영양 철 결핍성 빈혈이 있는 어린 소아에서 NovaFerrum®과 황산제일철 치료의 비교 (BESTIRON)

스크리닝/기준선 평가(0주차):

• 병력 및 신체 검사:
• 일일 총량을 포함하여 철 결핍 및 식이요법(모유 수유, 철 강화 조제분유, 우유)에 걸리기 쉬운 의학적 장애에 관한 자세한 병력.
• 1차 진료 제공자가 제출했거나 아동의 전자 의료 기록에 기록된 기존 의료 기록(혈구 수 및 철 검사 포함) 검토.
• 철결핍으로 인한 이식증 및/또는 기타 후유증의 병력.
• 이전 또는 현재 철 경구 요법(용량, 준비, 시기, 반응) 또는 최근 수혈에 관한 세부 정보.
• 활력 징후, 일반, HEENT, 심폐, 복부, 사지 및 피부로 구성된 종합 신체 검사(PE)(기준선 방문); 활력 징후, 일반, 심폐, 복부 및 피부로 구성된 집중 PE(4주 및 12주).

• 실험실(표준 치료가 아닌 연구용으로만 아래 #3):

  1. 전혈구수(CBC), 망상적혈구수 및 망상적혈구 헤모글로빈 함량.
  2. 혈청 페리틴, 철 및 전신 철분 용량(TIBC).

치료 개입:

• 자격 기준을 충족하고 부모가 서면 동의서를 제공한 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 황산제일철 드롭(15mg/ml) 또는 NovaFerrum® 드롭(15mg/ml)을 받습니다.
• 피험자는 3 mg/kg 원소 철분의 일일 단일 용량을 받도록 지정됩니다. 연구 약물의 시간은 취침 시간이 될 것입니다.
• 표준 치료의 일환으로 환자에게 젖소 섭취량을 최대 16온스로 줄이도록 조언합니다. 매일 복용하고 투약 후에는 우유를 주지 마십시오. 연구에서 처방한 다른 식이 수정은 없을 것입니다.
• 다른 철분 함유 약물(비타민 포함)은 중단됩니다.
• 가족은 투여 및 부작용을 기록하는 일일 일지를 작성하고 후속 진료소 방문 시 일지를 반환하도록 요청받을 것입니다.

후속 전화 연락(2주, 6주, 10주 - 표준 치료 아님)

- 학부모와의 전화 연락은 예정된 방문 사이에 격주로 이루어집니다(예: 2주, 6주 및 10주)에 부작용을 평가하고, 엄격한 준수를 촉진하고 다음 예정 방문을 상기시킵니다.

치료 개시 후 4주, 8주 및 12주 차에 후속 방문 중 평가(4주 및 12주 동안의 후속 방문은 치료의 표준이며, 8주차의 후속 방문은 연구 전용임):

• 부모의 직접적인 질문에 의한 간격 병력 및 식이 검토 및 준수, 철 요법의 부작용(예: 복용 거부, 침/구토, 복통, 변비, 검은 변, 얼룩진 치아)에 관한 일지 검토. 다이어리는 또한 배경 "소음"을 평가하기 위한 산만 항목을 포함합니다.
• 다른 약물이나 병발성 질병의 기록.
• 각 후속 방문 시 실험실 연구: 적혈구(RBC) 지수, (MCV, RDW) 망상적혈구 수, 망상적혈구 헤모글로빈 함량, 혈청 페리틴, 혈청 철 및 총 철 결합 용량을 포함한 CBC.
• 4주째 혈중 납 측정(연구 전용). 비정상적인 경우에만 반복됩니다.
• 4주 및 12주 방문 시 집중 신체 검사