Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af TNF-Kinoid hos patienter med reumatoid arthritis

20. marts 2019 opdateret af: Neovacs

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af den kliniske effektivitet af Neovacs' TNF-kinoid hos voksne forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis på trods af methotrexatterapi

Sikkerheden og immunogeniciteten af ​​TNF-Kinoid (TNF-K) er blevet evalueret i et fase II klinisk studie udført i forsøgspersoner med reumatoid arthritis. Foreløbige resultater af klinisk effekt er lovende.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bekræfte den kliniske effekt af TNF-K hos personer med reumatoid arthritis, hos hvem behandling med methotrexat ikke længere virker. Forsøgspersoner, der aldrig er blevet behandlet med anti-TNFα monoklonale antistoffer, vil blive inkluderet i dette forsøg. Derudover vil immunreaktionerne og sikkerheden fremkaldt af TNF-K også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
143

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
        • Municipal Clinical Hospital #4
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital n.a.S.R.Mirotvortcev
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyev
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgien
        • "Acad. V. Tsitlanadze Scientific-Practical Center of Rheumatology" LLC
      • Tbilisi, Georgien
        • "Medi Club Georgia" LLC
      • Tbilisi, Georgien
        • Diagnostic services LTD
  • Libanon
      • Aïn Ouzaïn, Libanon
        • Ain Wazein Hospital
      • Beirut, Libanon
        • University Medical Center Rizk Hospital
      • Sidon, Libanon
        • Hammoud Hospital Univeristy Medical Center
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
        • University Clinic of Rheumatology
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • IMSP Institutul de Cardiologie
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Osteomedic Sc
      • Kraków, Polen
        • NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Poznań, Polen
        • Centrum Badań Klinicznych SC.
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbien
        • Institute for treatment and rehabilitation "Niska Banja"-Nis
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Donetsk City Clinical Hospital #5
      • Donetsk, Ukraine
        • Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery of AMSU
      • Kharkiv, Ukraine
        • Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #8"
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Out-patient hospital #2 of Shevchenko District
      • Kyiv, Ukraine
        • National medical academy of postgraduate education, Kiev regional clinical hospital
      • Simferopol, Ukraine
        • The Seventh Simferopol City Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Municipal Institution "Central Hospital of Ordzhonikidze District"
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • State Institution "Departmental Clinical Hospital of Railway Station Zaporizhzhya-2" of the State Enterprise "Prydniprovska Zaliznytsya"
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital named after O.F. Herbachevskogo
  • Ungarn
      • Hatvan, Ungarn
        • BKS Research Kft. Albert Schweitzer Kórhaz es Rendelőintezet-3. emelet
      • Szikszo, Ungarn
        • CRU Hungary Kft.
      • Veszprém, Ungarn
        • Csolnoky Ferenc Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft diagnosen RA i henhold til de reviderede ACR-kriterier (Aletaha et al. 2010) i mindst 6 måneder.
  • Har været behandlet med og tolereret MTX i mindst 3 måneder før første administration af undersøgelsesprodukt, - Har mindst fire hævede led/66 og/eller fire ømme led/68,
  • Har CRP ≥ 10 mg/L ved screening.
  • Er positiv for reumatoid faktor (RF) eller anti-cykliske citrullinerede peptider (CCP) antistoffer ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har anden inflammatorisk gigtsygdom end RA
  • Er blevet behandlet med ikke-biologiske DMARDs/systemiske immunsuppressiva
  • Er blevet behandlet med leflunomid inden for 12 uger før første administration af undersøgelsesproduktet.
  • Har fået intraartikulære, intramuskulære (IM) eller intravenøse (IV) kortikosteroider
  • Har modtaget infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab; en anden TNFa-antagonist; eller rituximab før undersøgelsen.
  • Er blevet behandlet med andre biologiske DMARDs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TNF-Kinoid
TNF Kinoid + ISA51
Biologisk: TNF-Kinoid
IM administration
Andre navne:
  • ISA 51
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + ISA51
Andet: Placebo
IM administration
Andre navne:
  • ISA 51

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i DAS28-CRP mellem måned 6 og baseline.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kliniske responser defineret som ACR20, ACR50, ACR70, SDAI, EULAR-responser, ændringer i antallet af ømme og hævede led, DAS-28 og HAD-QI versus baseline
Tidsramme: Flere tidspunkter i løbet af 24 ugers studieperiode
Flere tidspunkter i løbet af 24 ugers studieperiode
Immunogenicitet: Anti-TNFa-antistoffer, Anti-TNFa-neutraliserende antistofaktivitet, Anti-KLH-antistoffer ved ELISA; cytokiner
Tidsramme: Flere tidspunkter i løbet af 24 ugers studieperiode
Flere tidspunkter i løbet af 24 ugers studieperiode
Sikkerhedsvurderinger vil blive udført gennem hele undersøgelsen og vil omfatte fysiske undersøgelser, vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer og registrering af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Flere tidspunkter i løbet af 24 ugers studieperiode
Flere tidspunkter i løbet af 24 ugers studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neovacs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TNF-K-006
  • 2013-001999-38 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger