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증상이 있는 내치핵 치료를 위한 Anucort HC TM 25mg 직장 좌약의 안전성 및 효능 연구

2016년 11월 2일 업데이트: G & W Laboratories Inc.

증후성 내치질 치료에서 Anucort HC TM(Hydrocortisone Acetate) 25mg 직장 좌약의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 차량 제어, 다기관 연구

이 연구의 주요 목적은 내부 치질 증상이 있는 피험자에서 G&W Laboratories의 Anucort HC TM(Hydrocortisone Acetate) 25mg 직장 좌약의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 증상이 있는 내부 치질이 있는 피험자에서 Anucort HC TM(Hydrocortisone Acetate) 25mg 직장 좌약에 대한 무작위, 차량 제어, 다기관, 이중 맹검 연구입니다. 피험자는 테스트 제품 또는 차량에 각각 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.

임상 평가는 다음에서 수행됩니다.

방문 1/일 -3(-1일) ~ 일 1 스크리닝 방문 2/일 1 무작위화(치료 시작) 방문 3/8일(-1/+3일) 임시 방문 4/15일(-1/+ 3일) 치료 종료/조기 종료 방문 5/ 28일(-1/+3일)* 2주 치료 후/후속 전화 접촉 안전성은 부작용(AE) 및 임상적으로 유의미한 변화를 모니터링하여 평가합니다. 방문 1/실험실 값에서 스크리닝.

사이트 수: 미국 내 약 31개 사이트.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Florida
      • Sanford, Florida, 미국, 32771
        • IC Research
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Gastro Associates of Western Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 증후성 내치핵 진단을 받은 피험자가 연구에 참여하도록 선택될 것입니다.
  2. 적격 피험자는 남성 또는 비임신, 비수유, 비월경 여성입니다. ≥ 18세; 등급 I, II 또는 III 내치질 질환 진단.
  3. 연구 등록을 위해 대상체는 스크리닝 이전에 가장 최근에 시도되었거나 성공적인 배변 4회 중 적어도 2회 동안 또는 그 후에 항문직장 출혈이 있어야 합니다.
  4. 피험자는 통증, 가려움증 또는 욱신거림과 같은 하나 이상의 다른 증상을 보일 수도 있습니다.
  5. 방문 2/1일(무작위화)에서 피험자는 방문 1/-3일(스크리닝) 사이의 스크리닝 기간 동안 배변을 시도하거나 성공한 동안 항문직장 출혈이 2회 이상 발생하고 항문직장 출혈이 1회 이하 발생했음을 기록해야 합니다. 및 방문 2/1일 전(무작위화).

제외 기준

  1. 영구적인 전층 직장 탈출증의 병력.
  2. 현재 항문 균열 및/또는 감염성 항문 병리.
  3. 항문직장 질환 수술(1년 이내) 또는 기타 항문직장 시술 이력
  4. 피험자 동의를 얻을 수 없는 정신적 무능력자.
  5. 임상적으로 중요한 동반이환 상태.
  6. 염증성 장 질환(IBD)의 진단.
  7. 변실금의 증거 또는 병력.
  8. 혈액학 및 화학에 대한 임상적으로 중요한 실험실 값.
  9. 방문 1/스크리닝으로부터 수일 이내에 경구, 경피 또는 주사 가능한 스테로이드 요법을 받은 피험자.
  10. 열구 또는 항문누공, 농양, 심한 게실 질환, 폴립 또는 결장직장 선종 또는 결장직장암, 동정맥 기형 또는 잠재적일 수 있는 증상이 있는 내치핵 이외의 항문, 결장 또는 직장의 기타 병리학적 상태의 존재 혈변의 원인.
  11. 임상적으로 중요한 전신 질환.
  12. 과거 또는 현재의 골반 방사선.
  13. 방문 2/제1일로부터 7일 이내에 임의의 베노트로픽 약물 사용.
  14. 방문 2/1일로부터 10일 이내에 임의의 항응고제 사용.
  15. 방문 2/제1일로부터 7일 이내에 치질 요법을 위한 국소/항문직장 코르티코스테로이드의 사용.
  16. 방문 2/제1일로부터 24시간 이내에 국소/항문직장 약용 치질 요법의 사용.
  17. 연구 기간 동안 치질 질환 치료를 위한 OTC 또는 처방약 사용을 중단할 수 없습니다.
  18. 면역 저하 대상.
  19. 하이드로코르티손 아세테이트 또는 IP의 모든 구성 요소(모든 제형)에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
  20. 무작위 배정 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 또는 조사 장치의 사용.
  21. 이 연구에 대한 이전 참여.
  22. 피험자는 과도한 알코올을 섭취하거나 약물을 남용하거나 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
  23. 무작위화 전에 매일 자발적으로 그릇을 움직일 수 없는 피험자.
  24. 직장 변종 또는 문맥 고혈압.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약 좌약
수소화 야자핵유 좌약
의약품: 위약 좌약
수소화 야자핵유 좌약
다른 이름들:
  • 수소화 야자핵유 좌약
활성 비교기: Anucort-HC, 25 Mg 직장 좌약
하이드로코르티손 아세테이트 좌약
의약품: Anucort-HC, 25 Mg 직장 좌약
히드로코르티손 아세테이트 좌약
다른 이름들:
  • 히드로코르티손 아세테이트 좌약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 중단
기간: 최대 18일
1차 종점은 연구 기간의 나머지 기간 동안 중단 후 재발하지 않는 배변 또는 배변 시도와 관련된 항문직장 출혈의 중단으로 정의되는 출혈 중단입니다. Anucort HCTM 25mg 직장 좌약을 사용하여 출혈이 중단된 피험자의 비율을 위약을 사용하는 피험자의 비율과 통계적으로 비교합니다.
최대 18일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 심각도 점수 개선
기간: 최대 18일
기준선에서 방문 3/8일 및 방문 4(치료 종료)까지 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 통증의 중증도 점수의 개선
최대 18일
가려움증의 심각도 점수 개선
기간: 최대 18일
기준선에서 방문 3/8일 및 방문 4(치료 종료)까지 가려움증의 심각도 점수의 개선
최대 18일
욱신거림의 심각도 점수 개선
기간: 최대 18일
기준선에서 방문 3/8일 및 방문 4/15일(치료 종료)까지 욱신거림의 심각도 점수의 개선
최대 18일
조사자 평가의 개선
기간: 최대 18일
조사자 평가의 개선
최대 18일
주제 전체 평가 개선
기간: 최대 18일
주제 전체 평가 개선
최대 18일
출혈 중증도 개선
기간: 최대 18일
기준선에서 방문 3/8일 및 방문 4(치료 종료)까지 출혈의 중증도 개선
최대 18일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
G & W Laboratories Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Allan G Coates, DO, Gastro Associates of Western Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 11월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PRG-NY-13-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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