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염증과 심혈관 대사 질환 사이의 연관성

알려진 또는 가능한 심혈관 질환의 염증 특성

배경:

- 심장 대사 질환은 함께 발생하면 심장 질환과 당뇨병의 위험을 증가시키는 의학적 장애의 조합입니다. 연구자들은 이러한 질병과 염증(발적, 부종 및 통증) 사이에 관계가 있는지 알아보고자 합니다. 염증은 몸 전체에 영향을 미칩니다. 연구자들은 심장병과 당뇨병이 있는 사람들에게서 이러한 관계를 연구하고 건강한 사람들과 비교할 것입니다.

목표:

- 염증과 심장 대사 질환 사이에 연관성이 있는지 알아보기 위해.

적임:

  • 심장병 또는 당뇨병이 있는 18세 이상의 성인.
  • 18세 이상의 건강한 지원자.

설계:

  • 참가자는 최대 6번의 연구 방문을 하게 됩니다. 첫 방문 후 12개월 후 선택적 방문이 있을 것입니다.
  • 연구 방문에서 그들은 다음을 갖게 될 것입니다:

    • 팔에 바늘로 채혈했습니다.
    • 심전도. 가슴과 팔다리에 작은 패치가 붙어 있습니다. 기계는 심장의 전기 신호를 측정합니다.
    • 여러 설문지를 완료했습니다.
    • FDG PET/CT라고 하는 바디 스캔. 팔에 있는 튜브를 통해 물질을 주입합니다. 그들은 PET/CT 스캐너 안팎으로 이동할 특수 침대에 누워있을 것입니다. PET/CT 스캐너는 몸의 사진을 찍을 것입니다. 스캔은 최대 30분 동안 지속됩니다.
    • 일부 참가자는 다른 신체 스캔(FDG PET/MRI)을 받습니다. 절차는 FDG PET/CT 스캔과 유사합니다. 이러한 다른 스캔은 총 30분 정도 지속됩니다.
    • 일부 참가자는 심장 CT 스캔도 받습니다. 팔에 있는 튜브를 통해 물질을 주입합니다. 그들은 큰 도넛 모양의 기계에 있는 탁자 위에 눕습니다. 엑스레이 튜브가 몸 주위를 돌면서 많은 사진을 찍을 것입니다. 이 절차는 최대 2시간 동안 지속될 수 있습니다.
    • 일부 참가자는 혈압과 혈액이 신체를 통해 이동하는 방식을 측정하는 테스트를 받게 됩니다.
    • 일부 참가자는 피부 및 지방 조직의 작은 샘플을 채취합니다.

연구 개요

상세 설명

지난 20년 동안 죽상동맥경화성 심혈관 질환(CVD), 이상지질혈증, 인슐린 저항성 및 당뇨병과 같은 심장 대사 질환(CMD)을 가진 피험자의 수가 증가했습니다. 이러한 질병 상태를 특성화하면 염증이 CMD의 일반적인 특징임을 알 수 있습니다. 그러나 인간의 염증과 이러한 질병 상태 사이의 기계적 연관성은 잘 알려져 있지 않습니다. 이 프로토콜에서는 질병이 없는 사람과 비교하여 당뇨병 및 관상 동맥 질환에서 혈관, 혈액, 지방 및 피부 내의 염증을 특성화하는 것을 목표로 합니다. 우리는 당뇨병과 관상동맥 질환이 전신 염증 상태가 될 것이며 피부 염증이 CMD 및 CVD(13-H-0065)의 위험에 미치는 영향을 이해하기 위해 진행 중인 또 다른 프로토콜에서 새로운 이미징 기술에서 발견된 매개변수에 대한 중요한 참조 프레임을 제공할 것이라고 가정합니다. .

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

당뇨병 또는 심혈관 질환 진단을 받은 건강한 지원자와 참가자가 이 프로토콜에 모집됩니다.@@@

설명

  • 심혈관 질환 적격 기준

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 임상 CAD의 진단(이전 경색 패턴이 있는 비정상 EKG, 벽 운동 이상과 일치하는 비정상 에코 또는 CAD 진단을 받은 심장 전문의의 의뢰 메모 포함)
  • 현재 안정적인 CAD(혈압, 협심증 또는 이뇨 요법에 대한 약물의 변화가 없거나 1차 심장 사건이 있거나 벽 운동 이상이 확인된 비정상적인 EKG가 있는 환자에서 지난 한 달 동안 새로운 CV 증상이 없는 것으로 정의됨)
  • 만성 안정 협심증(의사가 가슴, 턱, 어깨, 등 또는 팔의 불편함을 특징으로 하는 임상 증후군으로 정의됨)과 연관될 수 있는 CAD.
  • 무증상일 수 있는 CCTA에서 발견되는 CAD

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부.
  • 선택적인 지방 생검의 경우, 알려진 출혈 장애, 현재 열이 있거나 항응고제를 복용 중인 모든 피험자.
  • 선택적 MRI의 경우, 신체 내 금속, 밀실 공포증 또는 MRI 스캔을 받는 것을 금지하는 모든 것으로 인해 참여 불가
  • 비흑색종성 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 모든 고형 장기 또는 액상 종양,
  • 항생제가 필요한 3개월 이내의 활동성 전염병, RA, 건선 및 혼합 결합 조직 질환과 같은 콜라겐 혈관 질환 및 면역 매개 폐 질환(예: IPF, 부프)
  • PET MRI 제한으로 인한 BMI >40kg/m(2)
  • 심각한 신장 배설 기능 장애가 있는 피험자, 예상 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73m(2) Modification of Diet in Renal Disease 기준에 따른 체표면적은 PET/MRI 동안 심장 CT 혈관 조영술 또는 가돌리늄 조영제를 받지 않습니다.

