메토트렉세이트로 치료받은 류마티스 관절염 환자의 백신 접종 (VACIMRA)
2020년 7월 30일 업데이트: University Hospital, Montpellier
류마티스성 다발성 관절염 환자에서 메토트렉세이트 확립 및 폐렴구균제에 대한 예방접종 리드타임
류마티스성 다발성 관절염을 앓고 있고 동시에 또는 1개월 후에 메토트렉세이트로 치료를 시작한 환자에서 접합 백신 Prevenar13®에 의한 항폐렴구균 백신 접종 1개월 후 면역학적 응답률을 추정합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
류마티스성 다발성 관절염을 앓고 있는 환자는 폐렴구균이 주요 병원체 중 하나로 간주되기 때문에 일반 인구에 비해 감염 발생 위험이 증가하고 사망 위험이 더 중요합니다.
항폐렴구균 백신은 면역억제제로 치료받는 만성 염증성 류머티즘 환자에게 권장됩니다.
Methotrexate는 류마티스성 다발성 관절염의 일차적 치료에 사용되는 장기 치료제입니다.
최근 연구에 따르면 메토트렉세이트로 치료받는 류마티스성 다발성 관절염 환자에 대한 항폐렴 백신의 효능 감소가 나타났습니다.
테스트된 가설은 항폐렴구균 백신접종과 메토트렉세이트 시작 사이의 1개월 후에 류마티스성 다발성 관절염으로 고통받는 환자에 대한 더 나은 백신 보호가 존재한다는 것입니다.
목적은 메토트렉세이트의 시작과 동시에 백신을 접종한 환자와 치료 시작 1개월 전에 백신을 접종한 환자 사이의 항폐렴구균 백신 접종에 대한 면역학적 반응을 비교하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
276
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Monaco, 모나코, 98000
- CHPG Monaco - Hôpital Prince Grace de Monaco
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Nord
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU Pellegrin
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU La Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Chu Montpied
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
- Chu Bicetre
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Le Mans, 프랑스, 72000
- CH du Mans
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Dupuytren
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Marseille, 프랑스, 13005
- CHU la Conception
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nice, 프랑스, 06202
- Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU Caremeau
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Orléans, 프랑스, 45000
- CHU Orléans - Hôpital La Source
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Paris, 프랑스, 75012
- Chu Saint Antoine
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Paris, 프랑스, 75013
- Chu La Pitie Salpetriere
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Rennes, 프랑스, 35056
- CHU de Rennes
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU Bois Guillaume
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Saint Etienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHU Hautepierre
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Purpan
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU Trousseau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(>18세)은 ACR/EULAR 2010 기준을 고려한 류마티스 관절염을 앓고 있습니다.
- 류마티스 관절염 고려 3,2
- 환자는 장기간 치료를 받지 않았거나 설파살라진, 하이드록시클로로퀸 또는 메토트렉세이트에 의한 치료를 최소 3개월 동안 중단했습니다.
- 환자는 생물학적 요법으로 치료받은 적이 없습니다.
- 폐렴구균 백신을 접종한 적이 없는 환자
- 환자는 연구 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 레플루노미드로 치료한 적이 있거나 이전에 레플루노미드로 치료한 적이 있습니다(지난 3개월).
- 환자는 현재 메토트렉세이트로 치료를 받거나 이전에 메토트렉세이트로 치료를 받은 적이 있습니다(지난 3개월).
- 메토트렉세이트 금기: 신부전, 알코올 중독, 만성 간염, 감염성 질환, 에이즈, 혈액학적 부전(혈구감소증), 임신, 비만, 당뇨병, 호흡기 질환, 위궤양
- 코르티코 요법에 대한 금기
- 임신 또는 임신 소원
- 육아
- 가임기 여성의 경구 피임법 부재
- 법에 의해 보호되고 자유가 박탈된 연령의 환자
- 폐렴구균 제제에 대한 예방접종을 거부하는 피험자
- 백신 접종 알레르기의 과거력(아나필락시스 쇼크, Quincke 부종...)
- 글루텐 과민증 또는 과민증
- 포함 전 마지막 달 동안의 기타 예방 접종
- 연구 포함 전 마지막 3개월 동안 또는 연구 기간 동안의 Ig 관류
- 현재 항응고제로 치료 중이거나 연구 시작 전 최소 48시간 동안 중단하지 않았거나 근육 주사로 금기인 지혈 실패 환자
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 즉각적인 그룹
이러한 환자들에게 메토트렉세이트 치료는 Prevenar13의 항폐렴구균 백신 접종과 동시에 시작됩니다. Pneumo23/Pneumovax에 의한 재접종은 첫 번째 백신 접종 후 2개월 후에 시행됩니다. 중재 : 생물학/백신 및 약물 |
연구 시작 시 백신 접종(0일)
다른 이름들:
백신 접종 2개월 후 연구 시작 NB : 백신 Pneumo23은 제약 회사가 프랑스에서 Pneumo23의 상용화를 중단했기 때문에 2017년 9월에 동등한 백신 Pneumovax로 대체되었습니다.
다른 이름들:
직속군에 대해서는 prevenar 13에 의한 항폐렴구균 접종과 동시에 메토트렉세이트를 개시한다.
다른 이름들:
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실험적: 기간 그룹
Methotrexate 치료는 Prevenar13의 첫 번째 항폐렴구균 백신 접종 1개월 후 시작됩니다. Pneumo23/Pneumovax에 의한 재접종은 첫 접종 후 2개월 후에 시행됩니다. 중재 : 생물학/백신 및 약물 |
연구 시작 시 백신 접종(0일)
다른 이름들:
백신 접종 2개월 후 연구 시작 NB : 백신 Pneumo23은 제약 회사가 프랑스에서 Pneumo23의 상용화를 중단했기 때문에 2017년 9월에 동등한 백신 Pneumovax로 대체되었습니다.
다른 이름들:
"생리 그룹"의 경우, 메토트렉세이트를 시작하고 prevenar 13에 의한 항폐렴구균 백신 접종 1개월 후
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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류마티스성 다발성 관절염을 앓고 있는 환자에서 접합 백신 Prevenar13®에 의한 항폐렴구균 백신 접종 1개월 후 면역학적 양성 반응 비율.
기간: 1 개월
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같은 시기에 또는 1개월 후에 메토트렉세이트로 치료를 시작하는 환자. 환자가 관심 있는 혈청형 중 5개 중 3개 이상에 대답하면 대답은 양성으로 간주됩니다. |
1 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항폐렴구균 1차 접종(Prevenar13) 후 5가지 관심 혈청형에 대한 면역학적 답을 완전히 알게 되는 각 군의 환자 수
기간: 1 개월
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1 개월
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항폐렴구균 1차 접종(Prevenar13) 후 13가지 혈청형에 대한 면역학적 답을 알 수 있는 각 군의 환자 수
기간: 1 개월
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1 개월
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Pneumo 23으로 항폐렴구균 재접종 후 완전한 면역학적 답변(백신의 13가지 혈청형)을 알게 될 환자 수.
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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항폐렴구균 백신 접종과 관련하여 이상반응을 겪게 될 환자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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첫 번째 백신 접종부터 연구가 끝날 때까지 질병 급증의 발생 빈도
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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첫 번째 백신 접종부터 연구가 끝날 때까지 폐렴구균성 질병의 발생.
기간: 1, 6, 7, 12개월
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1, 6, 7, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jacques MOREL, PU-PH, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 9월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 9144 (다른: CTEP)
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