ALS 시험에서 결과 측정에 대한 종단 연구
2017년 3월 22일 업데이트: Patricia L. Andres, Massachusetts General Hospital
ALS 시험에서 결과 측정의 반응성을 비교하는 종단 연구
ALS 환자의 정적인 사지 근력을 정확하고 편리하게 측정하기 위해 ATLIS(Accurate Test of Limb Isometric Strength)라는 새로운 근력 측정 장치가 개발되었습니다.
조사관은 전향적 종적 연구에서 ATLIS 데이터를 두 가지 일반적으로 사용되는 ALS 결과 측정인 ALSFRS-R(ALS Functional Rating Scale-Revised) 및 느린 폐활량(SVC)의 데이터와 비교할 것입니다.
세 가지 결과 측정 모두 연구 기간 동안 바람직하게는 격월로 클리닉 방문에서 수집된 100명의 피험자에 대해 수행될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
4개의 사이트가 이 연구를 위한 데이터 수집에 참여하고 사이트당 약 20-30명의 피험자를 등록할 것입니다. 피험자는 최대 2년 동안 1~4개월마다 테스트를 받게 됩니다. 피험자는 ATLIS, ALSFRS-R 설문지 및 저속 폐활량 테스트를 사용하여 방문할 때마다 테스트를 받게 됩니다.
포함 기준:
- World Federation of Neurology Revised El Escorial Criteria에 따라 임상적으로 가능하고 검사실에서 입증된 개연성, 개연성 또는 임상적으로 확정된 ALS로 진단된 18세 이상의 피험자.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 팔과 다리의 근육을 사용하여 안전하게 최대한의 힘을 발휘할 수 있는 능력을 제한할 수 있는 의학적 상태가 있다고 현장 임상 조사관이 판단한 환자는 이 연구에서 제외됩니다(예: 불안정한 고혈압, 중대한 심장 질환, 중대한 근골격계 장애 또는 기타 의학적 상태).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Hershey Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
ALS가 있는 성인
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- El Escorial Criteria에 따라 임상적으로 가능하고 검사실에서 뒷받침되는 개연성, 가능성 또는 임상적으로 확실한 ALS
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 팔과 다리의 근육을 사용하여 안전하게 최대 힘을 발휘하는 능력을 제한하는 의학적 상태를 가진 사람(예: 불안정한 심장, 근골격 또는 기타 의학적 상태)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 방문 사이의 사지 아이소메트릭 강도(ATLIS)의 정확한 테스트의 변화
기간: 최대 2년 동안 1~4개월마다
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ATLIS는 팔과 다리의 12개 근육군에서 등척성 근력을 측정합니다.
피험자는 높이 조절이 가능한 특수 설계된 의자에 앉아 테스트를 받습니다.
대상자의 팔다리를 표준 위치에 놓고 수직으로 고정된 무선 로드셀에 최대 힘을 가합니다.
강도 데이터는 디지털 방식으로 캡처되어 예상 정상의 백분율로 표시됩니다.
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최대 2년 동안 1~4개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 방문 사이의 ALS 기능 평가 척도 - 개정(ALSFRS-R)의 변화
기간: 최대 2년 동안 1~4개월마다
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이 설문지는 특정 일상 활동에서 피험자의 기능 능력에 관한 12개의 질문으로 구성되어 있습니다.
면접 형식으로 질문을 받습니다.
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최대 2년 동안 1~4개월마다
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방문할 때마다 SVC(Slow Vital Capacity)의 변화
기간: 최대 2년 동안 1~4개월마다
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SVC는 심호흡 후 내쉴 수 있는 공기의 양을 측정합니다.
이 검사에서는 마우스피스를 입에 물고 숨을 깊이 들이쉬고 가능한 한 많은 공기를 내쉬도록 5회까지 요청합니다.
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최대 2년 동안 1~4개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Patricia L. Andres, DPT, MS, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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