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뇌소혈관질환에 대한 Cilostazol과 Aspirin의 효능 연구 (Challenge)

2019년 8월 6일 업데이트: Inha University Hospital

대뇌 소혈관 질환에 의한 백질 변화에 대한 Cilostazol과 Aspirin의 효능을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구

뇌소혈관질환에서 백질 변화 진행에 대한 실로스타졸과 아스피린의 효능 차이가 있을 수 있다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 대뇌 소혈관 질환에서 백질 변화량에 대한 아스피린과 실로스타졸의 효능을 비교하는 것입니다.

2차 목표는 DTI 매개변수, 결손, 미세 출혈, 뇌 위축, 인지, 우울증, 신경학적 징후, 보행, 배뇨 및 일상 생활 활동에 대한 아스피린과 실로스타졸의 영향을 비교하는 것입니다.

우리는 또한 대뇌 소혈관 질환의 진행과 관련된 위험 요소를 조사합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
255

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Anyang, 대한민국
        • Hallym University Medical Center
      • Bucheon, 대한민국
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon, 대한민국
        • Bucheon St.Mary's Hospital
      • Daejeon, 대한민국
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, 대한민국
        • Eulji University School of Medicine
      • Gwangju, 대한민국
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Gachon University Gil Medical
      • Pusan, 대한민국
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, 대한민국
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Chungang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 412-270
        • MyongJi Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 대한민국
        • Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, 대한민국
        • Wonkwang University Iksan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50~85세
  • 그/그녀는 병원까지 걸어갈 수 있습니다(보행기 또는 지팡이는 허용됨).

  • 뇌 MRI에서 대뇌 소혈관 질환이 관찰됩니다.

    1) 하나 이상의 열공 경색의 존재 및 2) 중등도 또는 중증 합류성 백질병증(수정된 Fazekas 척도에서 등급 2 또는 3으로 정의됨): 캡 또는 림이 5mm보다 큰 심실 주위 WMC 및 최대 직경 >10mm의 깊은 피질하 WMC

  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 항혈소판제 금기 환자
  • 심장 색전 소스가있는 모든 환자
  • 경동맥 잡음 또는 대뇌동맥 협착 >50%
  • 1.5cm보다 큰 피질 경색 또는 피질하 경색
  • 출혈 경향
  • 만성 간 질환(AST 또는 ALT >100 IL/L)
  • 만성 신질환(크레아티닌 >3.0mg/dL)
  • 활동성 위장궤양
  • 연구 요건을 완료하는 데 방해가 될 수 있는 중증 또는 불안정한 의학적 질병(즉, 불안정하거나 중증 천식)이 있는 모든 환자
  • 빈혈(Hb <10g/dL) 또는 혈소판 감소증
  • 심장 박동기 또는 MRI 금기
  • 임신 또는 모유 수유
  • 약물 또는 알코올 중독
  • 기타 백색 무광질병(예: 다발성 경화증, 유육종증 또는 뇌 방사선 조사 등) 또는 뇌종양
  • 파킨슨병, 알츠하이머병 또는 기타 신경퇴행성 질환
  • 환자의 효율적인 평가를 방해할 수 있는 모든 청각 또는 시각 장애
  • 최근 3개월의 뇌경색

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 아스피린
104주 동안 하루에 한 번 입으로 아스피린 100mg
의약품: 아스피린
1일 1회 100mg
실험적: 실로스타졸
104주 동안 하루에 한 번 Pletaal SR 200mg을 입으로
의약품: 실로스타졸
1일 1회 200mg
다른 이름들:
  • 플레탈 SR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
백질 변화량(WMC)
기간: 기준선, 104주차
뇌 MRI에서 WMC 변화 측정
기준선, 104주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
확산 텐서 이미징의 평균 확산도(MD) 및 분수 비등방성(FA)
기간: 기준선 및 104주차
높은 MD와 낮은 FA는 조직 손상을 의미합니다.
기준선 및 104주차
라쿤의 수
기간: 기준선 및 104주차
높은 숫자는 조직 손상을 의미합니다.
기준선 및 104주차
미세 출혈의 수
기간: 기준선 및 104주차
높은 숫자는 조직 손상을 의미합니다.
기준선 및 104주차
뇌 부피와 피질 두께
기간: 기준선 및 104주차
낮은 점수는 조직 손상을 의미합니다.
기준선 및 104주차
미니 정신 상태 검사
기간: 기준선, 52주 및 104주
글로벌 인지도를 측정합니다. 점수 범위는 0-30입니다. 높은 점수는 좋은 인지를 의미합니다.
기준선, 52주 및 104주
신경인지 검사
기간: 기준선, 52주 및 104주
서울 언어 학습 시험, 보스턴 명명 시험 약식, ROCF 복사, 동물 유창성, 음소 유창성, Stroop 테스트, 숫자-기호 테스트, 트레일 메이킹 테스트
기준선, 52주 및 104주
임상 치매 등급 상자의 척도 합계
기간: 기준선, 52주 및 104주
글로벌 인지도를 측정합니다. 점수 범위는 0-18입니다. 높은 점수는 좋은 인지를 의미합니다.
기준선, 52주 및 104주
왕의 건강 설문지
기간: 기준선, 42주 및 104주
보이드 기능을 측정합니다. 높은 점수는 나쁜 기능을 의미합니다.
기준선, 42주 및 104주
노인 우울증 척도-단축형
기간: 기준선, 52주 및 104주
우울증을 측정합니다. 점수 범위는 0-15입니다. 점수가 높을수록 우울증을 의미합니다.
기준선, 52주 및 104주
간병인이 관리하는 신경정신과 목록(CGA-NPI)
기간: 기준선, 52주 및 104주
비정상적인 행동을 측정합니다. 점수 범위는 0-144입니다. 점수가 높을수록 비정상적인 행동이 심함을 의미합니다.
기준선, 52주 및 104주
일상 생활의 바이엘 활동
기간: 기준선, 52주 및 104주
일상 생활(ADL)의 도구적 활동을 측정합니다. 점수 범위는 1-10입니다. 높은 점수는 나쁜 ADL을 의미합니다.
기준선, 52주 및 104주
바델 인덱스
기간: 기준선, 52주 및 104주
물리적 ADL을 측정합니다. 점수 범위는 0-20입니다. 점수가 높을수록 신체 ADL이 양호함을 의미합니다.
기준선, 52주 및 104주
피라미드 및 추체외척도(PEPS)
기간: 기준선, 52주 및 104주
신경학적 징후를 측정합니다. 점수 범위는 0-60입니다. 점수가 높을수록 비정상적인 신경학적 징후가 많다는 것을 의미합니다.
기준선, 52주 및 104주
TUG(Timed UP and Go) 테스트
기간: 기준선, 52주 및 104주
걸음걸이를 측정합니다. 점수가 높을수록 보행 불량을 의미합니다.
기준선, 52주 및 104주
부작용
기간: 기준선, 4주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주, 76주, 88주 및 104주
부작용 측정
기준선, 4주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주, 76주, 88주 및 104주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모든 허혈성 뇌졸중 사건
기간: 104주
뇌경색 및 일과성 허혈 발작
104주
모든 혈관 사건
기간: 104주
허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 경색증, 협심증, 대뇌 정맥 혈전증, 폐색전증, 증후성 심부 정맥 혈전증, 증후성 말초 동맥 폐색, 기타 혈관 폐색 및 모든 혈관재생술을 포함합니다.
104주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Inha University Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 7월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 6일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20130006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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