염증과 심혈관 대사 질환 사이의 연관성
알려진 또는 가능한 심혈관 질환의 염증 특성
배경:
- 심장 대사 질환은 함께 발생하면 심장 질환과 당뇨병의 위험을 증가시키는 의학적 장애의 조합입니다. 연구자들은 이러한 질병과 염증(발적, 부종 및 통증) 사이에 관계가 있는지 알아보고자 합니다. 염증은 몸 전체에 영향을 미칩니다. 연구자들은 심장병과 당뇨병이 있는 사람들에게서 이러한 관계를 연구하고 건강한 사람들과 비교할 것입니다.
목표:
- 염증과 심장 대사 질환 사이에 연관성이 있는지 알아보기 위해.
적임:
- 심장병 또는 당뇨병이 있는 18세 이상의 성인.
- 18세 이상의 건강한 지원자.
설계:
- 참가자는 최대 6번의 연구 방문을 하게 됩니다. 첫 방문 후 12개월 후 선택적 방문이 있을 것입니다.
연구 방문에서 그들은 다음을 갖게 될 것입니다:
- 팔에 바늘로 채혈했습니다.
- 심전도. 가슴과 팔다리에 작은 패치가 붙어 있습니다. 기계는 심장의 전기 신호를 측정합니다.
- 여러 설문지를 완료했습니다.
- FDG PET/CT라고 하는 바디 스캔. 팔에 있는 튜브를 통해 물질을 주입합니다. 그들은 PET/CT 스캐너 안팎으로 이동할 특수 침대에 누워있을 것입니다. PET/CT 스캐너는 몸의 사진을 찍을 것입니다. 스캔은 최대 30분 동안 지속됩니다.
- 일부 참가자는 다른 신체 스캔(FDG PET/MRI)을 받습니다. 절차는 FDG PET/CT 스캔과 유사합니다. 이러한 다른 스캔은 총 30분 정도 지속됩니다.
- 일부 참가자는 심장 CT 스캔도 받습니다. 팔에 있는 튜브를 통해 물질을 주입합니다. 그들은 큰 도넛 모양의 기계에 있는 탁자 위에 눕습니다. 엑스레이 튜브가 몸 주위를 돌면서 많은 사진을 찍을 것입니다. 이 절차는 최대 2시간 동안 지속될 수 있습니다.
- 일부 참가자는 혈압과 혈액이 신체를 통해 이동하는 방식을 측정하는 테스트를 받게 됩니다.
- 일부 참가자는 피부 및 지방 조직의 작은 샘플을 채취합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 심혈관 질환 적격 기준
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 임상 CAD의 진단(이전 경색 패턴이 있는 비정상 EKG, 벽 운동 이상과 일치하는 비정상 에코 또는 CAD 진단을 받은 심장 전문의의 의뢰 메모 포함)
- 현재 안정적인 CAD(혈압, 협심증 또는 이뇨 요법에 대한 약물의 변화가 없거나 1차 심장 사건이 있거나 벽 운동 이상이 확인된 비정상적인 EKG가 있는 환자에서 지난 한 달 동안 새로운 CV 증상이 없는 것으로 정의됨)
- 만성 안정 협심증(의사가 가슴, 턱, 어깨, 등 또는 팔의 불편함을 특징으로 하는 임상 증후군으로 정의됨)과 연관될 수 있는 CAD.
- 무증상일 수 있는 CCTA에서 발견되는 CAD
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 선택적인 지방 생검의 경우, 알려진 출혈 장애, 현재 열이 있거나 항응고제를 복용 중인 모든 피험자.
- 선택적 MRI의 경우, 신체 내 금속, 밀실 공포증 또는 MRI 스캔을 받는 것을 금지하는 모든 것으로 인해 참여 불가
- 비흑색종성 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 모든 고형 장기 또는 액상 종양,
- 항생제가 필요한 3개월 이내의 활동성 전염병, RA, 건선 및 혼합 결합 조직 질환과 같은 콜라겐 혈관 질환 및 면역 매개 폐 질환(예: IPF, 부프)
- PET MRI 제한으로 인한 BMI >40kg/m(2)
- 심각한 신장 배설 기능 장애가 있는 피험자, 예상 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73m(2) Modification of Diet in Renal Disease 기준에 따른 체표면적은 PET/MRI 동안 심장 CT 혈관 조영술 또는 가돌리늄 조영제를 받지 않습니다.
당뇨병 적격성 기준
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 제2형 진성 당뇨병(DM)의 진단, 지난 한 달 동안 항당뇨병 약물의 변화가 없고 공복 혈당이 200 미만으로 정의되는 현재 안정적인 상태
제외 기준:
- 임산부 및/또는 수유부.
- 선택적인 지방 생검의 경우, 알려진 출혈 장애, 현재 열이 있거나 항응고제를 복용 중인 모든 피험자.
- 선택적 MRI의 경우, 신체 내 금속, 밀실 공포증 또는 MRI 스캔을 받는 것을 금지하는 모든 것으로 인해 참여 불가
- 비흑색종성 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 모든 고형 장기 또는 액상 종양,
- 항생제가 필요한 3개월 이내의 활동성 전염병, RA, 건선 및 혼합 결합 조직 질환과 같은 콜라겐 혈관 질환 및 면역 매개 폐 질환(예: IPF, 부프)
- PET MRI 제한으로 인한 BMI >40kg/m(2)
- 심각한 신장 배설 기능 장애가 있는 피험자, 예상 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73m(2) Modification of Diet in Renal Disease 기준에 따른 체표면적은 PET/MRI 동안 심장 CT 혈관 조영술 또는 가돌리늄 조영제를 받지 않습니다.
- 2도 또는 3도 방실 차단 또는 동방 결절 기능 장애가 있는 피험자는 인공 박동 조율기가 작동하지 않는 한 13N-암모니아 PET/CT 영상을 받지 않습니다.
- 혈압이 180/100을 초과하는 혈관 반응성 고혈압, ECG의 관련 ST 세그먼트 변화 또는 급성 흉통을 포함하여 급성 관상 동맥 증후군의 징후 또는 증상이 있는 피험자는 13N-암모니아 PET/CT 영상을 받지 않습니다.
건강한 자원봉사자:
포함 기준:
- 폐 질환이나 활동성 감염을 포함한 전통적인 위험 요소를 넘어 혈관 질환을 가속화하는 것으로 알려진 만성 건강 상태에 대한 임상 진단이 없는 18세 이상의 여성 및 남성
제외 기준:
- 영상 연구의 경우 임산부
- 영상 연구의 경우 수유 중인 여성
- 선택적 MRI의 경우 신체 내 선택적 MRI 금속, 밀실 공포증 또는 MRI 스캔을 받는 것을 금지하는 기타 항목으로 인해 참여할 수 없음
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 모든 고형 장기 또는 액상 종양,
- 항생제가 필요한 3개월 이내의 활동성 전염병, RA, 건선 및 혼합 결합 조직 질환과 같은 콜라겐 혈관 질환 및 면역 매개 폐 질환(예: IPF, 부프)
- 당뇨병 또는 심혈관 질환의 임상적 진단
- 공복 혈당 >125,
- LDL>200,
- LFT s 정상 한계의 3배,
- eGFR<60,
- 심각한 신장 배설 기능 장애가 있는 피험자는 PET/MRI 동안 심장 CT 혈관 조영술 또는 가돌리늄 조영제를 받지 않습니다.
- PET MRI 제한으로 인한 BMI >40kg/m(2).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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그룹 1
건강한 자원봉사자
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애완 동물/스캔
애완 동물/스캔
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그룹 2
당뇨병 진단을 받은 피험자
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애완 동물/스캔
애완 동물/스캔
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그룹 3
심혈관 질환 진단 대상자
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애완 동물/스캔
애완 동물/스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 관심 결과는 PET/CT 및 FDG를 사용한 PET/MRI 영상의 표준 흡수 값으로 측정한 혈관 염증입니다.
기간: 1일 ~ 10년
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PET/CT 및 FDG를 사용한 PET/MRI 영상의 표준 흡수 값으로 측정한 혈관 염증
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1일 ~ 10년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우리의 2차 결과는 FDG PET/CT에서 가장 질병이 많은 분절의 평균 대동맥 벽 두께와 가장 질병이 많은 분절의 MRI에서 혈관 벽 면적이며, 위와 동일한 변수를 포함하는 모델을 사용하여 분석을 수행할 것입니다.
기간: 1일 ~ 10년
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가장 병든 부분의 평균 대동맥 벽 두께(FDG PET MRI에서 MRI로 측정) --가장 병든 부분의 혈관 벽 면적(FDG PET MRI에서 MRI로 측정)
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1일 ~ 10년
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3차 분석으로 HDL 유출, HOMA-IR 및 염증 매개체를 포함하여 위의 모델에 새로운 바이오마커를 추가하여 혈관 질환 마커에 대한 각 바이오마커의 연관성을 이해할 것입니다.
기간: 1일 ~ 10년
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혈관 질환 마커에 대한 각 바이오마커의 연관성을 이해하기 위해
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1일 ~ 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tiffany M Powell-Wiley, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 130194
- 13-H-0194
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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