전신성 소아 특발성 관절염 환자에서 피하 투여된 Tocilizumab에 대한 연구
2017년 11월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche
전신성 소아 특발성 관절염 환자에게 피하 투여 후 Tocilizumab의 약동학, 약력학 및 안전성을 조사하기 위한 Ib상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 오픈 라벨, 다기관 연구는 전신성 소아 특발성 관절염(sJIA) 참가자를 대상으로 피하 투여된 토실리주맙의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가합니다.
체중이(<) 30kg(kg) 미만인 참가자는 2주마다(Q2W) 피하(SC) 토실리주맙 용량을 투여받고 체중이 30kg 이상(>=)인 참가자는 매주(QW) 투여를 받습니다. , 52주 동안.
Tocilizumab은 사전 계획된 중간 분석이 수행될 때까지 10일마다 투여되었으며 체중이 30kg 미만인 참가자의 경우 Q2W로 변경되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
52
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
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Freiburg, 독일, 79106
- Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
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Sankt Augustin, 독일, 53757
- Asklepios Klinik; Zentrum fuer Allgemeine Paediatrie und Neonatologie
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- SI Sceintific children health center RAMS
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- FSBI "Scientific Research Institute of Rheumatology" of russian Academy of Medical Sciences
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Mexico, 멕시코, 06720
- Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
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Miexico City, 멕시코, 06700
- Cliditer SA de CV
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center; 5E Clinical Trials Unit
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago; Division of Rheumatology
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Chicago, Illinois, 미국, 60649
- The University of Chicago;Department of Pediatrics
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Levine Children's Hospital; Divison of Pediatric Rheumatology; Department of Pediatrics
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Fndn
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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SP
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Ribeirao preto., SP, 브라질, 14048-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto; Pediatria - Imunologia e Reumatologia
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Sao Paulo, SP, 브라질, 22793-080
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Instituto da Crianca - Reumatologia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus, Servicio Reumatologia
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
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Barcelona
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Esplugas DE Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1270
- Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Reumatologia Infantil
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Bristol, 영국, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Liverpool, 영국, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital; Somers Clinical Research Facility
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16147
- Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50139
- Nuovo Ospedale Pediatrico Meyer; Reumatologia - Clinica Pediatrica 1°
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
- CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ILAR(International League of Associations for Rheumatology) 분류에 따른 sJIA의 진단
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 코르티코스테로이드에 대한 부적절한 임상 반응의 병력(주치의의 의견)
- 참가자가 이전에 토실리주맙 이외의 생물학적 제제로 치료를 받은 경우 기준선 방문 전에 프로토콜에 정의된 타임라인에 따라 이러한 제제를 중단했어야 합니다.
- 현재 정맥내(IV) 투여 경로로 토실리주맙을 투여받고 질병이 잘 조절된 참가자는 IV 토실리주맙 중단 기간이 필요하지 않으며 다음 IV 토실리주맙 주입 날짜에 첫 번째 SC 토실리주맙 용량을 투여해야 합니다. ~로 인한
- 메토트렉세이트(MTX), NSAID 및 경구용 코르티코스테로이드를 포함한 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)을 사용한 동시 치료는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 가임 가능성이 있는 참가자는 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 부적절한 임상 반응 또는 안전성 사건(과민증 포함)으로 인한 IV tocilizumab의 사전 중단
- IV tocilizumab을 사용한 현재 치료에도 불구하고 질병이 잘 조절되지 않는 참가자(주치의의 의견)
- 토실리주맙 이외의 치료제에 의해 잘 조절되는 sJIA(Juvenile Arthritis Disease Activity Score of 71 Joints [JADAS-71] [<=] 3.8 이하, 발열 없음)
- 휠체어에 묶여 있거나 병상에 누워 있는 참가자
- sJIA 이외의 기타 자가면역질환, 류마티스질환 또는 중복증후군
- 최근 수술로 인한 회복 부족 또는 스크리닝 방문 시점에 수술 후 <6주 간격
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 수행 중에 임신할 의사가 있는 여성
- 참가자의 안전 또는 연구를 완료할 수 있는 능력을 위태롭게 할 수 있는 중대한 동시 의료 또는 수술 상태
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 기타 후천성 면역 손상 형태 또는 손상된 면역 체계를 특징으로 하는 선천적 상태
- 스크리닝 6개월 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력
- 활동성 급성, 아급성, 만성 또는 재발성 세균성, 바이러스성 또는 전신성 진균 감염 또는 스크리닝 중 입원 또는 치료가 필요한 주요 감염 또는 스크리닝 방문 4주 이내에 완료되는 IV 항생제 또는 2주 이내에 완료되는 경구 항생제로의 치료 상영관 방문
- 스크리닝 방문 전 2년 이내에 치료를 필요로 하는 비정형 결핵(TB) 또는 활동성 TB의 병력
- 연구 약물을 받기 전 최소 4주 동안 항결핵 요법으로 치료하지 않은 경우 스크리닝 시 양성 결핵 검사
- 스크리닝 방문 2개월 이내에 대상포진 또는 엡스타인-바 바이러스와 같은 전신 감염의 재활성화 또는 새로운 발병 이력
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 양성 또는 만성 바이러스성 또는 자가면역성 간염
- 궤양 또는 염증성 장 질환, 크론병, 궤양성 대장염 또는 기타 증상이 있는 하부 위장 상태와 같은 동시 심각한 위장 장애의 병력
- 암 또는 림프종의 병력 또는 현재
- 글리코실화 헤모글로빈이 상승된 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 스크리닝 방문 3개월 이내 대식세포 활성화 증후군(MAS)
- 부적절한 혈액학적, 신장 또는 간 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 토실리주맙
참가자는 체중을 기준으로 토실리주맙의 SC 투여량을 받게 됩니다. 30kg 미만의 참가자는 52주 동안 162mg의 토실리주맙 Q2W를 투여받고 해당 참가자 =>30kg은 162mg의 토실리주맙 QW를 투여받습니다.
