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- 임상시험 NCT01933776
중국의 건강한 성인과 어린이를 위한 추가 접종으로서 Tdap 복합 백신(ADACEL™)에 대한 연구
2016년 2월 4일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
중국에서 건강한 성인과 어린이의 추가 접종으로서 Tdap 복합 백신(ADACEL™)의 임상 안전성 연구
이 연구의 목적은 중국의 소수 참가자를 대상으로 ADACEL 백신의 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.
기본 목표:
- 성인 20명과 소아 20명에게 사노피 파스퇴르의 Tdap 백신(ADACEL)을 1회 접종한 후 중대한 이상반응 및 3등급 이상반응 발생에 대한 안전성을 기술한다.
보조 목표:
- 성인 20명과 어린이 20명에게 사노피 파스퇴르의 Tdap 백신(ADACEL)을 1회 접종한 후 전체 반응원성 프로파일을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 연구 그룹에 순차적으로 등록되어 0일(방문 1)에 ADACEL 1회 용량을 받고 28-35일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Jiangsu, Jiangsu, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1군: 편입일 기준 18세 이상 64세 이하 2군: 편입일 기준 4세 이상 8세 이하
- 피험자(1군) 또는 부모 또는 법정대리인(2군)이 서명한 사전동의서
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있는 피험자(그룹 1 및 2) 및 부모/법정 대리인(그룹 2만)
- 그룹 1만 해당: 가임 여성의 경우 백신 접종 최소 4주 전부터 백신 접종 후 최소 4주까지 임신을 피하십시오(효과적인 피임 또는 금욕 방법 사용).
- 그룹 2만 해당: 중국 국가 예방접종 권장 사항에 따라 디프테리아, 파상풍, 백일해(DTP) 백신의 전체 1차 시리즈 및 4차 용량에 대한 서면 문서
제외 기준:
- 그룹 1만 해당: 가임 여성, 알려진 임신 또는 양성 혈청 또는 소변 임신 테스트
- 그룹 1만 해당: 현재 아이에게 모유 수유 중
- 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 조사자의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 그룹 1에만 해당: 시험 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
- 연구 백신 접종 최소 2주 전에 받을 수 있는 인플루엔자 백신 접종을 제외하고, 시험 백신 접종 전후 4주 동안에 백신을 받았거나 받을 계획
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 자가 보고 혈청 양성
- 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 감염 병력(임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨)
- 백일해에 대한 이전 5차 예방 접종 및/또는 시험 백신 또는 다른 백신으로 디프테리아 및 파상풍 질병에 대한 이전 6차 예방 접종(그룹 1의 파상풍 취약 상처 관리 제외)
- 노출된 사람을 포함하여 시험 기간 동안 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 감염 위험이 높은 피험자(예: 다른 감염된 구성원이 있는 가족 구성원, 이 질병 중 하나가 고풍병 또는 전염병인 지역을 여행하거나 거주하는 사람, 또는 이러한 병원체 중 하나와 일상적으로 작업하는 미생물학자,)
- 자가 보고된 혈소판 감소증, 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, IM 백신 접종 금기
- 그룹 1에만 해당: 행정 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에 처하거나 비자발적으로 입원한 피험자
- 다음을 포함하는 백일해 함유 백신으로 예방접종에 대한 금기 사항의 이력:
- 다른 식별 가능한 원인에 기인하지 않는 이전 백일해 함유 백신 접종 후 7일 이내의 뇌병증(예: 혼수 상태, 의식 저하, 발작 지속)
- 조사자 또는 연구 센터의 직원으로 식별되며 제안된 연구 또는 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 다른 연구에 직접적으로 관여하는 직계 가족 구성원(즉, 직원 또는 수사관의 남편, 아내 및 자녀, 입양 또는 친자녀).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 성인
18세에서 64세 사이의 참가자는 Tdap 백신(ADACEL)의 단일 추가 접종을 받습니다.
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0.5mL, 근육내(IM)
다른 이름들:
|
실험적: 그룹 2: 어린이
4~8세 참가자는 Tdap 백신(ADACEL) 1회 추가 접종을 받습니다.
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0.5mL, 근육내(IM)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Adacel™ 백신 1회 추가 접종 후 심각한 부작용 및 3등급 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일에서 28일까지
|
요청된 주사 부위 반응: 통증, 홍반 및 부종; 유도된 전신 반응: 발열(체온), 두통, 권태감 및 근육통. 중국 식품의약국(CFDA)에서 정의한 3등급 유도 반응: 통증, 무력화, 일상 활동 수행 불가(어린이, 그룹 2) 및 심각, 일상 활동 방해(성인, 그룹 1); 모든 참가자, 홍반 및 종창 >30 mm; 열(온도) >39˚C; 심각한 두통, 불쾌감 및 근육통은 일상적인 활동을 방해합니다. |
백신 접종 후 0일에서 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Adacel™ 백신의 단일 부스터 투여 후 요청된 주사 부위 또는 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일에서 7일까지
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요청된 주사 부위 반응: 통증, 홍반 및 부종; 유도된 전신 반응: 발열(체온), 두통, 권태감 및 근육통. 중국 식품의약국(CFDA)에서 정의한 3등급 유도 반응: 통증, 무력화, 일상 활동 수행 불가(어린이, 그룹 2) 및 심각, 일상 활동 방해(성인, 그룹 1); 모든 참가자, 홍반 및 종창 >30 mm; 열(온도) >39˚C; 심각한 두통, 불쾌감 및 근육통은 일상적인 활동을 방해합니다. |
백신 접종 후 0일에서 7일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Td527
- U1111-1127-7738 (기타 식별자: WHO)
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