증상이 있는 내치핵 치료를 위한 Anucort HC TM 25mg 직장 좌약의 안전성 및 효능 연구
2016년 11월 2일 업데이트: G & W Laboratories Inc.
증후성 내치질 치료에서 Anucort HC TM(Hydrocortisone Acetate) 25mg 직장 좌약의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 차량 제어, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 내부 치질 증상이 있는 피험자에서 G&W Laboratories의 Anucort HC TM(Hydrocortisone Acetate) 25mg 직장 좌약의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 증상이 있는 내부 치질이 있는 피험자에서 Anucort HC TM(Hydrocortisone Acetate) 25mg 직장 좌약에 대한 무작위, 차량 제어, 다기관, 이중 맹검 연구입니다. 피험자는 테스트 제품 또는 차량에 각각 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
임상 평가는 다음에서 수행됩니다.
방문 1/일 -3(-1일) ~ 일 1 스크리닝 방문 2/일 1 무작위화(치료 시작) 방문 3/8일(-1/+3일) 임시 방문 4/15일(-1/+ 3일) 치료 종료/조기 종료 방문 5/ 28일(-1/+3일)* 2주 치료 후/후속 전화 접촉 안전성은 부작용(AE) 및 임상적으로 유의미한 변화를 모니터링하여 평가합니다. 방문 1/실험실 값에서 스크리닝.
사이트 수: 미국 내 약 31개 사이트.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Clinical Research Associates
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Florida
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- IC Research
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Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Gastro Associates of Western Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 증후성 내치핵 진단을 받은 피험자가 연구에 참여하도록 선택될 것입니다.
- 적격 피험자는 남성 또는 비임신, 비수유, 비월경 여성입니다. ≥ 18세; 등급 I, II 또는 III 내치질 질환 진단.
- 연구 등록을 위해 대상체는 스크리닝 이전에 가장 최근에 시도되었거나 성공적인 배변 4회 중 적어도 2회 동안 또는 그 후에 항문직장 출혈이 있어야 합니다.
- 피험자는 통증, 가려움증 또는 욱신거림과 같은 하나 이상의 다른 증상을 보일 수도 있습니다.
- 방문 2/1일(무작위화)에서 피험자는 방문 1/-3일(스크리닝) 사이의 스크리닝 기간 동안 배변을 시도하거나 성공한 동안 항문직장 출혈이 2회 이상 발생하고 항문직장 출혈이 1회 이하 발생했음을 기록해야 합니다. 및 방문 2/1일 전(무작위화).
제외 기준
- 영구적인 전층 직장 탈출증의 병력.
- 현재 항문 균열 및/또는 감염성 항문 병리.
- 항문직장 질환 수술(1년 이내) 또는 기타 항문직장 시술 이력
- 피험자 동의를 얻을 수 없는 정신적 무능력자.
- 임상적으로 중요한 동반이환 상태.
- 염증성 장 질환(IBD)의 진단.
- 변실금의 증거 또는 병력.
- 혈액학 및 화학에 대한 임상적으로 중요한 실험실 값.
- 방문 1/스크리닝으로부터 수일 이내에 경구, 경피 또는 주사 가능한 스테로이드 요법을 받은 피험자.
- 열구 또는 항문누공, 농양, 심한 게실 질환, 폴립 또는 결장직장 선종 또는 결장직장암, 동정맥 기형 또는 잠재적일 수 있는 증상이 있는 내치핵 이외의 항문, 결장 또는 직장의 기타 병리학적 상태의 존재 혈변의 원인.
- 임상적으로 중요한 전신 질환.
- 과거 또는 현재의 골반 방사선.
- 방문 2/제1일로부터 7일 이내에 임의의 베노트로픽 약물 사용.
- 방문 2/1일로부터 10일 이내에 임의의 항응고제 사용.
- 방문 2/제1일로부터 7일 이내에 치질 요법을 위한 국소/항문직장 코르티코스테로이드의 사용.
- 방문 2/제1일로부터 24시간 이내에 국소/항문직장 약용 치질 요법의 사용.
- 연구 기간 동안 치질 질환 치료를 위한 OTC 또는 처방약 사용을 중단할 수 없습니다.
- 면역 저하 대상.
- 하이드로코르티손 아세테이트 또는 IP의 모든 구성 요소(모든 제형)에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 또는 조사 장치의 사용.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
- 피험자는 과도한 알코올을 섭취하거나 약물을 남용하거나 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
- 무작위화 전에 매일 자발적으로 그릇을 움직일 수 없는 피험자.
- 직장 변종 또는 문맥 고혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 좌약
수소화 야자핵유 좌약
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수소화 야자핵유 좌약
다른 이름들:
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활성 비교기: Anucort-HC, 25 Mg 직장 좌약
하이드로코르티손 아세테이트 좌약
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히드로코르티손 아세테이트 좌약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 중단
기간: 최대 18일
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1차 종점은 연구 기간의 나머지 기간 동안 중단 후 재발하지 않는 배변 또는 배변 시도와 관련된 항문직장 출혈의 중단으로 정의되는 출혈 중단입니다.
Anucort HCTM 25mg 직장 좌약을 사용하여 출혈이 중단된 피험자의 비율을 위약을 사용하는 피험자의 비율과 통계적으로 비교합니다.
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최대 18일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 심각도 점수 개선
기간: 최대 18일
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기준선에서 방문 3/8일 및 방문 4(치료 종료)까지 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 통증의 중증도 점수의 개선
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최대 18일
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가려움증의 심각도 점수 개선
기간: 최대 18일
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기준선에서 방문 3/8일 및 방문 4(치료 종료)까지 가려움증의 심각도 점수의 개선
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최대 18일
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욱신거림의 심각도 점수 개선
기간: 최대 18일
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기준선에서 방문 3/8일 및 방문 4/15일(치료 종료)까지 욱신거림의 심각도 점수의 개선
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최대 18일
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조사자 평가의 개선
기간: 최대 18일
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조사자 평가의 개선
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최대 18일
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주제 전체 평가 개선
기간: 최대 18일
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주제 전체 평가 개선
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최대 18일
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출혈 중증도 개선
기간: 최대 18일
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기준선에서 방문 3/8일 및 방문 4(치료 종료)까지 출혈의 중증도 개선
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최대 18일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Allan G Coates, DO, Gastro Associates of Western Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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