영양 철 결핍성 빈혈이 있는 어린 소아에서 NovaFerrum®과 황산제일철 치료의 비교 (BESTIRON)
2017년 11월 15일 업데이트: Patrick Leavey, University of Texas Southwestern Medical Center
영양 철 결핍성 빈혈 치료에서 NovaFerrum®과 황산제일철의 효능을 비교하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 12주, 영유아의 우월성 연구.
이 연구는 영유아의 영양 철 결핍성 빈혈(IDA) 치료를 위해 NovaFerrum®과 황산제일철의 효능을 비교하기 위한 무작위, 통제, 이중 맹검 단일 센터 시험입니다.
가설: NovaFerrum®은 철 결핍성 빈혈이 있는 피험자에게 12주 치료 과정 동안 헤모글로빈 농도를 증가시키는 데 황산제일철보다 더 큰 효능이 있습니다.
주요 목표:
헤모글로빈 농도의 증가로 결정되는 영유아의 영양 IDA 치료를 위한 황산제일철과 NovaFerrum®의 효능을 비교합니다.
보조 목표:
- 황산제일철과 NovaFerrum® 간의 IDA 치료 부작용 비교
- 황산제일철 또는 NovaFerrum®으로 치료받은 피험자 간의 IDA(페리틴, TIBC, 망상적혈구 헤모글로빈 함량)의 실험실 측정으로 입증된 철 저장량의 정상화를 비교하기 위해
- 황산제일철과 NovaFerrum®을 사용하는 피험자 간의 연구 약물 순응도를 비교하기 위해
- 영양 IDA의 치료에서 1일 1회 투여 요법의 효능을 입증하기 위해
연구 개요
상세 설명
스크리닝/기준선 평가(0주차):
- 병력 및 신체 검사:
- 일일 총량을 포함하여 철 결핍 및 식이요법(모유 수유, 철 강화 조제분유, 우유)에 걸리기 쉬운 의학적 장애에 관한 자세한 병력.
- 1차 진료 제공자가 제출했거나 아동의 전자 의료 기록에 기록된 기존 의료 기록(혈구 수 및 철 검사 포함) 검토.
- 철결핍으로 인한 이식증 및/또는 기타 후유증의 병력.
- 이전 또는 현재 철 경구 요법(용량, 준비, 시기, 반응) 또는 최근 수혈에 관한 세부 정보.
- 활력 징후, 일반, HEENT, 심폐, 복부, 사지 및 피부로 구성된 종합 신체 검사(PE)(기준선 방문); 활력 징후, 일반, 심폐, 복부 및 피부로 구성된 집중 PE(4주 및 12주).
실험실(표준 치료가 아닌 연구용으로만 아래 #3):
- 전혈구수(CBC), 망상적혈구수 및 망상적혈구 헤모글로빈 함량.
- 혈청 페리틴, 철 및 전신 철분 용량(TIBC).
치료 개입:
- 자격 기준을 충족하고 부모가 서면 동의서를 제공한 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 황산제일철 드롭(15mg/ml) 또는 NovaFerrum® 드롭(15mg/ml)을 받습니다.
- 피험자는 3 mg/kg 원소 철분의 일일 단일 용량을 받도록 지정됩니다. 연구 약물의 시간은 취침 시간이 될 것입니다.
- 표준 치료의 일환으로 환자에게 젖소 섭취량을 최대 16온스로 줄이도록 조언합니다. 매일 복용하고 투약 후에는 우유를 주지 마십시오. 연구에서 처방한 다른 식이 수정은 없을 것입니다.
- 다른 철분 함유 약물(비타민 포함)은 중단됩니다.
- 가족은 투여 및 부작용을 기록하는 일일 일지를 작성하고 후속 진료소 방문 시 일지를 반환하도록 요청받을 것입니다.
후속 전화 연락(2주, 6주, 10주 - 표준 치료 아님)
- 학부모와의 전화 연락은 예정된 방문 사이에 격주로 이루어집니다(예: 2주, 6주 및 10주)에 부작용을 평가하고, 엄격한 준수를 촉진하고 다음 예정 방문을 상기시킵니다.
치료 개시 후 4주, 8주 및 12주 차에 후속 방문 중 평가(4주 및 12주 동안의 후속 방문은 치료의 표준이며, 8주차의 후속 방문은 연구 전용임):
- 부모의 직접적인 질문에 의한 간격 병력 및 식이 검토 및 준수, 철 요법의 부작용(예: 복용 거부, 침/구토, 복통, 변비, 검은 변, 얼룩진 치아)에 관한 일지 검토. 다이어리는 또한 배경 "소음"을 평가하기 위한 산만 항목을 포함합니다.
- 다른 약물이나 병발성 질병의 기록.
- 각 후속 방문 시 실험실 연구: 적혈구(RBC) 지수, (MCV, RDW) 망상적혈구 수, 망상적혈구 헤모글로빈 함량, 혈청 페리틴, 혈청 철 및 총 철 결합 용량을 포함한 CBC.
- 4주째 혈중 납 측정(연구 전용). 비정상적인 경우에만 반복됩니다.
- 4주 및 12주 방문 시 집중 신체 검사
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 9 ~ < 48개월
- 혈액학적 지표(헤모글로빈, MCV, RDW, 망상적혈구 수, 망상적혈구 헤모글로빈 함량), 혈청 페리틴, 혈청 철 및 총 철 결합 용량에 의해 문서화된 IDA
제외 기준:
- 장이나 다른 부위의 혈액 손실로 인한 철분 결핍일 가능성이 높거나 확실합니다.
- 철 요법 전 측정치보다 1.0gm/dL 초과로 헤모글로빈이 증가하고 MCV가 5fL 이상 증가하여 결정된 최근/현재 경구 철 요법에 대한 반응의 증거
- 장 흡수 장애의 병력 또는 증거
- 이전 정맥 철분 요법의 병력
- 병력, 신체 검사 또는 실험실 검사에서 명백한 철분 결핍과 관련 없는 심각한 만성 질환과 같은 주요 동반이환
- 빈혈의 다른 원인(낫적혈구병, 지중해 빈혈, 기타 용혈성 빈혈, 골수 부전 등)은 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 검사에서 명백합니다.
- 부모가 학업 요건을 충족하지 못할 가능성이 높음(이전에 놓친 클리닉 방문)
- 경구 약물을 견딜 수 없음
- 임신 30주 미만의 출생 병력
- 치료 의사의 재량에 따른 기타 의학적 또는 사회적 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: NovaFerrum®
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 12주 동안 15mg/ml 원소 철 제제인 NovaFerrum®을 1일 1회(3mg/kg) 투여받습니다.
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12주 동안 15mg/ml 원소 철 제제 NovaFerrum®의 단일 일일 용량(3mg/kg)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 황산제일철
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 12주 동안 15mg/ml 원소 철 제제인 황산제일철을 1일 1회(3mg/kg) 투여받습니다.
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12주 동안 15mg/ml 원소 철 제제, 황산제일철의 단일 일일 용량(3mg/kg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 헤모글로빈 농도
기간: 12주
|
1차 결과는 치료 개시 후 0, 4, 8 및 12주에 연속 측정 시 말초 혈액 헤모글로빈 농도(그램/데시리터)의 변화입니다.
1차 분석은 모든 후속 시점을 모델에 통합하고 치료 및 시간을 공변량으로 포함하는 선형 혼합 회귀 모델과 동일한 환자의 종단 측정 간의 상관 관계를 설명하는 환자 무작위 효과로 구성됩니다.
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick Leavey, MD, U Texas SouthWestern
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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