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1차 전이성 유방암 치료제(ESMERALDA) (ESMERALDA)

2016년 3월 15일 업데이트: ARCAGY/ GINECO GROUP

전이성 HER2-유방암 환자의 1차 치료로서 ERIBULIN(HALAVEN®) + 베바시주맙(AVASTIN®)의 병용을 평가하는 제2상 시험

에리불린의 효능은 현재 전이성 유방암에서 잘 알려져 있습니다. 또한, 전이성 1차 라인의 3상 결합 연구(chemo + bev)는 추가 독성 없이 PFS의 증가를 보여주었습니다.

1차 전이성 유방암에서 bev + eribulin의 조합을 탐구하는 것은 흥미로울 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
61

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • Centre Paul Papin
      • Auxerre, 프랑스, 89000
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
      • Avignon, 프랑스
        • Institut Ste Catherine
      • Bordeaux, 프랑스
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-en-Bresse, 프랑스, 01012
        • Hôpital Fleyriat
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Caen, 프랑스
        • Centre François Baclesse
      • Chalon sur Saône, 프랑스, 71100
        • Hôpital Privé Sainte-Marie
      • Chalon sur Saône, 프랑스
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Draguignan, 프랑스, 83300
        • Centre Hospitalier la Dracénie
      • Fréjus, 프랑스
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Guilherand-Granges, 프랑스, 07500
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, 프랑스, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital Privé Clairval
      • Mont-de-Marsan, 프랑스, 40024
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Nancy, 프랑스
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, 프랑스
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, 프랑스
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, 프랑스
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
      • Paris, 프랑스, 75674
        • Groupe hospitalier Saint-Joseph
      • Perpignan, 프랑스, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Pringy, 프랑스, 74374
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, 프랑스
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Clinique Courlancy
      • Rouen, 프랑스
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, 프랑스
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Brieuc, 프랑스, 22015
        • Anne-Claire Hardy-Bessard, MD
      • Saint-Grégoire, 프랑스, 35760
        • Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
      • Senlis, 프랑스, 60309
        • GHPSO - Site Senlis
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Thonon-Les-Bains, 프랑스, 74203
        • Centre Hospitalier de Thonon-les-Bains
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, 프랑스
        • CHU Bretonneau
      • Valence, 프랑스, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vannes, 프랑스
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세
  • 전이성 유선 선암 환자
  • HER 2 음성에 대해 양성 또는 음성 호르몬 수용체 ER 및 PR

제외 기준:

  • 전이성 질환에 대한 선행 화학 요법
  • 에리불린 또는 베바시주맙을 사용한 이전 치료
  • 증상이 있는 뇌 전이 또는 수막의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 에리불린과 베바시주맙 연합
약물: 에리불린 1,23mg/m²; IV의 d1 및 d8, 6주기 또는 진행까지 모두 3주 약물: 베바시주맙 15m/kg; d1 in IV, 6주기 또는 진행 또는 독성까지 모든 3주
의약품: 에리불린
에리불린: 1,23mg/m² d1, d8, IV 베바시주맙: 15mg/kg d1, IV
다른 이름들:
  • 약물: 베바시주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
비진행성 질환 환자 수
기간: 12 개월

주요 종점은 에리불린/베바시주맙의 조합으로 1차 치료를 받은 전이성 유방암 환자의 1년 시점에서 질병 조절률(또는 비진행률)을 결정하는 것입니다.

이 공개 라벨 시험에서 표본 크기는 Simon의 2단계 설계를 기반으로 계산되며, 1년 동안 질병 통제율이 임상적으로 유망한 비율인 50% 이상인지 여부를 테스트하는 데 사용됩니다. 임상적으로 유망하지 않은 속도.

54명의 환자를 대상으로 5%의 제1종 위험(알파) 오류를 고려하면 이 연구는 1년 50%의 질병 제어율을 감지하는 80% 검정력을 가집니다.
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
CTCAE v4.03 기준에 따른 독성
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
ARCAGY/ GINECO GROUP

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Anne-Claire HARDY-BESSARD, MD, Clinique Armoricaine de Radiologie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 3월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GINECO-BR110

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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