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ALS 시험에서 결과 측정에 대한 종단 연구

2017년 3월 22일 업데이트: Patricia L. Andres, Massachusetts General Hospital

ALS 시험에서 결과 측정의 반응성을 비교하는 종단 연구

ALS 환자의 정적인 사지 근력을 정확하고 편리하게 측정하기 위해 ATLIS(Accurate Test of Limb Isometric Strength)라는 새로운 근력 측정 장치가 개발되었습니다. 조사관은 전향적 종적 연구에서 ATLIS 데이터를 두 가지 일반적으로 사용되는 ALS 결과 측정인 ALSFRS-R(ALS Functional Rating Scale-Revised) 및 느린 폐활량(SVC)의 데이터와 비교할 것입니다. 세 가지 결과 측정 모두 연구 기간 동안 바람직하게는 격월로 클리닉 방문에서 수집된 100명의 피험자에 대해 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

4개의 사이트가 이 연구를 위한 데이터 수집에 참여하고 사이트당 약 20-30명의 피험자를 등록할 것입니다. 피험자는 최대 2년 동안 1~4개월마다 테스트를 받게 됩니다. 피험자는 ATLIS, ALSFRS-R 설문지 및 저속 폐활량 테스트를 사용하여 방문할 때마다 테스트를 받게 됩니다.

포함 기준:

  • World Federation of Neurology Revised El Escorial Criteria에 따라 임상적으로 가능하고 검사실에서 입증된 개연성, 개연성 또는 임상적으로 확정된 ALS로 진단된 18세 이상의 피험자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

- 팔과 다리의 근육을 사용하여 안전하게 최대한의 힘을 발휘할 수 있는 능력을 제한할 수 있는 의학적 상태가 있다고 현장 임상 조사관이 판단한 환자는 이 연구에서 제외됩니다(예: 불안정한 고혈압, 중대한 심장 질환, 중대한 근골격계 장애 또는 기타 의학적 상태).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

ALS가 있는 성인

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • El Escorial Criteria에 따라 임상적으로 가능하고 검사실에서 뒷받침되는 개연성, 가능성 또는 임상적으로 확실한 ALS
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 팔과 다리의 근육을 사용하여 안전하게 최대 힘을 ​​발휘하는 능력을 제한하는 의학적 상태를 가진 사람(예: 불안정한 심장, 근골격 또는 기타 의학적 상태)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
각 방문 사이의 사지 아이소메트릭 강도(ATLIS)의 정확한 테스트의 변화
기간: 최대 2년 동안 1~4개월마다
ATLIS는 팔과 다리의 12개 근육군에서 등척성 근력을 측정합니다. 피험자는 높이 조절이 가능한 특수 설계된 의자에 앉아 테스트를 받습니다. 대상자의 팔다리를 표준 위치에 놓고 수직으로 고정된 무선 로드셀에 최대 힘을 ​​가합니다. 강도 데이터는 디지털 방식으로 캡처되어 예상 정상의 백분율로 표시됩니다.
최대 2년 동안 1~4개월마다

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
각 방문 사이의 ALS 기능 평가 척도 - 개정(ALSFRS-R)의 변화
기간: 최대 2년 동안 1~4개월마다
이 설문지는 특정 일상 활동에서 피험자의 기능 능력에 관한 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 면접 형식으로 질문을 받습니다.
최대 2년 동안 1~4개월마다
방문할 때마다 SVC(Slow Vital Capacity)의 변화
기간: 최대 2년 동안 1~4개월마다
SVC는 심호흡 후 내쉴 수 ​​있는 공기의 양을 측정합니다. 이 검사에서는 마우스피스를 입에 물고 숨을 깊이 들이쉬고 가능한 한 많은 공기를 내쉬도록 5회까지 요청합니다.
최대 2년 동안 1~4개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Massachusetts General Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
ALS Association

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Patricia L. Andres, DPT, MS, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2013P000702

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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