Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mild ovariestimulering og kontrolleret ovariestimulering hos dårlige ovarieresponders (POR)

20. august 2013 opdateret af: Huang Rui

Sammenligningen af ​​mild stimulation og kontrolleret ovariestimulering hos dårlige ovarieresponders: en prospektiv randomiseret undersøgelse.

Dette er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​mild stimulering og kontrolleret ovariestimuleringsprotokol til behandling af POR. Randomiseringen opnås på baggrund af en computergenereret randomiseringsliste i forholdet 1:1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

500 dårlige ovarie-responderere vil blive ligeligt randomiseret til to forskellige ovariestimuleringsprotokolarme, dvs. mild ovariestimulering (eksperimentel arm) eller kontrolleret ovariestimulering (kontrolarm). I den eksperimentelle arm vil patienter modtage letrozol 5 mg dagligt fra cyklusdag 3 til 7 og rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) 150 internationale enheder (IE) på dag 4 og 6. Dosis af rekombinant FSH justeres i henhold til ovarieresponset, og det gonadotropinfrigivende hormon(GnRH)antagonist(Cetrotide) 0,25 mg dagligt administreres, når østradiolniveauet når 200 pg/ml og serum-luteiniserende hormon (LH) stiger. over 2 gange basalt LH-niveau. I kontrolarmen vil patienter blive stimuleret med korttidsvirkende GnRH agonist lang protokol. Efter fuldstændig nedregulering er opnået gennem GnRH-agonist, gives rekombinant FSH 300 IE/d i 5 dage, hvorefter dosis af rekombinant FSH justeres i henhold til ovarierespons.

Den kliniske og igangværende graviditetsrate og andre sekundære udfaldsparametre sammenlignes mellem disse to grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en. Dårlige ovarie respondere b. Normal BMI (18-25 kg/m2) c. Regelmæssig menstruation (med cyklus 23-35 dage)

Ekskluderingskriterier:

  • en. Anamnese med gentagne IVF-svigt (tidligere IVF-cyklus >2) b. Alvorlig adenomyose c. Patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) d. Anamnese med allergisk over for ægløsningsinduktionsmedicin f. Unormal livmoderhule, dvs. intrauterin adhæsion f. Deltager i andre kliniske forsøg i samme periode. g. Anamnese med systemisk sygdom, der er i modstrid med COH eller graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mild ovariestimulering
Patienter stimuleres med mild ovariestimulationsprotokol, dvs. fra cyklusdag 3 til 7 administreres letrozol 5 mg dagligt, og rekombinant FSH 150 IE gives på dag 4 og 6. På cyklusdag 8 måles serum FSH LH og østradiol niveauer, og derefter justeres dosis af rekombinant FSH i henhold til ovarieresponset, og den maksimale rekombinante FSH dosis er 150 IE/d. GnRH-antagonisten (Cetrotide) 0,25 mg dagligt administreres, når østradiolniveauet når 200 pg/ml, og serum-LH-niveauet stiger over 2 gange basalt LH-niveau.
Andet: mild stimulationsprotokol
letrozol anvendes fra cyklusdag 3 til 7, og lavdosis rekombinant FSH (ikke mere end 150 IE/d) anvendes på cyklusdag 4, 6 og 8 og fremefter. GnRH-antagonist anvendes kun i tilfælde af for tidlig LH-stigning kan ske.
Andre navne:
  • rekombinant FSH
  • letrozol
  • GnRH-antagonist
Aktiv komparator: kontrolleret ovariestimulering
Patienter stimuleres ved hjælp af kontrolleret ovariestimulationsprotokol, dvs. fra cyklusdag 18-22 (dag 7 efter ægløsning) i forrige cyklus, får alle deltagere korttidsvirkende GnRH-agonist (Triptorelin 0,05 mg/d) i 14 dage, derefter efter kontrol serum FSH, LH og østradiol for at sikre, at der opnås fuldstændig nedregulering, gives exogent gonadotropin (rekombinant FSH) 300 IE/d i 5 dage, derefter justeres dosis af rekombinant FSH efter ovarierespons.
Andet: kontrolleret ovariestimulering
Efter fuldstændig nedregulering ved brug af korttidsvirkende GnRH-agonist administreres 300 IE/d rekombinant FSH i 5 dage, hvorefter dosis justeres i henhold til ovarierespons.
Andre navne:
  • rekombinant FSH
  • GnRH-agonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7 uger
7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Antal overførbare embryoner
Tidsramme: 3 uger
3 uger
normal befrugtningshastighed
Tidsramme: 3 uger
3 uger
implantationshastighed
Tidsramme: 7 uger
7 uger
igangværende graviditetsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Samlet dosis af rekombinant FSH-forbrug
Tidsramme: 3 uger
3 uger
længden af ​​stimulationen
Tidsramme: 3 uger
3 uger
serum østradiol niveau
Tidsramme: 3 uger
3 uger
serum LH niveau
Tidsramme: 3 uger
3 uger
serum progesteron niveau
Tidsramme: 3 uger
3 uger
serum FSH niveau
Tidsramme: 3 uger
3 uger
FSH niveau i follikelvæske
Tidsramme: 3 uger
3 uger
LH niveau i follikelvæske
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Østradiolniveau i follikelvæsken
Tidsramme: 3 uger
3 uger
progesteronniveau i follikelvæske
Tidsramme: 3 uger
3 uger
testeronniveau i follikelvæsken
Tidsramme: 3 uger
3 uger
anti-müllerisk hormon (AMH) niveau i follikulær væske
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) rate
Tidsramme: 7 uger
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huang Rui

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rui Huang, M.D., sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A-2013-01-05S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger