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Eine Studie zu subkutan verabreichtem Tocilizumab bei Teilnehmern mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis

16. November 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Tocilizumab nach subkutaner Verabreichung an Patienten mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis

Diese offene, multizentrische Studie wird die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von subkutan verabreichtem Tocilizumab bei Teilnehmern mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) untersuchen. Teilnehmer mit einem Körpergewicht von weniger als (<) 30 Kilogramm (kg) erhalten alle 2 Wochen (Q2W) eine subkutane (sc) Tocilizumab-Dosis, und Teilnehmer mit einem Körpergewicht von mindestens (>=) 30 kg erhalten wöchentlich (QW) , für 52 Wochen. Tocilizumab wurde alle 10 Tage verabreicht, bis eine vorab geplante Zwischenanalyse durchgeführt und bei Teilnehmern mit einem Körpergewicht < 30 kg auf Q2W umgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1270
        • Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Reumatologia Infantil
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirao preto., SP, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto; Pediatria - Imunologia e Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 22793-080
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Instituto da Crianca - Reumatologia
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
      • Sankt Augustin, Deutschland, 53757
        • Asklepios Klinik; Zentrum fuer Allgemeine Paediatrie und Neonatologie
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
        • CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Nuovo Ospedale Pediatrico Meyer; Reumatologia - Clinica Pediatrica 1°
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
      • Miexico City, Mexiko, 06700
        • Cliditer SA de CV
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • FSBI "Scientific Research Institute of Rheumatology" of russian Academy of Medical Sciences
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus, Servicio Reumatologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas DE Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center; 5E Clinical Trials Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago; Division of Rheumatology
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60649
        • The University of Chicago;Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Children's Hospital; Divison of Pediatric Rheumatology; Department of Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital; Somers Clinical Research Facility
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der sJIA gemäß der Klassifikation der International League of Associations for Rheumatology (ILAR).
  • Anamnestisches unzureichendes klinisches Ansprechen (nach Ansicht des behandelnden Arztes) auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Kortikosteroide
  • Wenn ein Teilnehmer zuvor eine Behandlung mit anderen biologischen Wirkstoffen als Tocilizumab erhalten hat, müssen diese gemäß den im Protokoll festgelegten Zeitplänen vor dem Baseline-Besuch abgesetzt worden sein
  • Teilnehmer, die derzeit Tocilizumab intravenös (i.v.) erhalten und deren Erkrankung gut kontrolliert ist, benötigen keinen Zeitraum, in dem Tocilizumab i.v fällig
  • Die gleichzeitige Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) einschließlich Methotrexat (MTX), NSAIDs und oralen Kortikosteroiden ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Absetzen von i.v. Tocilizumab wegen unzureichender klinischer Reaktion oder Sicherheitsereignisse (einschließlich Überempfindlichkeit)
  • Teilnehmer mit schlecht kontrollierter Erkrankung (nach Meinung des behandelnden Arztes) trotz aktueller Behandlung mit i.v. Tocilizumab
  • sJIA, die durch andere Behandlungsmittel als Tocilizumab gut kontrolliert wird (Juvenile Arthritis Disease Activity Score of 71 Joints [JADAS-71] kleiner oder gleich [<=] 3,8 ohne Fieber)
  • Rollstuhlfahrer oder bettlägerige Teilnehmer
  • Jede andere Autoimmunerkrankung, rheumatische Erkrankung oder überlappendes Syndrom außer sJIA
  • Fehlende Genesung von einer kürzlich durchgeführten Operation oder ein Intervall von <6 Wochen seit der Operation zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Studiendurchführung schwanger zu werden
  • Jede signifikante gleichzeitige medizinische oder chirurgische Erkrankung, die die Sicherheit oder Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, gefährden würde
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder andere erworbene Formen der Immunschwäche oder angeborene Erkrankungen, die durch ein geschwächtes Immunsystem gekennzeichnet sind
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Jede aktive akute, subakute, chronische oder rezidivierende bakterielle, virale oder systemische Pilzinfektion oder jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung während des Screenings oder eine Behandlung mit IV-Antibiotika erfordert, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch abgeschlossen wurden, oder orale Antibiotika, die innerhalb von 2 Wochen abgeschlossen wurden des Screening-Besuchs
  • Vorgeschichte von atypischer Tuberkulose (TB) oder aktiver TB, die innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch behandelt werden muss
  • Positiver TB-Test beim Screening, es sei denn, es wurde mindestens 4 Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments mit einer Anti-TB-Therapie behandelt
  • Reaktivierung in der Anamnese oder erneutes Auftreten einer systemischen Infektion wie Herpes zoster oder Epstein-Barr-Virus innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Antikörper-Positivität oder chronische Virus- oder Autoimmunhepatitis
  • Vorgeschichte von gleichzeitigen schweren Magen-Darm-Erkrankungen wie Geschwüren oder entzündlichen Darmerkrankungen, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder anderen symptomatischen Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts
  • Vorgeschichte oder aktueller Krebs oder Lymphom
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus mit erhöhtem glykosyliertem Hämoglobin
  • Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Unzureichende hämatologische, Nieren- oder Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Dosis von Tocilizumab basierend auf dem Körpergewicht; Teilnehmer mit < 30 kg erhalten 162 Milligramm (mg) Tocilizumab Q2W und Teilnehmer > 30 kg erhalten 162 mg Tocilizumab QW für 52 Wochen.
Arzneimittel: Tocilizumab
Subkutane 162-mg-Dosis QW oder Q2W für 52 Wochen
Andere Namen:
  • RoActemra/Actemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tocilizumab
Zeitfenster: Alter <2 Jahre: 0 Stunden(h) an Tagen(D) 0,84; am D5,14,42,70,85,88,98,182,266, 364. Gewicht <30kg, Alter>=2 Jahre: 0,6,12h am D0,84; auf D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Gewicht >=30kg: 0,6,12h auf D0, 91; auf D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266, 364
Alter <2 Jahre: 0 Stunden(h) an Tagen(D) 0,84; am D5,14,42,70,85,88,98,182,266, 364. Gewicht <30kg, Alter>=2 Jahre: 0,6,12h am D0,84; auf D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Gewicht >=30kg: 0,6,12h auf D0, 91; auf D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266, 364
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Tocilizumab
Zeitfenster: Alter <2 Jahre: 0h auf D0,84; auf D5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Gewicht <30 kg, Alter >=2 Jahre: 0,6,12h auf D0,84; auf D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Gewicht >=30 kg: 0,6,12h auf D0, 91; auf D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Alter <2 Jahre: 0h auf D0,84; auf D5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Gewicht <30 kg, Alter >=2 Jahre: 0,6,12h auf D0,84; auf D2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Gewicht >=30 kg: 0,6,12h auf D0, 91; auf D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Pharmakokinetik: Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von Tocilizumab
Zeitfenster: Gewicht < 30 kg: Vordosierung (0 Std.) an den Tagen 0 und 84. Gewicht >= 30 kg: Vordosierung (0 Std.) an den Tagen 0 und 91
Gewicht < 30 kg: Vordosierung (0 Std.) an den Tagen 0 und 84. Gewicht >= 30 kg: Vordosierung (0 Std.) an den Tagen 0 und 91

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamik: Serum-Interleukin-6 (IL6)-Spiegel
Zeitfenster: Alter<2 Jahre: 0h an den Tagen 0,84; Tage 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Gewicht <30 kg, Alter >=2 Jahre: 0,6,12h an den Tagen 0,84; Tage 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Gewicht >=30kg: 0,6,12h an den Tagen 0,91; Tage 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Alter<2 Jahre: 0h an den Tagen 0,84; Tage 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Gewicht <30 kg, Alter >=2 Jahre: 0,6,12h an den Tagen 0,84; Tage 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Gewicht >=30kg: 0,6,12h an den Tagen 0,91; Tage 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Pharmakodynamik: Spiegel des löslichen IL-6-Rezeptors (sIL-6R).
Zeitfenster: Alter<2 Jahre: 0h an den Tagen 0,84; Tage 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Gewicht <30 kg, Alter >=2 Jahre: 0,6,12h an den Tagen 0,84; Tage 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Gewicht >=30kg: 0,6,12h an den Tagen 0,91; Tage 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Alter<2 Jahre: 0h an den Tagen 0,84; Tage 5,14,42,70,85,88,98,182,266,364. Gewicht <30 kg, Alter >=2 Jahre: 0,6,12h an den Tagen 0,84; Tage 2,5,14,42,56,70,86,87,88,90,98,182,266,364. Gewicht >=30kg: 0,6,12h an den Tagen 0,91; Tage 2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
Pharmakodynamik: C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Alter <2 Jahre: Tage 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Gewicht <30 kg, Alter >=2 Jahre: Tage 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Gewicht >=30kg: Tage 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Alter <2 Jahre: Tage 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Gewicht <30 kg, Alter >=2 Jahre: Tage 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Gewicht >=30kg: Tage 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Pharmakodynamik: Serum-Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Alter <2 Jahre: Tage 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Gewicht <30 kg, Alter >=2 Jahre: Tage 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Gewicht >=30kg: Tage 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Alter <2 Jahre: Tage 0,14,28,42,70,84,98,126, 154,182,210,238,266,294,322,350,364. Gewicht <30 kg, Alter >=2 Jahre: Tage 0,14,28,42,70, 98,126,154,182,210,238,266,294,322,350,364. Gewicht >=30kg: Tage 0,7,14,21,28,42, 56,70,84,91,95,96,98,182,266,294,322,350,364
Pharmakodynamik: Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Tocilizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Alter <2 Jahre: Tage 0, 84, 182, 266, 364. Gewicht <30 kg, Alter >=2 Jahre: Tage 0, 84, 182, 266, 364. Gewicht >=30 kg: Tage 0, 91, 182 , 266, 364
Alter <2 Jahre: Tage 0, 84, 182, 266, 364. Gewicht <30 kg, Alter >=2 Jahre: Tage 0, 84, 182, 266, 364. Gewicht >=30 kg: Tage 0, 91, 182 , 266, 364
Sicherheit: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Nebenwirkung
Zeitfenster: 57 Wochen
57 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WA28118
  • 2012-003490-26 (EudraCT-Nummer)

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