성인 정신분열증 환자의 ALKS 3831 연구
2021년 9월 10일 업데이트: Alkermes, Inc.
올란자핀으로 치료받은 성인 정신분열증 환자에서 ALKS 3831의 구성 요소인 사미도르판의 2상, 무작위, 다기관, 안전성, 내약성 및 용량 범위 연구
이것은 2단계, 무작위, 위약 대조 다기관 연구로 2개 파트로 진행됩니다.
각 피험자에 대한 연구 기간은 약 33주이며 25회의 연구 방문이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
347
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Alkermes Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Alkermes Investigational Site
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Alkermes Investigational Site
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Culver City, California, 미국, 90230
- Alkermes Investigational Site
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Escondido, California, 미국, 92025
- Alkermes Investigational Site
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Alkermes Investigational Site
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National City, California, 미국, 91950
- Alkermes Investigational Site
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Oakland, California, 미국, 94612
- Alkermes Investigational Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Alkermes Investigational Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Alkermes Investigational Site
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- Alkermes Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Alkermes Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- Alkermes Investigational Site
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, 미국, 06052
- Alkermes Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Alkermes Investigational Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Alkermes Investigational Site
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Alkermes Investigational Site
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Alkermes Investigational Site
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Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- Alkermes Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32810
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Alkermes Investigational Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Alkermes Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Alkermes Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Alkermes Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Alkermes Investigational Site
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Neptune, New Jersey, 미국, 07754
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Alkermes Investigational Site
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Alkermes Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Alkermes Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- Alkermes Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Alkermes Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Alkermes Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Alkermes Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Alkermes Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Alkermes Investigational Site
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Alkermes Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77007
- Alkermes Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Alkermes Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Alkermes Investigational Site
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Richland, Washington, 미국, 99362
- Alkermes Investigational Site
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Burgas, 불가리아, 8000
- Alkermes Investigational Site
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Kazanlak, 불가리아, 6100
- Alkermes Investigational Site
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Lovech, 불가리아, 5500
- Alkermes Investigational Site
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Novi Iskar, 불가리아, 1280
- Alkermes Investigational Site
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Pazardzhik, 불가리아, 4400
- Alkermes Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1606
- Alkermes Investigational Site
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Tserova Koria, 불가리아, 8260
- Alkermes Investigational Site
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Varna, 불가리아, 9020
- Alkermes Investigational Site
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Vratsa, 불가리아, 3000
- Alkermes Investigational Site
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Brno-mesto, 체코
- Alkermes Investigational Site
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Praha, 체코
- Alkermes Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~50세
- 17-30kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 임상적으로 안정적인 정신분열증 진단
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 1차 항정신병 치료를 시작했거나 증상이 지속됨
- 중등도 또는 중증 알코올 또는 약물 사용 장애의 현재 진단
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 질병, 상태 또는 장애
- 임신 또는 모유 수유
- 식이 요법 또는 운동 요법의 상당한 변화 또는 연구 기간 동안 체중 관리 프로그램에 참여할 계획
- 14일 이내에 복용한 오피오이드 약물 및/또는 연구 기간 동안 오피오이드 약물을 복용해야 하는 경우
- 올란자핀에 대한 과민증 또는 불내성의 병력
- 올란자핀, 클로자핀, 메소리다진, 클로르프로마진 또는 티오리다진을 지난 1년 동안 1주일 이상 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저용량
올란자핀 + 저용량 사미도르판 정제를 1일 1회 복용
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하루에 한 번 복용하는 정제
다른 이름들:
하루에 한 번 복용하는 정제
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실험적: 중간 용량
올란자핀 + 중용량 사미도르판 정제를 1일 1회 복용
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하루에 한 번 복용하는 정제
하루에 한 번 복용하는 정제
다른 이름들:
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실험적: 고용량
올란자핀 + 고용량 사미도르판 정제를 1일 1회 복용
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하루에 한 번 복용하는 정제
하루에 한 번 복용하는 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
올란자핀 + 위약 정제를 1일 1회 복용
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하루에 한 번 복용하는 정제
하루에 한 번 복용하는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수의 절대 변화
기간: 기준선(8일차) ~ 92일차(파트 A 연구 종료)
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기준선(8일)에서 92일(파트 A 연구 종료)로 변경합니다. PANSS는 정신분열증 증상의 중증도를 측정하는 30개 항목 척도입니다. 각 항목에 대한 증상의 심각도는 7점 척도(1=없음, 7=극단)로 평가하고 총점을 합산하여 최소 30점에서 최대 210점으로 한다. 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타내고 점수가 낮을수록 증상이 덜 심함을 나타냅니다. |
기준선(8일차) ~ 92일차(파트 A 연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 92일까지 체중(킬로그램) 변화율
기간: 기준선(8일차) ~ 92일차(파트 A 연구 종료)
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기준선(8일)에서 파트 A 종료(92일)까지 백분율 변화
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기준선(8일차) ~ 92일차(파트 A 연구 종료)
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기준선에서 92일까지 체중(kg)의 절대 변화
기간: 기준선(8일차) ~ 92일차(파트 A 연구 종료)
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무작위배정(8일차)에서 파트 A 종료(12주차, 92일차)로 변경
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기준선(8일차) ~ 92일차(파트 A 연구 종료)
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92일에 상당한 체중 증가를 보이는 피험자의 백분율
기간: 기준선(8일차) ~ 92일차(파트 A 연구 종료)
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상당한 체중 증가는 기준선(8일)부터 92일(파트 A 연구 종료)까지 체중의 >=5%, >= 7% 또는 >=10% 증가를 포함할 것입니다.
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기준선(8일차) ~ 92일차(파트 A 연구 종료)
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임상적 전반적인 인상의 변화 - 기준선에서 92일까지의 심각도(CGI-S)
기간: 기준선(8일차) ~ 92일차(파트 A 연구 종료)
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기준선(8일)부터 파트 A 종료(12주; 92일)까지 CGI-S 점수의 변화. CGI-S는 평가 시점에 환자의 질병 중증도를 측정하기 위한 7점 척도입니다. 점수 범위는 1(정상)에서 7(심각한 질병)까지이므로 점수가 높을수록 더 심각한 질병과 관련이 있습니다. |
기준선(8일차) ~ 92일차(파트 A 연구 종료)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALK3831-302
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사미도르판(저용량)에 대한 임상 시험
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Pepperdine University모병
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Anumana, Inc.Mayo Clinic아직 모집하지 않음
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병