열악한 난소 반응자에서 난소 경미한 자극과 통제된 난소 자극의 비교 (POR)
2013년 8월 20일 업데이트: Huang Rui
열악한 난소 반응자에서 약한 자극과 제어된 난소 자극의 비교: 전향적 무작위 연구.
이것은 POR 치료에 대한 약한 자극과 제어된 난소 자극 프로토콜의 효율성과 안전성을 비교하기 위한 전향적 무작위 임상 시험입니다.
무작위화는 1:1 비율의 컴퓨터 생성 무작위화 목록을 기반으로 이루어집니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
500명의 불량한 난소 반응자는 2개의 다른 난소 자극 프로토콜 암, 즉, 약한 난소 자극(실험군) 또는 제어된 난소 자극(제어군). 실험군에서 환자들은 주기 3일에서 7일까지 매일 레트로졸 5mg을, 4일과 6일에는 재조합 여포 자극 호르몬(FSH) 150 국제 단위(IU)를 투여받습니다. 재조합 FSH는 난소 반응에 따라 용량을 조절하고 에스트라디올 수치가 200 pg/ml에 도달하고 혈청 황체형성호르몬(LH) 수치가 상승할 때 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제(Cetrotide) 0.25mg/일을 투여합니다. 기초 LH 수준의 2배 이상. 컨트롤 암에서 환자는 속효성 GnRH 작용제 긴 프로토콜로 자극을 받습니다. GnRH-작용제를 통해 완전한 하향 조절이 이루어진 후 재조합 FSH 300 IU/d를 5일 동안 투여한 후 재조합 FSH의 용량을 난소 반응에 따라 조정합니다.
임상 및 진행 중인 임신율 및 기타 이차 결과 매개변수를 이 두 그룹 간에 비교합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
500
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Xing Yang, M.D.
- 이메일: yxing8358@gmail.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510010
- sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ㅏ. 빈약한 난소 반응자 b. 정상 BMI(18-25Kg/m2) c. 규칙적인 월경(주기 23-35일)
제외 기준:
- ㅏ. 반복적인 IVF 실패 이력(이전 IVF 주기 >2) b. 심각한 선근증 c. 다낭성난소증후군(PCOS) 환자 라. 배란 유도제에 대한 알레르기 병력 e. 비정상적인 자궁강, 즉 자궁내 유착 f. 같은 기간 다른 임상시험 참여 g. COH 또는 임신과 모순되는 전신 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가벼운 난소 자극
환자는 가벼운 난소 자극 프로토콜, 즉,
주기 3일부터 7일까지는 레트로졸 5mg/일을 투여하고 재조합 FSH 150IU를 4일과 6일에 투여합니다.
주기 8일에 혈청 FSH LH, 에스트라디올 수치를 측정하고 난소 반응에 따라 재조합 FSH 용량을 조절하며 최대 재조합 FSH 용량은 150 IU/d입니다.
에스트라디올 수치가 200 pg/ml에 도달하고 혈청 LH 수치가 기초 LH 수치의 2배 이상으로 상승할 때 GnRH 길항제(Cetrotide) 0.25mg/일을 투여합니다.
|
레트로졸은 주기 3일부터 7일까지 사용하고 저용량 재조합 FSH(150 IU/d 이하)는 주기 4, 6, 8일 이후에 사용합니다.
GnRH 길항제는 조기 LH 상승이 발생할 수 있는 경우에만 적용됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 통제된 난소 자극
제어된 난소 자극 프로토콜을 사용하여 환자를 자극합니다. 즉, 이전 주기의 주기 18-22일(배란 후 7일)부터 모든 참가자에게 속효성 GnRH 작용제(Triptorelin 0.05mg/d)를 14일 동안 투여한 다음 확인 후 혈청 FSH, LH 및 에스트라디올을 사용하여 완전한 하향 조절이 이루어졌는지 확인하고, 외인성 고나도트로핀(재조합 FSH) 300 IU/d를 5일 동안 투여한 다음 재조합 FSH 용량을 난소 반응에 따라 조정합니다.
|
속효성 GnRH 작용제를 사용하여 완전히 하향 조절한 후 300 IU/d 재조합 FSH를 5일간 투여한 후 난소 반응에 따라 용량을 조절한다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상 임신율
기간: 7주
|
7주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
출생률
기간: 10개월
|
10개월
|
|
검색된 난모세포의 수
기간: 3 주
|
3 주
|
|
이식 가능한 배아의 수
기간: 3 주
|
3 주
|
|
정상적인 수정률
기간: 3 주
|
3 주
|
|
이식 속도
기간: 7주
|
7주
|
|
진행중인 임신율
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
재조합 FSH 소비의 총 용량
기간: 3 주
|
3 주
|
|
자극의 길이
기간: 3 주
|
3 주
|
|
혈청 에스트라디올 수치
기간: 3 주
|
3 주
|
|
혈청 LH 수치
기간: 3 주
|
3 주
|
|
혈청 프로게스테론 수치
기간: 3 주
|
3 주
|
|
혈청 FSH 수치
기간: 3 주
|
3 주
|
|
난포액의 FSH 수치
기간: 3 주
|
3 주
|
|
난포액의 LH 수치
기간: 3 주
|
3 주
|
|
난포액의 에스트라디올 수치
기간: 3 주
|
3 주
|
|
여포액의 프로게스테론 수치
기간: 3 주
|
3 주
|
|
난포액의 테스테론 수치
기간: 3 주
|
3 주
|
|
난포액의 항뮬러관 호르몬(AMH) 수치
기간: 3 주
|
3 주
|
|
난소과자극증후군(OHSS) 비율
기간: 7주
|
7주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rui Huang, M.D., sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2015년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- A-2013-01-05S
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .