급성 뇌출혈 치료에서 혈액 정체 제거 요법의 안전성 및 효능에 대한 임상적 재평가
2016년 3월 10일 업데이트: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
급성 뇌출혈 치료에서 한약의 혈액 정체 제거 요법의 임상적 재평가 안전성
"Blood Activating and Stasis Dispersing" 요법에 의한 급성 뇌내출혈(AICH)의 시간 창을 조사하고 전통적인 방법이 뇌혈종에 영향을 미치거나 확대되는지 확인하기 위해 무작위 이중 맹검 제어로 테스트를 수행합니다.
환자는 (0-6h) 및 (6-72h) 팀으로 분류됩니다.
허브도 분리됩니다.
치료 기간은 2주, 추적 관찰 기간은 3개월이다.
주요 지표는 사망률, 장애율 및 뇌혈종 상황입니다.
검토는 (NIHSS),(GCS) 등을 참조하여 이루어집니다.
따라서 이 테스트를 통해 윈도우 시간을 결정하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적: "Blood Activating and Stasis Dispersing" 요법으로 치료한 급성 뇌출혈의 안전성과 효과를 조사하고 전통적인 방법이 뇌혈종 확대에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 확인합니다.
방법: 2013.8~2015.12까지 13개 연구센터에서 AICH 360건을 대상으로 한다. 환자들은 발병 후 6시간 이내에 무작위로 3군으로 나누어 A군, 한약(8종), B군, 무혈약(6종), C군, 위약을 10일 동안 투여한다. 모든 환자는 AICH의 AHA 지침에 따라 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 치료 시작 후 24시간 후 및 10-14일 후에 CT로 설정됩니다. 따라서 72시간 후의 뇌혈종 확대율, 2주 후의 사망률, 90일 후의 장애율을 평가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
360
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Conghua, Guangdong, 중국, 5109000
- The hospital of Chinese Medicine of Conghua City
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510800
- Guangzhou Hospital of Integrated traditional and west medicine
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 511400
- Panyu Hospital of Chinese Medicine
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Huizhou, Guangdong, 중국, 514610
- Boluo County People's Hospital
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Jiangmen, Guangdong, 중국, 529000
- Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
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Lianjiang, Guangdong, 중국, 524400
- Lianjiang People's Hospital
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Yangjiang, Guangdong, 중국, 529500
- Yangjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Zengcheng, Guangdong, 중국, 510000
- Zengcheng City Hospital of traditional Chinese Medicine
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Zengcheng, Guangdong, 중국, 511300
- Boji-affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hunan
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Yueyang, Hunan, 중국, 414000
- 1st people's hospital of Yueyang city
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- Shenyang No.2 traditional Chinese medical hospital
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
- Liaocheng city people's hospital
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Shouguang, Shandong, 중국, 262700
- Shouguang City People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 뇌 CT 스캔으로 확인된 급성 뇌출혈
- 발병 후 6시간 이내
- GCS≥6
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 뇌종양, 혈액질환, 뇌혈관 기형(기형)이나 동맥류 등에 의한 뇌출혈;
- 심한 심장, 간 및 신장 기능 부전 환자.
- 중국 전통 의학(TCM)에 대한 편협, 알레르기 체질.
- 발병 초기에 심한 뇌탈장 환자
- 규정 준수가 좋지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICH-1
히루도, 타바누스, 8가지 한약재로 혈액순환 촉진
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8가지 한약재(정혈활성화제, 혈정혈제제 2가지 포함) 1회 1회 10일분
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: ICH-2
히루도, 타바누스, 오직 6가지 한약재 없는 한약재
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(정체를 촉진하는 한약재 2가지 없이 6가지 약재) 1회 1회, 10일 동안
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 약초
위약 ：그라눌라, 경구 또는 비위관으로 1일 2회 10일간 투여
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위약 약초, 1회 투여, 입찰, 10일 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈종 확대
기간: 24시간, 10-14일
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24시간, 10-14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치사율
기간: 3 개월
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3 개월
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수정된 순위 척도
기간: 3 개월
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3 개월
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국립 보건원 뇌졸중 척도
기간: 10-14일, 90일
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10-14일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zeng L, Tang G, Wang J, Zhong J, Xia Z, Li J, Chen G, Zhang Y, Luo S, Huang G, Zhao Q, Wan Y, Chen C, Zhu K, Qiao H, Wang J, Huang T, Liu X, Zhang Q, Lin R, Li H, Gong B, Chen X, Zhou Y, Wen Z, Guo J. Safety and efficacy of herbal medicine for acute intracerebral hemorrhage (CRRICH): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 May 9;9(5):e024932. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024932.
- Zeng L, Guo J, Wang J, Zhang Q, Li H, Lin R. Clinical re-evaluation of removing blood stasis therapy in treating acute intracerebral hemorrhage safety and efficacy: a protocol for a randomized, controlled, multicenter study (CRRICH Trial). Springerplus. 2016 Sep 1;5(1):1466. doi: 10.1186/s40064-016-3136-y. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JDZX2012074 (OTHER_GRANT: China national clinical study base project of TCM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구는 지금까지 278명의 피험자를 모집했습니다.
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