오베티콜산(OCA)의 약동학을 평가하기 위한 단일 용량 및 다중 용량 시험

피험자는 시험에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 만 18~55세의 남성 또는 여성

2. 피임: 경구 피임약은 시험 시작 전 2주, 시험 기간 동안 및 OCA의 마지막 투여 후 30일 동안 사용할 수 없습니다. 따라서 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 폐경 전인 경우 시험 기간 동안 그리고 OCA의 마지막 투여 후 최소 30일까지 1가지 이상의 효과적인(≤ 1% 실패율) 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 남성과 여성을 위한 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

   1. 이중 장벽 방법, 즉 (i) 살정제(남성 또는 여성)가 포함된 콘돔 또는 (ii) 살정제가 포함된 격막
   2. 자궁 내 장치(IUD)
   3. 정관 수술(파트너)
3. IP 투여 전 14일 이내에 획득한 병력 및 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 검사 결과에 의해 결정되는 양호한 일반 건강
4. 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI); BMI는 다음 방정식으로 결정됩니다. BMI = 체중/신장2(kg/m2).
5. 체크인 전 72시간 동안 및 임상시험의 입원 기간 동안 알코올, 카페인 및 크산틴 함유 음식 및 음료를 금할 의향이 있는 자
6. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 시험에서 제외됩니다.

1. OCA(INT-747; 6-ECDCA)에 대한 사전 노출
2. OCA 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 임상적으로 중요한 과민성의 병력
3. 염증성 장 질환(IBD)과 같이 대장에서 담즙산염 대사를 포함한 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 질병 또는 상태의 병력 또는 존재
4. 위장 수술 또는 담낭 제거(담낭절제술)의 병력
5. 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 당뇨병, 위장관, 대사, 신경, 폐, 내분비, 정신 또는 종양 장애의 병력 또는 존재
6. 페니실린을 제외한 모든 약물에 대해 임상적으로 유의미한 과민반응이 알려졌거나 의심되는 병력
7. IP 투여 전 14일 이내에 경구 피임제 및 담즙산 격리제를 포함한 처방약 섭취 또는 IP 투여 전 7일 이내에 일반의약품 섭취
8. 스크리닝 전 2주 이내 또는 이후 시험 참여가 끝날 때까지 요오드화 조영제를 비경구 투여하는 것과 관련된 방사선 검사에 참여
9. 알코올 남용의 병력 또는 존재(주당 210mL 이상의 알코올 섭취 또는 14개의 4온스[oz] 와인 잔 또는 14개의 12oz. 주당 맥주 또는 와인 쿨러 캔/병) 또는 양성 알코올 테스트
10. 지난 2년 이내에 약물 남용의 병력 또는 존재 또는 약물 선별 검사 양성
11. 흡연자 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
12. 결과가 정상 참조 범위 내에 있지 않고 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 모든 선별 실험실 테스트
13. Day 0 이전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여
14. 의료 요법에 대한 비순응 이력 또는 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 피험자
15. 0일 이전 30일 이내의 혈액 또는 혈장 기증
16. 정신적 불안정 또는 무능력
17. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)의 존재
18. 알려진 또는 의심되는 임신