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오베티콜산(OCA)의 약동학을 평가하기 위한 단일 용량 및 다중 용량 시험

2013년 12월 4일 업데이트: Intercept Pharmaceuticals

오베티콜산(OCA)의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량 및 다중 용량 시험

이것은 오베티콜산(OCA)의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 병렬 설계, 단일 및 다중 용량 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

24명의 적격 피험자가 등록되고 1:1:1의 치료 비율 및 여성의 경우 1:1 이상의 비율로 3개의 치료 그룹(5mg, 10mg 또는 25mg) 중 하나에 무작위 배정됩니다. 남성 과목. 이 연구는 단일 용량 및 다중 용량 단계로 구성됩니다. 단일 용량 단계에서 투여되는 무작위 용량은 다중 용량 단계에 대한 피험자의 용량 수준이 될 것입니다. OCA의 단일 용량(5 mg, 10 mg 또는 25 mg)이 1일에 투여될 것입니다. PK, 안전성 및 내약성은 이후 3일 동안 평가될 것입니다. 4일차에 다중 용량 단계는 동일한 용량 수준(5mg, 10mg 또는 25mg)에서 시작되며 피험자는 14일 동안 1일 1회 OCA를 투여받습니다. PK, 안전성 및 내약성은 17일에 마지막 조사 제품(IP) 투여 후 임상 현장에서 2주 동안 평가될 것입니다. 피험자는 0일부터 30일 아침까지 입원 환자 시험 현장에 감금됩니다. 그들은 후속 조치를 위해 37일째에 연구 장소로 돌아올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • Spaulding Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

피험자는 시험에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 만 18~55세의 남성 또는 여성

  2. 피임: 경구 피임약은 시험 시작 전 2주, 시험 기간 동안 및 OCA의 마지막 투여 후 30일 동안 사용할 수 없습니다. 따라서 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 폐경 전인 경우 시험 기간 동안 그리고 OCA의 마지막 투여 후 최소 30일까지 1가지 이상의 효과적인(≤ 1% 실패율) 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 남성과 여성을 위한 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    1. 이중 장벽 방법, 즉 (i) 살정제(남성 또는 여성)가 포함된 콘돔 또는 (ii) 살정제가 포함된 격막
    2. 자궁 내 장치(IUD)
    3. 정관 수술(파트너)
  3. IP 투여 전 14일 이내에 획득한 병력 및 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 검사 결과에 의해 결정되는 양호한 일반 건강
  4. 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI); BMI는 다음 방정식으로 결정됩니다. BMI = 체중/신장2(kg/m2).
  5. 체크인 전 72시간 동안 및 임상시험의 입원 기간 동안 알코올, 카페인 및 크산틴 함유 음식 및 음료를 금할 의향이 있는 자
  6. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 시험에서 제외됩니다.

  1. OCA(INT-747; 6-ECDCA)에 대한 사전 노출
  2. OCA 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 임상적으로 중요한 과민성의 병력
  3. 염증성 장 질환(IBD)과 같이 대장에서 담즙산염 대사를 포함한 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 질병 또는 상태의 병력 또는 존재
  4. 위장 수술 또는 담낭 제거(담낭절제술)의 병력
  5. 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 당뇨병, 위장관, 대사, 신경, 폐, 내분비, 정신 또는 종양 장애의 병력 또는 존재
  6. 페니실린을 제외한 모든 약물에 대해 임상적으로 유의미한 과민반응이 알려졌거나 의심되는 병력
  7. IP 투여 전 14일 이내에 경구 피임제 및 담즙산 격리제를 포함한 처방약 섭취 또는 IP 투여 전 7일 이내에 일반의약품 섭취
  8. 스크리닝 전 2주 이내 또는 이후 시험 참여가 끝날 때까지 요오드화 조영제를 비경구 투여하는 것과 관련된 방사선 검사에 참여
  9. 알코올 남용의 병력 또는 존재(주당 210mL 이상의 알코올 섭취 또는 14개의 4온스[oz] 와인 잔 또는 14개의 12oz. 주당 맥주 또는 와인 쿨러 캔/병) 또는 양성 알코올 테스트
  10. 지난 2년 이내에 약물 남용의 병력 또는 존재 또는 약물 선별 검사 양성
  11. 흡연자 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
  12. 결과가 정상 참조 범위 내에 있지 않고 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 모든 선별 실험실 테스트
  13. Day 0 이전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여
  14. 의료 요법에 대한 비순응 이력 또는 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 피험자
  15. 0일 이전 30일 이내의 혈액 또는 혈장 기증
  16. 정신적 불안정 또는 무능력
  17. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)의 존재
  18. 알려진 또는 의심되는 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OCA 5mg
OCA 5 mg, 1 mg 경구 투여 후 2일 동안 연구 제품 없음(IP); 그런 다음 OCA 5mg을 14일 동안 경구 투여합니다.
의약품: OCA 5mg
다른 이름들:
  • INT-747
  • 6α-에틸 케노데옥시콜산
  • 6-ECDCA
실험적: OCA 10mg
OCA 10mg, 1mg 경구 투여 후 2일간 연구 제품 없음(IP); 그런 다음 OCA 10mg을 14일 동안 경구 투여합니다.
의약품: OCA 10mg
다른 이름들:
  • INT-747
  • 6α-에틸 케노데옥시콜산
  • 6-ECDCA
실험적: OCA 25mg
OCA 25 mg, 1 mg 경구 투여 후 2일 동안 연구 제품 없음(IP); 그런 다음 OCA 25mg을 14일 동안 경구 투여합니다.
의약품: OCA 25mg
다른 이름들:
  • INT-747
  • 6α-에틸 케노데옥시콜산
  • 6-ECDCA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 농도(관찰된 Cmax)
기간: 3일 - 단회, 33일 - 다회
OCA 5mg, 10mg 및 25mg의 단일 및 다중 투여 후 최대 농도(관찰됨)
3일 - 단회, 33일 - 다회
최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 3일 - 단회, 33일 - 다회
최대 농도까지의 시간(tmax)
3일 - 단회, 33일 - 다회
농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUCt)
기간: 3일 - 단회, 33일 - 다회
선형 사다리꼴 방법으로 계산된 분석 물질 농도를 측정할 수 있는 시간 0부터 마지막 ​​샘플링 시간까지의 농도 대 시간 곡선(AUCt) 아래 면적
3일 - 단회, 33일 - 다회
시간 0에서 24시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 24 시간
선형 사다리꼴 방법으로 계산된 측정 가능한 분석물 농도가 있는 시간 0~24시간(AUC0-24)의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
24 시간
OCA에 대한 각 접합체의 비율
기간: 3일 - 단회, 33일 - 다회
단일 및 다중 용량 평가 모두에 대한 노출 PK 매개변수에 대한 OCA에 대한 각 접합체의 비율.
3일 - 단회, 33일 - 다회
AUC, Cmax 및 Cmin에 기반한 축적 비율(Rac)
기간: 17일
1일부터 17일까지 OCA 및 그 접합체(glyco-OCA 및 tauro-OCA)에 대해 AUC, Cmax 및 Cmin에 기초한 축적 비율(Rac)이 계산됩니다.
17일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intercept Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: David Shaprio, M.D., Intercept Pharmaceuticals, San Diego, CA 92122

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 747-105

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