-CSSRS)로 측정한 자살 생각/행동이 있습니다.
  • 피험자는 조사자가 피험자 안전에 위험을 초래할 수 있다고 생각하는 정신 장애 또는 약물 남용의 병력 또는 증거가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자들은 24주 동안 1일, 1주, 2주 및 이후 2주마다 위약을 피하 주사로 투여 받았습니다.
생물학적: 위약
위약 피하 투여
실험적: 브로달루맙 210mg
참가자들은 24주 동안 1일, 1주, 2주 및 이후 매 2주마다 브로달루맙 210mg을 피하 주사로 투여 받았습니다.
생물학적: 브로달루맙
Brodalumab 피하 투여
다른 이름들:
  • AMG 827

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 천식 조절 설문지(ACQ) 종합 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차

ACQ는 천식 조절/손상을 평가하기 위해 임상 연구 및 실습에 사용되는 검증된 도구입니다.

ACQ는 야간 각성, 기상 시 천식 증상, 활동 제한, 호흡 곤란, 쌕쌕거리는 빈도, 속효성 기관지확장제 사용 및 FEV1의 7가지 질문을 평가하여 질병 통제를 평가합니다. 7개 항목 모두 7점 척도로 점수를 매겼으며, 0은 양호한 제어를 나타내고 6은 불량한 제어를 나타냅니다. 총 점수는 7개 항목의 평균이며 범위는 0(완전히 제어됨)에서 6(매우 열악하게 제어됨)입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 0.50점의 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되며 총 점수 < 1.0은 양호한 천식 조절을 나타냅니다.
기준선 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 악화율
기간: 24주까지의 기준선
천식 악화 사건 비율은 24주 치료 기간 동안 피험자-연도당 사건의 수로 정의됩니다. 천식 악화는 연구 기간 동안 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 악화로 정의되었습니다. 뚜렷한 천식 악화는 시작 날짜가 서로 10일 이상 떨어진 사건으로 정의되었습니다.
24주까지의 기준선
ICS+LABA 하위 모집단에서 24주차 ACQ 종합 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차

ACQ는 천식 조절/손상을 평가하기 위해 임상 연구 및 실습에 사용되는 검증된 도구입니다.

ACQ는 야간 각성, 기상 시 천식 증상, 활동 제한, 호흡 곤란, 쌕쌕거리는 빈도, 속효성 기관지확장제 사용 및 FEV1의 7가지 질문을 평가하여 질병 통제를 평가합니다. 7개 항목 모두 7점 척도로 점수를 매겼으며, 0은 양호한 제어를 나타내고 6은 불량한 제어를 나타냅니다. 총 점수는 7개 항목의 평균이며 범위는 0(완전히 제어됨)에서 6(매우 열악하게 제어됨)입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 0.50점의 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되며 총 점수 < 1.0은 양호한 천식 조절을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
ICS+LABA 하위 모집단의 천식 악화율
기간: 24주까지의 기준선
천식 악화 사건 비율은 24주 치료 기간 동안 피험자-연도당 사건의 수로 정의됩니다. 천식 악화는 연구 기간 동안 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 악화로 정의되었습니다. 뚜렷한 천식 악화는 시작 날짜가 서로 10일 이상 떨어진 사건으로 정의되었습니다.
24주까지의 기준선
일일 천식 증상 점수의 기준선으로부터의 변화(7일 평균 점수)
기간: 기준선 및 24주차

천식 증상 일지(ASD)는 천식 증상 관련 항목 10개(아침에 5개, 저녁에 5개)를 포함하여 휴대용 장치에서 답변하는 23개의 질문으로 구성됩니다.

아침 일지는 4가지 천식 관련 증상(쌕쌕거림, 숨가쁨, 기침, 가슴 답답함)에 대한 질문으로 구성되며, 0(증상 없음)에서 4(매우 심각한 증상)까지 5점 척도로 평가됩니다. 야간 각성, 0(깨어나지 않음)에서 4(천식으로 인해 잠을 잘 수 없음)까지 평가됨. 저녁 일기에는 동일한 4개의 천식 관련 증상에 대한 질문과 활동 제한에 대한 1개의 질문이 있으며, 0(전혀 없음)에서 4(매우 심함)까지 등급이 매겨집니다.

