Child-Pugh A 간세포 암종의 완화 치료를 위한 무작위 시험 Sorafenib-Pravastatin 대 Sorafenib 단독 요법
2026년 2월 5일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
주요 목적: 근치 치료에 부적합한 Child-Pugh A 간경변증으로 진행 중인 간세포 암종 환자의 전체 생존에 대한 프라바스타틴 - 소라페닙 조합 대 소라페닙 단독의 효과를 평가하기 위함.
2차 목표: 무진행 생존, 진행 시간, 치료 실패 시간 및 삶의 질에 대한 이 치료의 효과를 평가합니다(QLQ-C30 et FACT HEP).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
474
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU de Dijon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음에 의해 진단된 간세포 암종:
- 조직검사나
- 또는 조직학적 증거를 얻을 수 없는 경우(복수, 응고 장애) 진단은 EASL/AASLD 2005 기준에 따라 10mm 이상의 간 초점 병변을 드러내어 간경변증으로 진단할 수 있습니다.
- 2cm 미만으로 측정되는 종양에 대한 두 가지 동적 이미징 기술(나선형 CT 스캔, MRI, 조영 강화 초음파). 병변은 동맥기 동안의 과밀도 및 지연된 문맥기 동안의 씻김을 특징으로 해야 합니다. 특정 치료 실패 예후 CLIP 점수 0 ~ 4 Child-Pugh Class A 트랜스아미나제 ≤ 5 N 및 크레아티닌혈증 ≤ 1.5 N WHO: 0, 1 또는 2 연령 18세 이상 예측 가능한 생존 > 12주 정기적인 추적 관찰 가능성 서면 통보 동의
제외 기준:
- 단기 또는 중기적으로 생명을 위협할 수 있는 간외 질환 상피 자궁경부암, 표재성 방광 종양 및 치료된 기저세포암을 제외한 또 다른 진행성 암.
이전 3년 동안 치료 의도로 치료된 다른 암은 연구에 포함될 수 있습니다 심부전(≥New York Heart Association 클래스 2), 조절되지 않는 AHT 또는 부정맥, 이전 6개월의 심근 경색 지난 달의 소화기 출혈 환자 스타틴 또는 소라페닙으로 치료를 받고 있거나 이미 받은 사람 임신 및 모유 수유. 가임기 여성은 시험 기간 내내 그리고 치료 종료 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 소라페닙
소라페닙 800mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 소라페닙-프라바스타틴
800mg의 소라페닙을 1일 2회 경구 투여하고 40mg의 프라바스타틴을 1회 복용합니다.
프라바스타틴은 저녁 식사 중에 복용합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고형종양 반응평가기준의 평가기준에 따른 종양의 판정
기간: 기준선 이전 한 달 이내에 완료
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기준선 이전 한 달 이내에 완료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 17일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2013년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- JOUVE PHRC K 2009
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