당뇨병 적격성 기준

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 제2형 진성 당뇨병(DM)의 진단, 지난 한 달 동안 항당뇨병 약물의 변화가 없고 공복 혈당이 200 미만으로 정의되는 현재 안정적인 상태

제외 기준:

  • 임산부 및/또는 수유부.
  • 선택적인 지방 생검의 경우, 알려진 출혈 장애, 현재 열이 있거나 항응고제를 복용 중인 모든 피험자.
  • 선택적 MRI의 경우, 신체 내 금속, 밀실 공포증 또는 MRI 스캔을 받는 것을 금지하는 모든 것으로 인해 참여 불가
  • 비흑색종성 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 모든 고형 장기 또는 액상 종양,
  • 항생제가 필요한 3개월 이내의 활동성 전염병, RA, 건선 및 혼합 결합 조직 질환과 같은 콜라겐 혈관 질환 및 면역 매개 폐 질환(예: IPF, 부프)
  • PET MRI 제한으로 인한 BMI >40kg/m(2)
  • 심각한 신장 배설 기능 장애가 있는 피험자, 예상 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73m(2) Modification of Diet in Renal Disease 기준에 따른 체표면적은 PET/MRI 동안 심장 CT 혈관 조영술 또는 가돌리늄 조영제를 받지 않습니다.
  • 2도 또는 3도 방실 차단 또는 동방 결절 기능 장애가 있는 피험자는 인공 박동 조율기가 작동하지 않는 한 13N-암모니아 PET/CT 영상을 받지 않습니다.
  • 혈압이 180/100을 초과하는 혈관 반응성 고혈압, ECG의 관련 ST 세그먼트 변화 또는 급성 흉통을 포함하여 급성 관상 동맥 증후군의 징후 또는 증상이 있는 피험자는 13N-암모니아 PET/CT 영상을 받지 않습니다.

건강한 자원봉사자:

포함 기준:

- 폐 질환이나 활동성 감염을 포함한 전통적인 위험 요소를 넘어 혈관 질환을 가속화하는 것으로 알려진 만성 건강 상태에 대한 임상 진단이 없는 18세 이상의 여성 및 남성

제외 기준:

  • 영상 연구의 경우 임산부
  • 영상 연구의 경우 수유 중인 여성
  • 선택적 MRI의 경우 신체 내 선택적 MRI 금속, 밀실 공포증 또는 MRI 스캔을 받는 것을 금지하는 기타 항목으로 인해 참여할 수 없음
  • 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 모든 고형 장기 또는 액상 종양,
  • 항생제가 필요한 3개월 이내의 활동성 전염병, RA, 건선 및 혼합 결합 조직 질환과 같은 콜라겐 혈관 질환 및 면역 매개 폐 질환(예: IPF, 부프)
  • 당뇨병 또는 심혈관 질환의 임상적 진단
  • 공복 혈당 >125,
  • LDL>200,
  • LFT s 정상 한계의 3배,
  • eGFR<60,
  • 심각한 신장 배설 기능 장애가 있는 피험자는 PET/MRI 동안 심장 CT 혈관 조영술 또는 가돌리늄 조영제를 받지 않습니다.
  • PET MRI 제한으로 인한 BMI >40kg/m(2).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
건강한 자원봉사자
애완 동물/스캔
애완 동물/스캔
그룹 2
당뇨병 진단을 받은 피험자
애완 동물/스캔
애완 동물/스캔
그룹 3
심혈관 질환 진단 대상자
애완 동물/스캔
애완 동물/스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 관심 결과는 PET/CT 및 FDG를 사용한 PET/MRI 영상의 표준 흡수 값으로 측정한 혈관 염증입니다.
기간: 1일 ~ 10년
PET/CT 및 FDG를 사용한 PET/MRI 영상의 표준 흡수 값으로 측정한 혈관 염증
1일 ~ 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우리의 2차 결과는 FDG PET/CT에서 가장 질병이 많은 분절의 평균 대동맥 벽 두께와 가장 질병이 많은 분절의 MRI에서 혈관 벽 면적이며, 위와 동일한 변수를 포함하는 모델을 사용하여 분석을 수행할 것입니다.
기간: 1일 ~ 10년
가장 병든 부분의 평균 대동맥 벽 두께(FDG PET MRI에서 MRI로 측정) --가장 병든 부분의 혈관 벽 면적(FDG PET MRI에서 MRI로 측정)
1일 ~ 10년
3차 분석으로 HDL 유출, HOMA-IR 및 염증 매개체를 포함하여 위의 모델에 새로운 바이오마커를 추가하여 혈관 질환 마커에 대한 각 바이오마커의 연관성을 이해할 것입니다.
기간: 1일 ~ 10년
혈관 질환 마커에 대한 각 바이오마커의 연관성을 이해하기 위해
1일 ~ 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael N Sack, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 22일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

염증에 대한 임상 시험

13n- 아모니아에 대한 임상 시험

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