중국의 건강한 성인과 어린이를 위한 추가 접종으로서 Tdap 복합 백신(ADACEL™)에 대한 연구

포함 기준:

• 1군: 편입일 기준 18세 이상 64세 이하 2군: 편입일 기준 4세 이상 8세 이하
• 피험자(1군) 또는 부모 또는 법정대리인(2군)이 서명한 사전동의서
• 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있는 피험자(그룹 1 및 2) 및 부모/법정 대리인(그룹 2만)
• 그룹 1만 해당: 가임 여성의 경우 백신 접종 최소 4주 전부터 백신 접종 후 최소 4주까지 임신을 피하십시오(효과적인 피임 또는 금욕 방법 사용).
• 그룹 2만 해당: 중국 국가 예방접종 권장 사항에 따라 디프테리아, 파상풍, 백일해(DTP) 백신의 전체 1차 시리즈 및 4차 용량에 대한 서면 문서

제외 기준:

• 그룹 1만 해당: 가임 여성, 알려진 임신 또는 양성 혈청 또는 소변 임신 테스트
• 그룹 1만 해당: 현재 아이에게 모유 수유 중
• 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여
• 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
• 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
• 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
• 조사자의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
• 그룹 1에만 해당: 시험 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
• 연구 백신 접종 최소 2주 전에 받을 수 있는 인플루엔자 백신 접종을 제외하고, 시험 백신 접종 전후 4주 동안에 백신을 받았거나 받을 계획
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 자가 보고 혈청 양성
• 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 감염 병력(임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨)
• 백일해에 대한 이전 5차 예방 접종 및/또는 시험 백신 또는 다른 백신으로 디프테리아 및 파상풍 질병에 대한 이전 6차 예방 접종(그룹 1의 파상풍 취약 상처 관리 제외)
• 노출된 사람을 포함하여 시험 기간 동안 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 감염 위험이 높은 피험자(예: 다른 감염된 구성원이 있는 가족 구성원, 이 질병 중 하나가 고풍병 또는 전염병인 지역을 여행하거나 거주하는 사람, 또는 이러한 병원체 중 하나와 일상적으로 작업하는 미생물학자,)
• 자가 보고된 혈소판 감소증, 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, IM 백신 접종 금기
• 그룹 1에만 해당: 행정 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에 처하거나 비자발적으로 입원한 피험자
• 다음을 포함하는 백일해 함유 백신으로 예방접종에 대한 금기 사항의 이력:
• 다른 식별 가능한 원인에 기인하지 않는 이전 백일해 함유 백신 접종 후 7일 이내의 뇌병증(예: 혼수 상태, 의식 저하, 발작 지속)
• 조사자 또는 연구 센터의 직원으로 식별되며 제안된 연구 또는 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 다른 연구에 직접적으로 관여하는 직계 가족 구성원(즉, 직원 또는 수사관의 남편, 아내 및 자녀, 입양 또는 친자녀).