전향적 HIV 화학요법 코호트 연구
2023년 10월 10일 업데이트: Imperial College London
화학요법을 받고 있는 악성 종양이 있는 억제성 HAART에 대한 HIV 양성 개인에 대한 전향적 관찰 연구
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염은 HAART(고활성 항레트로바이러스 요법)라고 불리는 일종의 치료법으로 매우 성공적으로 치료됩니다.
HAART가 HIV에 감염된 모든 사람의 건강과 삶에 큰 개선을 가져왔지만 HAART는 신체의 모든 세포에서 HIV 바이러스를 '치료'하거나 제거할 수 없기 때문에 중단할 수 없습니다. 나머지 바이러스는 다음과 같습니다. '잠복' 또는 수면 바이러스로 분류됩니다.
HAART 치료가 중단되자마자 바이러스가 다시 나타납니다(깨어납니다).
이러한 이유로 HAART 치료를 중단하는 것은 권장되지 않습니다.
그러나 HAART와 함께 투여하는 경우 다른 약물이 잠복 바이러스에 더 강한 영향을 미칠 수 있습니다.
특정 유형의 암을 치료하기 위해 사용하는 일부 약물이 잠복 바이러스에 영향을 미칠 수 있음을 시사하는 실험실 연구의 일부 증거가 있습니다.
이 연구의 목적은 새로운 실험실 연구 기술을 사용하여 HAART로 치료를 받은 후 암에 화학 요법을 사용해야 하는 사람들의 '잠복' 바이러스의 양을 측정하는 것입니다.
화학요법 치료 전, 치료 중, 치료 후 바이러스 수치를 살펴봄으로써 화학요법을 받는 환자의 HIV 바이러스 수치가 감소하는지 살펴보겠습니다.
치료에도 불구하고 HIV가 체내에서 어떻게 지속되는지에 대해 우리는 잘 알지 못하며 새로운 접근법이 개발되지 않는 한 신체의 모든 세포에서 HIV 바이러스를 제거하는 것은 불가능할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계 본 연구는 영국의 한 연구 현장에서 수행될 것입니다. 이것은 화학요법을 받고 있는 악성종양이 있는 억제성 HAART에 대한 HIV 양성 개인에 대한 단일 센터의 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
자격 HAART를 받고 빈카 알칼로이드와 탁산을 포함하는 복합 화학요법제를 받는 림프종 또는 카포시 육종 진단을 받은 개인이 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
17
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 Chelsea와 Westminster 공동 HIV 종양 클리닉에서만 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 서면 동의를 제공할 수 있는 사람
- 자신의 HIV 상태와 악성 종양 진단을 알고 있어야 합니다.
- 등록 시 혈장 바이러스 부하가 < 50 HIV-1 RNA 복사본/ml(억제 HAART 기준)입니다.
- R-CHOP, ABVD, 리포솜 독소루비신(Caelyx) 또는 리포솜 다우노루비신(Daunoxome) 또는 파클리탁셀 중 하나 이상을 포함하는 세포독성 화학요법을 받도록 지정되어야 합니다.
제외 기준:
- HAART를 받지 않는 환자
- 스크리닝 시 검출 가능한(>50 HIV-1 RNA 복사본/ml) HIV 혈장 바이러스 로드
- 기회감염
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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HIV 및 화학 요법
참가자는 18세 이상이어야 하며 자신의 HIV 상태와 악성 종양 진단을 알고 있어야 하며 등록 시 혈장 바이러스 부하가 < 50 HIV-1 RNA copy/ml(억제 HAART 기준)이고 다음 중 하나를 포함하여 세포독성 화학요법을 받도록 지정됩니다. R-CHOP, ABVD, 리포솜 독소루비신(Caelyx) 또는 리포솜 다우노루비신(Daunoxome) 또는 파클리탁셀 중 하나 이상. 이 연구에는 개입이 없습니다. 혈액 샘플을 채취하고 일상적인 진료를 통해 가능하다면 뇌척수액을 추가로 채취합니다. |
개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로바이러스 DNA
기간: 화학요법 완료 후 12주
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기준선과 화학요법 완료 후 12주 간의 프로바이러스 DNA 정량 비교
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화학요법 완료 후 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로바이러스 DNA
기간: 기준선, 화학요법 중간 주기 전, 화학요법 마지막 주기 전, 화학요법 후 4주 및 화학요법 후 12주
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프로바이러스 DNA(세포내 DNA/MRNA) 정량화
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기준선, 화학요법 중간 주기 전, 화학요법 마지막 주기 전, 화학요법 후 4주 및 화학요법 후 12주
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바이러스성 RNA
기간: 기준선, 화학요법 중간 주기 전, 화학요법 마지막 주기 전, 화학요법 후 4주 및 화학요법 후 12주
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HIV-1 바이러스 RNA 전사체의 정량화
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기준선, 화학요법 중간 주기 전, 화학요법 마지막 주기 전, 화학요법 후 4주 및 화학요법 후 12주
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매우 낮은 바이러스 부하
기간: 기준선, 화학요법 중간 주기 전, 화학요법 마지막 주기 전, 화학요법 후 4주 및 화학요법 후 12주
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HIV-1 초저 바이러스 부하(UL-VL)의 정량화
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기준선, 화학요법 중간 주기 전, 화학요법 마지막 주기 전, 화학요법 후 4주 및 화학요법 후 12주
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면역 활성화 수준
기간: 기준선, 화학요법 중간 주기 전, 화학요법 마지막 주기 전, 화학요법 후 4주 및 화학요법 후 12주
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면역 활성화 수준의 정량화
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기준선, 화학요법 중간 주기 전, 화학요법 마지막 주기 전, 화학요법 후 4주 및 화학요법 후 12주
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히스톤 데아세틸라제 억제
기간: 기준선, 화학요법 중간 주기 전, 화학요법 마지막 주기 전, 화학요법 후 4주 및 화학요법 후 12주
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히스톤 데아세틸라제 억제 정도
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기준선, 화학요법 중간 주기 전, 화학요법 마지막 주기 전, 화학요법 후 4주 및 화학요법 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sarah Fidler, Imperial College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 16일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2013년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .