이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

침윤성 유방암에서 세포 표지자에 대한 반데타닙의 효과

2021년 10월 1일 업데이트: Ronald Weigel

침윤성 유방암에서 증식 및 세포 사멸의 세포 마커에 대한 Vandetanib의 효과를 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 프로젝트의 목적은 조직 마커를 조사하여 반데타닙 치료가 유방암의 종양 세포에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 반데타닙이 종양 성장 마커에 영향을 미치는지 여부를 테스트하는 것입니다. 반데타닙은 FDA의 유방암 치료 용도로 승인되지 않았습니다. 이 연구는 반데타닙을 위약과 비교할 것입니다.

제안된 연구는 반데타닙으로 치료하기 전과 후에 얻은 한 쌍의 유방암 샘플에서 Ki-67 발현의 변화를 결정하도록 설계되었습니다. RET, TUNEL 및 ERK1/2, AKT 및 mTOR의 인산화 특이적 수준을 포함하는 다른 종양 마커도 짝을 이룬 샘플에서 평가될 것입니다.

침윤성 유방암을 입증하고 병변의 외과적 절제가 필요한 유방의 핵심 생검을 받은 사람들은 연구에 포함될 자격이 있습니다. tyrosine kinase inhibitor인 vandetanib 300 mg을 수술 전 7-14일 동안 하루에 한 번 투여합니다. 수술 후 조직 마커는 TKI 치료에 대한 생체 내 반응을 신속하게 평가할 수 있도록 쌍을 이룬 각 샘플에서 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 병리학적 검토에서 침윤성 유방암을 나타내고 병변의 외과적 절제가 필요한 것으로 결정된 핵심 유방 생검을 가진 환자. 침윤성 유방암의 모든 하위 유형이 등록됩니다. 등록된 환자의 핵심 생검 표본은 면역조직화학에 의해 RET에 대해 염색되고 점수가 매겨지지만 환자는 RET 발현에 따라 제외되지 않습니다.
  • 여성 성별
  • 나이 >/= 18세
  • ECOG 수행 상태 </= 2
  • 6개월 이상의 기대 수명
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

  • EKG 또는 선천성 긴 QT 증후군 선별 검사에서 연장된 QT 간격(QTc > 480밀리초)
  • Torsades de Pointes 또는 QT 연장과 관련된 것으로 알려진 병용 약물(부록 2 참조).
  • 약물 요법으로 조절되지 않는 고혈압(160mmHg 이상의 수축기 혈압 또는 100mmHg 이상의 확장기 혈압).
  • 메트포르민 또는 디곡신을 복용 중인 환자.
  • 증상이 있거나 치료가 필요한(CTCAE 등급 3), 치료에도 불구하고 증상이 있거나 조절되지 않는 심방 세동, 또는 무증상 지속성 심실 빈맥인 부정맥(다초점 조기 심실 수축, 편두정맥, 삼차, 심실 빈맥)의 병력. 약물로 조절되는 심방 세동 환자는 허용됩니다.
  • 중대한 심장 사건(예: 심근 경색증), 상대정맥 증후군, 12주 이내에 심장 질환 ≥2의 뉴욕심장협회(NYHA) 분류, 또는 연구자의 의견으로 심실성 부정맥의 위험을 증가시키는 심장 질환의 존재 .
  • 정상 범위를 벗어난 혈청 칼슘 또는 마그네슘.
  • 혈청 칼륨 < 4.0mmol/L 또는 그 이상 5.0mmol/L
  • 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min
  • PT > 12초 또는 PTT > 31초
  • 혈소판 수 < 100,000
  • 혈청 빌리루빈 1.5mg/dl 초과
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 50 U/L, 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 65 U/L 또는 알칼리성 인산분해효소(ALP) > 250 U/L
  • 후속 수술 절차 전에 계획된 선행 화학 요법과 같은 모든 세포 독성 치료.
  • Vandetanib에 대한 이전 노출
  • 이 연구에서 이전 등록 또는 무작위 배정
  • 연구 계획 및/또는 실시에 관여(AstraZeneca 직원과 UIHC 직원 모두에게 적용됨).
  • 지난 5년 이내에 다른 조직학의 이전 또는 현재 악성종양(자궁경부 상피내 암종 및 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외).
  • 이전에 수술 부위 방사선을 받은 환자.
  • CYP3A4 억제제 또는 유도제를 복용 중인 환자(부록 1 참조).
  • 연구 마커에 대한 핵심 생검을 테스트할 수 없음
  • 연구 시작 시점의 임신 또는 수유. (참고: 임신 검사는 가임 여성에 대한 제도적 기준에 따라 무작위 배정 전 2주 이내에 수행되어야 합니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반데타닙
수술 전 7-14일 동안 반데타닙, 300mg, PO, q일
의약품: 반데타닙
다른 이름들:
  • ZD6474
위약 비교기: 위약
수술 전 7-14일 동안 위약, PO, q일.
다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 2주 후 관찰된 Ki-67 세포의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 이주
처리 전 및 후 샘플은 Ki-67에 대한 양성에 대해 면역조직화학에 의해 평가될 것이다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 2주 후 관찰된 TUNEL의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 이주
처리 전 및 후 샘플은 TUNEL에 대한 양성에 대해 면역조직화학에 의해 평가될 것이다.
이주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 2주 후 관찰된 RET 발현의 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 이주
결과는 RET가 반응의 마커임을 입증하기 위해 유방암의 음성 예후 지표인 RET 유전자 발현에 의해 계층화될 것입니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ronald Weigel

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Ronal Weigel, MD, PhD, University of Iowa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201301763

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

침윤성 유방암에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zimbabwe

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다