뇌소혈관질환에 대한 Cilostazol과 Aspirin의 효능 연구 (Challenge)
2019년 8월 6일 업데이트: Inha University Hospital
대뇌 소혈관 질환에 의한 백질 변화에 대한 Cilostazol과 Aspirin의 효능을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구
뇌소혈관질환에서 백질 변화 진행에 대한 실로스타졸과 아스피린의 효능 차이가 있을 수 있다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 대뇌 소혈관 질환에서 백질 변화량에 대한 아스피린과 실로스타졸의 효능을 비교하는 것입니다.
2차 목표는 DTI 매개변수, 결손, 미세 출혈, 뇌 위축, 인지, 우울증, 신경학적 징후, 보행, 배뇨 및 일상 생활 활동에 대한 아스피린과 실로스타졸의 영향을 비교하는 것입니다.
우리는 또한 대뇌 소혈관 질환의 진행과 관련된 위험 요소를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Anyang, 대한민국
- Hallym University Medical Center
-
Bucheon, 대한민국
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Bucheon, 대한민국
- Bucheon St.Mary's Hospital
-
Daejeon, 대한민국
- Konyang University Hospital
-
Daejeon, 대한민국
- Eulji University School of Medicine
-
Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, 대한민국, 400-711
- Inha University Hospital
-
Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical
-
Pusan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, 대한민국
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Chungang University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 412-270
- MyongJi Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, 대한민국
- Wonkwang University Iksan Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50~85세
- 그/그녀는 병원까지 걸어갈 수 있습니다(보행기 또는 지팡이는 허용됨).
뇌 MRI에서 대뇌 소혈관 질환이 관찰됩니다.
1) 하나 이상의 열공 경색의 존재 및 2) 중등도 또는 중증 합류성 백질병증(수정된 Fazekas 척도에서 등급 2 또는 3으로 정의됨): 캡 또는 림이 5mm보다 큰 심실 주위 WMC 및 최대 직경 >10mm의 깊은 피질하 WMC
- 서면 동의서
제외 기준:
- 항혈소판제 금기 환자
- 심장 색전 소스가있는 모든 환자
- 경동맥 잡음 또는 대뇌동맥 협착 >50%
- 1.5cm보다 큰 피질 경색 또는 피질하 경색
- 출혈 경향
- 만성 간 질환(AST 또는 ALT >100 IL/L)
- 만성 신질환(크레아티닌 >3.0mg/dL)
- 활동성 위장궤양
- 연구 요건을 완료하는 데 방해가 될 수 있는 중증 또는 불안정한 의학적 질병(즉, 불안정하거나 중증 천식)이 있는 모든 환자
- 빈혈(Hb <10g/dL) 또는 혈소판 감소증
- 심장 박동기 또는 MRI 금기
- 임신 또는 모유 수유
- 약물 또는 알코올 중독
- 기타 백색 무광질병(예: 다발성 경화증, 유육종증 또는 뇌 방사선 조사 등) 또는 뇌종양
- 파킨슨병, 알츠하이머병 또는 기타 신경퇴행성 질환
- 환자의 효율적인 평가를 방해할 수 있는 모든 청각 또는 시각 장애
- 최근 3개월의 뇌경색
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아스피린
104주 동안 하루에 한 번 입으로 아스피린 100mg
|
1일 1회 100mg
|
|
실험적: 실로스타졸
104주 동안 하루에 한 번 Pletaal SR 200mg을 입으로
|
1일 1회 200mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백질 변화량(WMC)
기간: 기준선, 104주차
|
뇌 MRI에서 WMC 변화 측정
|
기준선, 104주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
확산 텐서 이미징의 평균 확산도(MD) 및 분수 비등방성(FA)
기간: 기준선 및 104주차
|
높은 MD와 낮은 FA는 조직 손상을 의미합니다.
|
기준선 및 104주차
|
|
라쿤의 수
기간: 기준선 및 104주차
|
높은 숫자는 조직 손상을 의미합니다.
|
기준선 및 104주차
|
|
미세 출혈의 수
기간: 기준선 및 104주차
|
높은 숫자는 조직 손상을 의미합니다.
|
기준선 및 104주차
|
|
뇌 부피와 피질 두께
기간: 기준선 및 104주차
|
낮은 점수는 조직 손상을 의미합니다.
|
기준선 및 104주차
|
|
미니 정신 상태 검사
기간: 기준선, 52주 및 104주
|
글로벌 인지도를 측정합니다.
점수 범위는 0-30입니다.
높은 점수는 좋은 인지를 의미합니다.
|
기준선, 52주 및 104주
|
|
신경인지 검사
기간: 기준선, 52주 및 104주
|
서울 언어 학습 시험, 보스턴 명명 시험 약식, ROCF 복사, 동물 유창성, 음소 유창성, Stroop 테스트, 숫자-기호 테스트, 트레일 메이킹 테스트
|
기준선, 52주 및 104주
|
|
임상 치매 등급 상자의 척도 합계
기간: 기준선, 52주 및 104주
|
글로벌 인지도를 측정합니다.
점수 범위는 0-18입니다.
높은 점수는 좋은 인지를 의미합니다.
|
기준선, 52주 및 104주
|
|
왕의 건강 설문지
기간: 기준선, 42주 및 104주
|
보이드 기능을 측정합니다.
높은 점수는 나쁜 기능을 의미합니다.
|
기준선, 42주 및 104주
|
|
노인 우울증 척도-단축형
기간: 기준선, 52주 및 104주
|
우울증을 측정합니다.
점수 범위는 0-15입니다.
점수가 높을수록 우울증을 의미합니다.
|
기준선, 52주 및 104주
|
|
간병인이 관리하는 신경정신과 목록(CGA-NPI)
기간: 기준선, 52주 및 104주
|
비정상적인 행동을 측정합니다.
점수 범위는 0-144입니다.
점수가 높을수록 비정상적인 행동이 심함을 의미합니다.
|
기준선, 52주 및 104주
|
|
일상 생활의 바이엘 활동
기간: 기준선, 52주 및 104주
|
일상 생활(ADL)의 도구적 활동을 측정합니다.
점수 범위는 1-10입니다.
높은 점수는 나쁜 ADL을 의미합니다.
|
기준선, 52주 및 104주
|
|
바델 인덱스
기간: 기준선, 52주 및 104주
|
물리적 ADL을 측정합니다.
점수 범위는 0-20입니다.
점수가 높을수록 신체 ADL이 양호함을 의미합니다.
|
기준선, 52주 및 104주
|
|
피라미드 및 추체외척도(PEPS)
기간: 기준선, 52주 및 104주
|
신경학적 징후를 측정합니다.
점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 비정상적인 신경학적 징후가 많다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 52주 및 104주
|
|
TUG(Timed UP and Go) 테스트
기간: 기준선, 52주 및 104주
|
걸음걸이를 측정합니다.
점수가 높을수록 보행 불량을 의미합니다.
|
기준선, 52주 및 104주
|
|
부작용
기간: 기준선, 4주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주, 76주, 88주 및 104주
|
부작용 측정
|
기준선, 4주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주, 76주, 88주 및 104주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 허혈성 뇌졸중 사건
기간: 104주
|
뇌경색 및 일과성 허혈 발작
|
104주
|
|
모든 혈관 사건
기간: 104주
|
허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 경색증, 협심증, 대뇌 정맥 혈전증, 폐색전증, 증후성 심부 정맥 혈전증, 증후성 말초 동맥 폐색, 기타 혈관 폐색 및 모든 혈관재생술을 포함합니다.
|
104주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kwan J, Hafdi M, Chiang LLW, Myint PK, Wong LS, Quinn TJ. Antithrombotic therapy to prevent cognitive decline in people with small vessel disease on neuroimaging but without dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 14;7(7):CD012269. doi: 10.1002/14651858.CD012269.pub2.
- Kim BC, Youn YC, Jeong JH, Han HJ, Kim JH, Lee JH, Park KH, Park KW, Kim EJ, Oh MS, Shim Y, Lee JM, Choi YH, Park G, Kim S, Park HY, Yoon B, Yoon SJ, Cho SJ, Park KC, Na DL, Park SA, Choi SH. Cilostazol Versus Aspirin on White Matter Changes in Cerebral Small Vessel Disease: A Randomized Controlled Trial. Stroke. 2022 Mar;53(3):698-709. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.035766. Epub 2021 Nov 16.
- Han HJ, Kim BC, Youn YC, Jeong JH, Kim JH, Lee JH, Park KH, Park KW, Kim EJ, Oh MS, Shim YS, Park HY, Yoon B, Yoon SJ, Cho SJ, Park KC, Na DL, Park SA, Lee JM, Choi SH. A Comparison Study of Cilostazol and Aspirin on Changes in Volume of Cerebral Small Vessel Disease White Matter Changes: Protocol of a Multicenter, Randomized Controlled Trial. Dement Neurocogn Disord. 2019 Dec;18(4):138-148. doi: 10.12779/dnd.2019.18.4.138. Epub 2019 Dec 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 6일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20130006
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .