Prospektivní kohortová studie HIV chemoterapie
Prospektivní observační studie HIV pozitivních jedinců na supresivní HAART s maligním onemocněním podstupujícím chemoterapii
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
NÁVRH STUDIE Tato studie bude provedena na jednom výzkumném místě ve Spojeném království. Jedná se o jednocentrovou prospektivní observační kohortovou studii HIV pozitivních jedinců na supresivní HAART s maligním onemocněním podstupujících chemoterapii.
ZPŮSOBILOST Pro tuto studii budou způsobilí jedinci, kteří dostávají HAART a mají diagnostikovaný buď lymfom nebo Kaposiho sarkom, kteří dostávají kombinovaná chemoterapeutická činidla, která zahrnují vinca alkaloidy a taxany.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a schopný dát písemný informovaný souhlas
- Uvědomte si jejich HIV status a diagnózu malignity
- Mít plazmatickou virovou zátěž < 50 kopií HIV-1 RNA/ml (na supresivní HAART) při zařazení
- Být určen k podávání cytotoxické chemoterapie zahrnující jednu nebo více z následujících látek: R-CHOP, ABVD, Liposomální doxorubicin (Caelyx) nebo lipozomální daunorubicin (Daunoxom) nebo Paclitaxel
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedostávají HAART
- Detekovatelná (>50 HIV-1 RNA kopií/ml) HIV plazmatická virová zátěž při screeningu
- Oportunní infekce
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
HIV a chemoterapie
Účastníci budou ve věku ≥ 18 let, budou si vědomi svého HIV statusu a diagnózy zhoubného bujení, budou mít plazmatickou virovou zátěž < 50 HIV-1 RNA kopií/ml (na supresivní HAART) při registraci a budou určeni k podávání cytotoxické chemoterapie včetně jedné nebo více z následujících činidel: R-CHOP, ABVD, Liposomální doxorubicin (Caelyx) nebo lipozomální daunorubicin (Daunoxom) nebo Paclitaxel. Pro tuto studii neexistuje žádná intervence. Budou odebrány vzorky krve a pokud je to možné, z běžné péče bude odebrán přebytek mozkomíšního moku. |
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provirová DNA
Časové okno: 12 týdnů po ukončení chemoterapie
|
Srovnání kvantifikace provirové DNA mezi výchozí hodnotou a 12 týdnů po ukončení chemoterapie
|
12 týdnů po ukončení chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provirová DNA
Časové okno: Výchozí stav, před středním cyklem chemoterapie, před posledním cyklem chemoterapie, 4 týdny po chemoterapii a 12 týdnů po chemoterapii
|
Kvantifikace provirové DNA (intracelulární DNA/MRNA)
|
Výchozí stav, před středním cyklem chemoterapie, před posledním cyklem chemoterapie, 4 týdny po chemoterapii a 12 týdnů po chemoterapii
|
|
Virová RNA
Časové okno: Výchozí stav, před středním cyklem chemoterapie, před posledním cyklem chemoterapie, 4 týdny po chemoterapii a 12 týdnů po chemoterapii
|
Kvantifikace HIV-1 virových RNA transkriptů
|
Výchozí stav, před středním cyklem chemoterapie, před posledním cyklem chemoterapie, 4 týdny po chemoterapii a 12 týdnů po chemoterapii
|
|
Ultra nízká virová zátěž
Časové okno: Výchozí stav, před středním cyklem chemoterapie, před posledním cyklem chemoterapie, 4 týdny po chemoterapii a 12 týdnů po chemoterapii
|
Kvantifikace HIV-1 ultra nízké virové zátěže (UL-VL)
|
Výchozí stav, před středním cyklem chemoterapie, před posledním cyklem chemoterapie, 4 týdny po chemoterapii a 12 týdnů po chemoterapii
|
|
Úrovně aktivace imunity
Časové okno: Výchozí stav, před středním cyklem chemoterapie, před posledním cyklem chemoterapie, 4 týdny po chemoterapii a 12 týdnů po chemoterapii
|
Kvantifikace úrovní imunitní aktivace
|
Výchozí stav, před středním cyklem chemoterapie, před posledním cyklem chemoterapie, 4 týdny po chemoterapii a 12 týdnů po chemoterapii
|
|
Inhibice histondeacetylázy
Časové okno: Výchozí stav, před středním cyklem chemoterapie, před posledním cyklem chemoterapie, 4 týdny po chemoterapii a 12 týdnů po chemoterapii
|
Stupeň inhibice histondeacetylázy
|
Výchozí stav, před středním cyklem chemoterapie, před posledním cyklem chemoterapie, 4 týdny po chemoterapii a 12 týdnů po chemoterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Fidler, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CRO2009
- CHERUB 003-301 (Jiné číslo grantu/financování: Imperial Biomedical Research Centre award)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .