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류마티스 관절염 환자에서 TNF-Kinoid의 임상적 효능

2019년 3월 20일 업데이트: Neovacs

메토트렉세이트 요법에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염이 있는 성인 피험자에서 Neovacs의 TNF-키노이드의 임상적 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

TNF-키노이드(TNF-K)의 안전성과 면역원성은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 실시한 2상 임상 연구에서 평가되었습니다. 임상 효능의 예비 결과는 유망합니다.

본 연구의 주요 목표는 메토트렉세이트 치료가 더 이상 효과가 없는 류마티스 관절염 환자에서 TNF-K의 임상적 효능을 확인하는 것입니다. 항-TNFα 단클론 항체로 치료받은 적이 없는 피험자가 이 시험에 등록됩니다. 또한, TNF-K에 의해 유발되는 면역 반응 및 안전성도 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
143

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
      • Tbilisi, 그루지야
        • "Acad. V. Tsitlanadze Scientific-Practical Center of Rheumatology" LLC
      • Tbilisi, 그루지야
        • "Medi Club Georgia" LLC
      • Tbilisi, 그루지야
        • Diagnostic services LTD
  • 러시아 연방
      • Ivanovo, 러시아 연방
        • Municipal Clinical Hospital #4
      • Kemerovo, 러시아 연방
        • Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Saratov, 러시아 연방
        • City Clinical Hospital n.a.S.R.Mirotvortcev
      • Yaroslavl, 러시아 연방
        • Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyev
  • 레바논
      • Aïn Ouzaïn, 레바논
        • Ain Wazein Hospital
      • Beirut, 레바논
        • University Medical Center Rizk Hospital
      • Sidon, 레바논
        • Hammoud Hospital Univeristy Medical Center
  • 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국
      • Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국
        • University Clinic of Rheumatology
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국
        • IMSP Institutul de Cardiologie
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, 세르비아
        • Institute for treatment and rehabilitation "Niska Banja"-Nis
  • 우크라이나
      • Donetsk, 우크라이나
        • Donetsk City Clinical Hospital #5
      • Donetsk, 우크라이나
        • Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery of AMSU
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #8"
      • Kyiv, 우크라이나
        • Kyiv Out-patient hospital #2 of Shevchenko District
      • Kyiv, 우크라이나
        • National medical academy of postgraduate education, Kiev regional clinical hospital
      • Simferopol, 우크라이나
        • The Seventh Simferopol City Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, 우크라이나
        • Municipal Institution "Central Hospital of Ordzhonikidze District"
      • Zaporizhzhya, 우크라이나
        • State Institution "Departmental Clinical Hospital of Railway Station Zaporizhzhya-2" of the State Enterprise "Prydniprovska Zaliznytsya"
      • Zhytomyr, 우크라이나
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital named after O.F. Herbachevskogo
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • Osteomedic Sc
      • Kraków, 폴란드
        • NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Poznań, 폴란드
        • Centrum Badań Klinicznych SC.
  • 헝가리
      • Hatvan, 헝가리
        • BKS Research Kft. Albert Schweitzer Kórhaz es Rendelőintezet-3. emelet
      • Szikszo, 헝가리
        • CRU Hungary Kft.
      • Veszprém, 헝가리
        • Csolnoky Ferenc Korhaz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개정된 ACR 기준(Aletaha et al. 2010)에 따라 최소 6개월 동안 RA 진단을 ​​받았습니다.
  • 연구 제품의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 MTX로 치료를 받았고 내약성이 있었습니다. - 최소 4개의 부은 관절/66 및/또는 4개의 압통 관절/68이 있고,
  • 스크리닝 시 CRP ≥ 10mg/L입니다.
  • 스크리닝 시 류마티스 인자(RF) 또는 항순환 시트룰린화 펩티드(CCP) 항체에 대해 양성입니다.

제외 기준:

  • RA 이외의 염증성 류마티스 질환이 있는 경우
  • 비생물학적 DMARD/전신성 면역억제제로 치료를 받았습니다.
  • 연구 제품의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 레플루노미드로 치료를 받았습니다.
  • 관절 내, 근육 내(IM) 또는 정맥 내(IV) 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
  • infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab을 투여받았습니다. 다른 TNFα 길항제; 또는 연구 전에 리툭시맙.
  • 다른 생물학적 DMARD로 치료받은 적이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: TNF-키노이드
TNF 키노이드 + ISA51
생물학적: TNF-키노이드
IM 관리
다른 이름들:
  • 이사 51
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 + ISA51
다른: 위약
IM 관리
다른 이름들:
  • 이사 51

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
6개월과 기준선 사이의 DAS28-CRP의 변화.
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
ACR20, ACR50, ACR70, SDAI, EULAR 반응으로 정의된 임상 반응, 압통 및 부은 관절 수의 변화, DAS-28 및 HAD-QI 대 기준선
기간: 24주 연구 기간 동안 여러 시점
24주 연구 기간 동안 여러 시점
면역원성: 항-TNFα 항체, 항-TNFα 중화 항체 활성, ELISA에 의한 항-KLH 항체; 사이토카인
기간: 24주 연구 기간 동안 여러 시점
24주 연구 기간 동안 여러 시점
안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행되며 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 평가 및 이상 반응(AE) 기록을 포함합니다.
기간: 24주 연구 기간 동안 여러 시점
24주 연구 기간 동안 여러 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Neovacs

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 3월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TNF-K-006
  • 2013-001999-38 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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