ASD 일일 점수는 10개의 증상 관련 항목에 대한 응답을 평균하여 계산하고 평균 7일 ASD 점수는 7일 점수를 평균하여 계산하며 최종 점수는 0(최소 증상)에서 4(매우 매우 심한 증상).
기준선 및 24주차
1초간 기관지확장제 전 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
Daily Rescue 속효성 베타 작용제 사용의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
참가자는 연구 내내 필요에 따라 흡입 구조 약물(SABA)을 사용할 수 있도록 허용되었으며 사용은 일일 전자 다이어리(eDiary)에 캡처되었습니다.
기준선 및 24주차
첫 번째 천식 악화까지의 시간
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24주차까지
천식 악화는 연구 동안 적어도 3일 동안 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 악화로 정의된다. 첫 번째 천식 악화까지의 평균 시간을 추정할 수 없었으며, 천식 악화가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 24주차까지
천식 악화를 경험한 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선
천식 악화는 연구 동안 적어도 3일 동안 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 악화로 정의된다.
24주까지의 기준선
천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 전체 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차

AQLQ는 증상 및 건강 관련 삶의 질 측정 모두에 대한 평가를 포함하는 천식 관련 도구입니다. 32개 항목의 도구는 활동 제한, 감정 기능, 환경 자극에 대한 노출 및 증상을 포함하여 천식의 영향을 받는 4가지 영역을 측정합니다.

참가자들은 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 각 질문에 7점 척도(7=손상 없음, 1=심각한 손상)로 응답하도록 요청받았습니다. 전체 점수는 32개 질문에 대한 응답의 평균으로 계산되었으며 범위는 1(심각한 장애)에서 7(장애 없음)까지입니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
아침 및 저녁 최대 호기 유량(PEFR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
최대 호기 유량은 최대 호기량 측정기를 사용하여 매일 두 번 매일 거의 같은 시간(예: 기상 후 1시간 이내 및 취침 직전)에 참가자에 의해 측정되었습니다.
기준선 및 24주차
피크 흐름의 변화에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
최대 유량은 최대 유량계를 사용하여 매일 두 번 매일 거의 같은 시간(예: 기상 후 1시간 이내 및 취침 직전)에 참가자에 의해 측정되었습니다. 피크 흐름의 변화는 A.M. 그리고 오후 개별 참가자의 하루 최대 흐름.
기준선 및 24주차
치료 기간 동안 4주 간격으로 천식 증상이 없는 날의 비율
기간: 기준선(첫 번째 투여 4주 전) 및 24주차까지 4주 간격

천식 증상이 없는 날은 참가자의 일일 천식 증상 일지 점수가 0인 날로 정의됩니다.

ASD는 천식 증상 관련 항목 10개(아침에 5개, 저녁에 5개)를 포함하여 휴대용 장치에서 답변하는 23개의 질문으로 구성됩니다.

아침 일지는 4가지 천식 관련 증상(쌕쌕거림, 숨가쁨, 기침, 가슴 답답함)에 대한 질문으로 구성되며, 0(증상 없음)에서 4(매우 심각한 증상)까지 5점 척도로 평가됩니다. 야간 각성, 0(깨어나지 않음)에서 4(천식으로 인해 잠을 잘 수 없음)까지 평가됨. 저녁 일기에는 동일한 4개의 천식 관련 증상에 대한 질문과 활동 제한에 대한 1개의 질문이 있으며, 0(전혀 없음)에서 4(매우 심함)까지 등급이 매겨집니다.

일일 점수는 10개 항목에 대한 응답의 평균입니다.
기준선(첫 번째 투여 4주 전) 및 24주차까지 4주 간격
혈청 Brodalumab 농도
기간: 1일 및 투여 전 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 22주, 2주 + 3일, 22주 + 3, 7, 10 및 14일
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 혈청 브로달루맙 농도를 측정하였다. 정량 하한(LLOQ) = 0.0500µg/mL; LLOQ 미만의 값은 0으로 설정되었습니다.
1일 및 투여 전 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 22주, 2주 + 3일, 22주 + 3, 7, 10 및 14일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지, 28주

부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4에 따라 심각도에 따라 등급이 매겨졌습니다.

연구자는 부작용이 연구 제품과 관련이 있을 가능성이 있는지 여부를 평가했습니다.

심각한 부작용은 다음 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 부작용으로 정의됩니다.

  • 치명적인;
  • 생명을 위협하는;
  • 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다.
  • 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다.
  • 선천적 기형/출생 결함;
  • 기타 의학적으로 중요한 중대한 사건.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지, 28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

협력자

AstraZeneca
Kyowa Kirin Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20120141
  • 2012-003351-11 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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