1차 전이성 유방암 치료제(ESMERALDA) (ESMERALDA)
2016년 3월 15일 업데이트: ARCAGY/ GINECO GROUP
전이성 HER2-유방암 환자의 1차 치료로서 ERIBULIN(HALAVEN®) + 베바시주맙(AVASTIN®)의 병용을 평가하는 제2상 시험
에리불린의 효능은 현재 전이성 유방암에서 잘 알려져 있습니다. 또한, 전이성 1차 라인의 3상 결합 연구(chemo + bev)는 추가 독성 없이 PFS의 증가를 보여주었습니다.
1차 전이성 유방암에서 bev + eribulin의 조합을 탐구하는 것은 흥미로울 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스
- Centre Paul Papin
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Auxerre, 프랑스, 89000
- Centre Hospitalier D'Auxerre
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Avignon, 프랑스
- Institut Ste Catherine
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Bordeaux, 프랑스
- Clinique Tivoli
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Bourg-en-Bresse, 프랑스, 01012
- Hôpital Fleyriat
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Brest, 프랑스, 29200
- Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
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Caen, 프랑스
- Centre Francois Baclesse
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Chalon sur Saône, 프랑스, 71100
- Hôpital Privé Sainte-Marie
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Chalon sur Saône, 프랑스
- Centre Hospitalier William Morey
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie
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Draguignan, 프랑스, 83300
- Centre Hospitalier la Dracénie
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Fréjus, 프랑스
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Guilherand-Granges, 프랑스, 07500
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, 프랑스, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille, 프랑스
- Hopital Prive Clairval
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Mont-de-Marsan, 프랑스, 40024
- Hôpital de Mont-de-Marsan
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Nancy, 프랑스
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Nantes, 프랑스
- Centre Catherine de Sienne
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Nice, 프랑스
- Centre Antoine Lacassagne
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Orléans, 프랑스
- Centre Hospitalier Regional
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
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Paris, 프랑스, 75674
- Groupe hospitalier Saint-Joseph
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Perpignan, 프랑스, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Pringy, 프랑스, 74374
- Centre hospitalier de la région d'Annecy
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Reims, 프랑스
- Institut Jean Godinot
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Reims, 프랑스, 51100
- Clinique Courlancy
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Rouen, 프랑스
- Centre Henri Becquerel
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Saint Brieuc, 프랑스
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint-Brieuc, 프랑스, 22015
- Anne-Claire Hardy-Bessard, MD
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Saint-Grégoire, 프랑스, 35760
- Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
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Senlis, 프랑스, 60309
- GHPSO - Site Senlis
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
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Thonon-Les-Bains, 프랑스, 74203
- Centre Hospitalier de Thonon-les-Bains
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
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Tours, 프랑스
- CHU Bretonneau
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Valence, 프랑스, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
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Vannes, 프랑스
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 전이성 유선 선암 환자
- HER 2 음성에 대해 양성 또는 음성 호르몬 수용체 ER 및 PR
제외 기준:
- 전이성 질환에 대한 선행 화학 요법
- 에리불린 또는 베바시주맙을 사용한 이전 치료
- 증상이 있는 뇌 전이 또는 수막의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에리불린과 베바시주맙 연합
약물: 에리불린 1,23mg/m²; IV의 d1 및 d8, 6주기 또는 진행까지 모두 3주 약물: 베바시주맙 15m/kg; d1 in IV, 6주기 또는 진행 또는 독성까지 모든 3주
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에리불린: 1,23mg/m² d1, d8, IV 베바시주맙: 15mg/kg d1, IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비진행성 질환 환자 수
기간: 12 개월
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주요 종점은 에리불린/베바시주맙의 조합으로 1차 치료를 받은 전이성 유방암 환자의 1년 시점에서 질병 조절률(또는 비진행률)을 결정하는 것입니다. 이 공개 라벨 시험에서 표본 크기는 Simon의 2단계 설계를 기반으로 계산되며, 1년 동안 질병 통제율이 임상적으로 유망한 비율인 50% 이상인지 여부를 테스트하는 데 사용됩니다. 임상적으로 유망하지 않은 속도. 54명의 환자를 대상으로 5%의 제1종 위험(알파) 오류를 고려하면 이 연구는 1년 50%의 질병 제어율을 감지하는 80% 검정력을 가집니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CTCAE v4.03 기준에 따른 독성
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne-Claire HARDY-BESSARD, MD, Clinique Armoricaine de Radiologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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