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침윤성 유방암에서 세포 표지자에 대한 반데타닙의 효과

2021년 10월 1일 업데이트: Ronald Weigel

침윤성 유방암에서 증식 및 세포 사멸의 세포 마커에 대한 Vandetanib의 효과를 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 프로젝트의 목적은 조직 마커를 조사하여 반데타닙 치료가 유방암의 종양 세포에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 반데타닙이 종양 성장 마커에 영향을 미치는지 여부를 테스트하는 것입니다. 반데타닙은 FDA의 유방암 치료 용도로 승인되지 않았습니다. 이 연구는 반데타닙을 위약과 비교할 것입니다.

제안된 연구는 반데타닙으로 치료하기 전과 후에 얻은 한 쌍의 유방암 샘플에서 Ki-67 발현의 변화를 결정하도록 설계되었습니다. RET, TUNEL 및 ERK1/2, AKT 및 mTOR의 인산화 특이적 수준을 포함하는 다른 종양 마커도 짝을 이룬 샘플에서 평가될 것입니다.

침윤성 유방암을 입증하고 병변의 외과적 절제가 필요한 유방의 핵심 생검을 받은 사람들은 연구에 포함될 자격이 있습니다. tyrosine kinase inhibitor인 vandetanib 300 mg을 수술 전 7-14일 동안 하루에 한 번 투여합니다. 수술 후 조직 마커는 TKI 치료에 대한 생체 내 반응을 신속하게 평가할 수 있도록 쌍을 이룬 각 샘플에서 분석됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 병리학적 검토에서 침윤성 유방암을 나타내고 병변의 외과적 절제가 필요한 것으로 결정된 핵심 유방 생검을 가진 환자. 침윤성 유방암의 모든 하위 유형이 등록됩니다. 등록된 환자의 핵심 생검 표본은 면역조직화학에 의해 RET에 대해 염색되고 점수가 매겨지지만 환자는 RET 발현에 따라 제외되지 않습니다.
  • 여성 성별
  • 나이 >/= 18세
  • ECOG 수행 상태 </= 2
  • 6개월 이상의 기대 수명
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

  • EKG 또는 선천성 긴 QT 증후군 선별 검사에서 연장된 QT 간격(QTc > 480밀리초)
  • Torsades de Pointes 또는 QT 연장과 관련된 것으로 알려진 병용 약물(부록 2 참조).
  • 약물 요법으로 조절되지 않는 고혈압(160mmHg 이상의 수축기 혈압 또는 100mmHg 이상의 확장기 혈압).
  • 메트포르민 또는 디곡신을 복용 중인 환자.
  • 증상이 있거나 치료가 필요한(CTCAE 등급 3), 치료에도 불구하고 증상이 있거나 조절되지 않는 심방 세동, 또는 무증상 지속성 심실 빈맥인 부정맥(다초점 조기 심실 수축, 편두정맥, 삼차, 심실 빈맥)의 병력. 약물로 조절되는 심방 세동 환자는 허용됩니다.
  • 중대한 심장 사건(예: 심근 경색증), 상대정맥 증후군, 12주 이내에 심장 질환 ≥2의 뉴욕심장협회(NYHA) 분류, 또는 연구자의 의견으로 심실성 부정맥의 위험을 증가시키는 심장 질환의 존재 .
  • 정상 범위를 벗어난 혈청 칼슘 또는 마그네슘.
  • 혈청 칼륨 < 4.0mmol/L 또는 그 이상 5.0mmol/L
  • 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min
  • PT > 12초 또는 PTT > 31초
  • 혈소판 수 < 100,000
  • 혈청 빌리루빈 1.5mg/dl 초과
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 50 U/L, 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 65 U/L 또는 알칼리성 인산분해효소(ALP) > 250 U/L
  • 후속 수술 절차 전에 계획된 선행 화학 요법과 같은 모든 세포 독성 치료.
  • Vandetanib에 대한 이전 노출
  • 이 연구에서 이전 등록 또는 무작위 배정
  • 연구 계획 및/또는 실시에 관여(AstraZeneca 직원과 UIHC 직원 모두에게 적용됨).
  • 지난 5년 이내에 다른 조직학의 이전 또는 현재 악성종양(자궁경부 상피내 암종 및 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외).
  • 이전에 수술 부위 방사선을 받은 환자.
  • CYP3A4 억제제 또는 유도제를 복용 중인 환자(부록 1 참조).
  • 연구 마커에 대한 핵심 생검을 테스트할 수 없음
  • 연구 시작 시점의 임신 또는 수유. (참고: 임신 검사는 가임 여성에 대한 제도적 기준에 따라 무작위 배정 전 2주 이내에 수행되어야 합니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 반데타닙
수술 전 7-14일 동안 반데타닙, 300mg, PO, q일
의약품: 반데타닙
다른 이름들:
  • ZD6474
위약 비교기: 위약
수술 전 7-14일 동안 위약, PO, q일.
다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 2주 후 관찰된 Ki-67 세포의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 이주
처리 전 및 후 샘플은 Ki-67에 대한 양성에 대해 면역조직화학에 의해 평가될 것이다.
이주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 2주 후 관찰된 TUNEL의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 이주
처리 전 및 후 샘플은 TUNEL에 대한 양성에 대해 면역조직화학에 의해 평가될 것이다.
이주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 2주 후 관찰된 RET 발현의 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 이주
결과는 RET가 반응의 마커임을 입증하기 위해 유방암의 음성 예후 지표인 RET 유전자 발현에 의해 계층화될 것입니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ronald Weigel

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
AstraZeneca

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ronal Weigel, MD, PhD, University of Iowa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 201301763

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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