이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성인 정신분열증 환자의 ALKS 3831 연구

2021년 9월 10일 업데이트: Alkermes, Inc.

올란자핀으로 치료받은 성인 정신분열증 환자에서 ALKS 3831의 구성 요소인 사미도르판의 2상, 무작위, 다기관, 안전성, 내약성 및 용량 범위 연구

이것은 2단계, 무작위, 위약 대조 다기관 연구로 2개 파트로 진행됩니다. 각 피험자에 대한 연구 기간은 약 33주이며 25회의 연구 방문이 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
347

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, 미국, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, 미국, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, 미국, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, 미국, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06052
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, 미국, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, 미국, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32810
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
        • Alkermes Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Alkermes Investigational Site
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07754
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, 미국, 45040
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, 미국, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77007
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Richland, Washington, 미국, 99362
        • Alkermes Investigational Site
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, 불가리아, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, 불가리아, 5500
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, 불가리아, 1280
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, 불가리아, 4400
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, 불가리아, 8260
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, 불가리아, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, 불가리아, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • 체코
      • Brno-mesto, 체코
        • Alkermes Investigational Site
      • Praha, 체코
        • Alkermes Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세~50세
  • 17-30kg/m2의 체질량 지수(BMI)
  • 임상적으로 안정적인 정신분열증 진단

제외 기준:

  • 지난 12개월 이내에 1차 항정신병 치료를 시작했거나 증상이 지속됨
  • 중등도 또는 중증 알코올 또는 약물 사용 장애의 현재 진단
  • 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 질병, 상태 또는 장애
  • 임신 또는 모유 수유
  • 식이 요법 또는 운동 요법의 상당한 변화 또는 연구 기간 동안 체중 관리 프로그램에 참여할 계획
  • 14일 이내에 복용한 오피오이드 약물 및/또는 연구 기간 동안 오피오이드 약물을 복용해야 하는 경우
  • 올란자핀에 대한 과민증 또는 불내성의 병력
  • 올란자핀, 클로자핀, 메소리다진, 클로르프로마진 또는 티오리다진을 지난 1년 동안 1주일 이상 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 저용량
올란자핀 + 저용량 사미도르판 정제를 1일 1회 복용
의약품: 사미도르판(저용량)
하루에 한 번 복용하는 정제
다른 이름들:
  • 저용량 사미도르판(ALKS 33)
의약품: 올란자핀
하루에 한 번 복용하는 정제
실험적: 중간 용량
올란자핀 + 중용량 사미도르판 정제를 1일 1회 복용
의약품: 올란자핀
하루에 한 번 복용하는 정제
의약품: 사미도르판(중간 용량)
하루에 한 번 복용하는 정제
다른 이름들:
  • 중용량 사미도르판(ALKS 33)
실험적: 고용량
올란자핀 + 고용량 사미도르판 정제를 1일 1회 복용
의약품: 올란자핀
하루에 한 번 복용하는 정제
의약품: 사미도르판(고용량)
하루에 한 번 복용하는 정제
다른 이름들:
  • 고용량 사미도르판(ALKS 33)
위약 비교기: 위약
올란자핀 + 위약 정제를 1일 1회 복용
의약품: 올란자핀
하루에 한 번 복용하는 정제
의약품: 위약
하루에 한 번 복용하는 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수의 절대 변화
기간: 기준선(8일차) ~ 92일차(파트 A 연구 종료)

기준선(8일)에서 92일(파트 A 연구 종료)로 변경합니다.

PANSS는 정신분열증 증상의 중증도를 측정하는 30개 항목 척도입니다. 각 항목에 대한 증상의 심각도는 7점 척도(1=없음, 7=극단)로 평가하고 총점을 합산하여 최소 30점에서 최대 210점으로 한다. 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타내고 점수가 낮을수록 증상이 덜 심함을 나타냅니다.
기준선(8일차) ~ 92일차(파트 A 연구 종료)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 92일까지 체중(킬로그램) 변화율
기간: 기준선(8일차) ~ 92일차(파트 A 연구 종료)
기준선(8일)에서 파트 A 종료(92일)까지 백분율 변화
기준선(8일차) ~ 92일차(파트 A 연구 종료)
기준선에서 92일까지 체중(kg)의 절대 변화
기간: 기준선(8일차) ~ 92일차(파트 A 연구 종료)
무작위배정(8일차)에서 파트 A 종료(12주차, 92일차)로 변경
기준선(8일차) ~ 92일차(파트 A 연구 종료)
92일에 상당한 체중 증가를 보이는 피험자의 백분율
기간: 기준선(8일차) ~ 92일차(파트 A 연구 종료)
상당한 체중 증가는 기준선(8일)부터 92일(파트 A 연구 종료)까지 체중의 >=5%, >= 7% 또는 >=10% 증가를 포함할 것입니다.
기준선(8일차) ~ 92일차(파트 A 연구 종료)
임상적 전반적인 인상의 변화 - 기준선에서 92일까지의 심각도(CGI-S)
기간: 기준선(8일차) ~ 92일차(파트 A 연구 종료)

기준선(8일)부터 파트 A 종료(12주; 92일)까지 CGI-S 점수의 변화.

CGI-S는 평가 시점에 환자의 질병 중증도를 측정하기 위한 7점 척도입니다. 점수 범위는 1(정상)에서 7(심각한 질병)까지이므로 점수가 높을수록 더 심각한 질병과 관련이 있습니다.
기준선(8일차) ~ 92일차(파트 A 연구 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Alkermes, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ALK3831-302

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리