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52주 동안 피하 162mg 용량 QW 또는 Q2W
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학: 토실리주맙의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 2세 미만: Days(D) 0,84에 0시간(h); D5,14,42,70,85,88,98,182,266, 364에. 체중 <30kg, 연령>=2세: D0,84에 0,6,12시간; D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. 무게 >=30kg: D0, 91에서 0,6,12시간; D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266, 364
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2세 미만: Days(D) 0,84에 0시간(h); D5,14,42,70,85,88,98,182,266, 364에. 체중 <30kg, 연령>=2세: D0,84에 0,6,12시간; D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. 무게 >=30kg: D0, 91에서 0,6,12시간; D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266, 364
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약동학: Tocilizumab의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연령 <2세: D0,84에 0시간; D5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. 체중 <30 kg, 연령 >=2세: D0,84에 0,6,12시간; D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. 무게 >=30kg: D0, 91에서 0,6,12h; D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364에
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연령 <2세: D0,84에 0시간; D5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. 체중 <30 kg, 연령 >=2세: D0,84에 0,6,12시간; D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. 무게 >=30kg: D0, 91에서 0,6,12h; D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364에
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약동학: 토실리주맙의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 체중 < 30kg: 0일 및 84일에 투여 전(0h). 체중 >= 30kg: 0일 및 91일에 투여 전(0h)
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체중 < 30kg: 0일 및 84일에 투여 전(0h). 체중 >= 30kg: 0일 및 91일에 투여 전(0h)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약력학: 혈청 인터루킨-6(IL6) 수치
기간: 2세 미만 연령: 0,84일에 0시간; 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364일. 체중 <30kg, 연령 >=2세: 0,84일에 0,6,12시간; 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364일. 무게 >=30kg: 0,91일에 0,6,12시간; 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364일
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2세 미만 연령: 0,84일에 0시간; 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364일. 체중 <30kg, 연령 >=2세: 0,84일에 0,6,12시간; 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364일. 무게 >=30kg: 0,91일에 0,6,12시간; 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364일
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약력학: 가용성 IL-6 수용체(sIL-6R) 수준
기간: 2세 미만 연령: 0,84일에 0시간; 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364일. 체중 <30kg, 연령 >=2세: 0,84일에 0,6,12시간; 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364일. 무게 >=30kg: 0,91일에 0,6,12시간; 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364일
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2세 미만 연령: 0,84일에 0시간; 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364일. 체중 <30kg, 연령 >=2세: 0,84일에 0,6,12시간; 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364일. 무게 >=30kg: 0,91일에 0,6,12시간; 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364일
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약력학: 혈청 C 반응성 단백질(CRP) 수치
기간: 2세 미만: 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364일. 체중 <30kg, 연령 >=2년: 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364일. 무게 >=30kg: 일 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
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2세 미만: 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364일. 체중 <30kg, 연령 >=2년: 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364일. 무게 >=30kg: 일 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
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약력학: 혈청 적혈구 침강 속도(ESR)
기간: 2세 미만: 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364일. 체중 <30kg, 연령 >=2년: 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364일. 무게 >=30kg: 일 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
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2세 미만: 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364일. 체중 <30kg, 연령 >=2년: 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364일. 무게 >=30kg: 일 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
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약력학: 항-토실리주맙 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 2세 미만 연령: 0, 84, 182, 266, 364일. 체중 < 30 kg, 연령 >=2세: 0, 84, 182, 266, 364일. 체중 >=30 kg: 0, 91, 182일 , 266, 364
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2세 미만 연령: 0, 84, 182, 266, 364일. 체중 < 30 kg, 연령 >=2세: 0, 84, 182, 266, 364일. 체중 >=30 kg: 0, 91, 182일 , 266, 364
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안전성: 최소 1건의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 57주
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57주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 8월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 6월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .