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급성 뇌출혈 치료에서 혈액 정체 제거 요법의 안전성 및 효능에 대한 임상적 재평가

2016년 3월 10일 업데이트: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

급성 뇌출혈 치료에서 한약의 혈액 정체 제거 요법의 임상적 재평가 안전성

"Blood Activating and Stasis Dispersing" 요법에 의한 급성 뇌내출혈(AICH)의 시간 창을 조사하고 전통적인 방법이 뇌혈종에 영향을 미치거나 확대되는지 확인하기 위해 무작위 이중 맹검 제어로 테스트를 수행합니다. 환자는 (0-6h) 및 (6-72h) 팀으로 분류됩니다. 허브도 분리됩니다. 치료 기간은 2주, 추적 관찰 기간은 3개월이다. 주요 지표는 사망률, 장애율 및 뇌혈종 상황입니다. 검토는 (NIHSS),(GCS) 등을 참조하여 이루어집니다. 따라서 이 테스트를 통해 윈도우 시간을 결정하게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목적: "Blood Activating and Stasis Dispersing" 요법으로 치료한 급성 뇌출혈의 안전성과 효과를 조사하고 전통적인 방법이 뇌혈종 확대에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 확인합니다.

방법: 2013.8~2015.12까지 13개 연구센터에서 AICH 360건을 대상으로 한다. 환자들은 발병 후 6시간 이내에 무작위로 3군으로 나누어 A군, 한약(8종), B군, 무혈약(6종), C군, 위약을 10일 동안 투여한다. 모든 환자는 AICH의 AHA 지침에 따라 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 치료 시작 후 24시간 후 및 10-14일 후에 CT로 설정됩니다. 따라서 72시간 후의 뇌혈종 확대율, 2주 후의 사망률, 90일 후의 장애율을 평가할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
360

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Conghua, Guangdong, 중국, 5109000
        • The hospital of Chinese Medicine of Conghua City
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510800
        • Guangzhou Hospital of Integrated traditional and west medicine
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 511400
        • Panyu Hospital of Chinese Medicine
      • Huizhou, Guangdong, 중국, 514610
        • Boluo County People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, 중국, 529000
        • Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Lianjiang, Guangdong, 중국, 524400
        • Lianjiang People's Hospital
      • Yangjiang, Guangdong, 중국, 529500
        • Yangjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zengcheng, Guangdong, 중국, 510000
        • Zengcheng City Hospital of traditional Chinese Medicine
      • Zengcheng, Guangdong, 중국, 511300
        • Boji-affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, 중국, 414000
        • 1st people's hospital of Yueyang city
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • Shenyang No.2 traditional Chinese medical hospital
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
        • Liaocheng city people's hospital
      • Shouguang, Shandong, 중국, 262700
        • Shouguang City People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 뇌 CT 스캔으로 확인된 급성 뇌출혈
  • 발병 후 6시간 이내
  • GCS≥6
  • 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  • 뇌종양, 혈액질환, 뇌혈관 기형(기형)이나 동맥류 등에 의한 뇌출혈;
  • 심한 심장, 간 및 신장 기능 부전 환자.
  • 중국 전통 의학(TCM)에 대한 편협, 알레르기 체질.
  • 발병 초기에 심한 뇌탈장 환자
  • 규정 준수가 좋지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ICH-1
히루도, 타바누스, 8가지 한약재로 혈액순환 촉진
의약품: ICH-1(히루도, 타바누스를 이용한 생약)
8가지 한약재(정혈활성화제, 혈정혈제제 2가지 포함) 1회 1회 10일분
다른 이름들:
  • PXZY
ACTIVE_COMPARATOR: ICH-2
히루도, 타바누스, 오직 6가지 한약재 없는 한약재
의약품: ICH-2(히루도, 타바누스 무첨가 생약)
(정체를 촉진하는 한약재 2가지 없이 6가지 약재) 1회 1회, 10일 동안
다른 이름들:
  • NPXZY
플라시보_COMPARATOR: 위약 약초
위약 ：그라눌라, 경구 또는 비위관으로 1일 2회 10일간 투여
의약품: 위약
위약 약초, 1회 투여, 입찰, 10일 동안
다른 이름들:
  • pxzyp

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
혈종 확대
기간: 24시간, 10-14일
24시간, 10-14일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
치사율
기간: 3 개월
3 개월
수정된 순위 척도
기간: 3 개월
3 개월
국립 보건원 뇌졸중 척도
기간: 10-14일, 90일
10-14일, 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 3월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • JDZX2012074 (OTHER_GRANT: China national clinical study base project of TCM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구는 지금까지 278명의 피험자를 모집했습니다.

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