Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccination hos methotrexatbehandlede reumatoid arthritispatienter (VACIMRA)

30. juli 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Ledetid for methotrexat-etableringen og vaccinationsbeskyttelse mod pneumokok-agenset hos patienter ramt af reumatoid polyarthritis

At estimere frekvensen af ​​immunologisk svar 1 måned efter antipneumokokvaccination med den konjugerede vaccine Prevenar13 ® hos patienter, der led af reumatoid polyarthritis, og som påbegynder en behandling med methotrexat enten på samme tid, enten 1 måned senere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der lider af reumatoid polyarthritis, har en øget risiko for at udvikle en infektion sammenlignet med den almindelige befolkning, med en større dødelighedsrisiko, fordi pneumococcus anses for at være et af de vigtigste patogene agenser. Antipneumkokvaccination anbefales til patienter, der lider af kronisk inflammatorisk gigt behandlet med immunsuppressiva. Methotrexat er en langtidsbehandling, der anvendes i første hensigt til reumatoid polyarthritis. En nylig undersøgelse viser et fald i effektiviteten af ​​antipneumokkvaccination for patienter, der lider af rheumatoid polyarthritis, behandlet med methotrexat. Den testede hypotese vil være tilstedeværelsen af ​​bedre vaccinal beskyttelse for patienter, der led af reumatoid polyarthritis efter 1 måned mellem antipneumokokvaccination og påbegyndelse af methotrexat. Formålet er at sammenligne immunologisk respons for antipneumokokvaccination mellem patienter, der er vaccineret samtidig med påbegyndelse af methotrexat, og patienter, der er vaccineret 1 måned før påbegyndelse af behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
276

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Nord
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Montpied
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • Chu Bicetre
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • CH du Mans
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU la Conception
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Frankrig, 45000
        • CHU Orléans - Hôpital La Source
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Chu Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Rennes, Frankrig, 35056
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Bois Guillaume
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Trousseau
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • CHPG Monaco - Hôpital Prince Grace de Monaco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (>18 år gammel) lider af leddegigt i betragtning af ACR/EULAR 2010-kriterierne
  • Reumatoid arthritis overvejer 3,2
  • Patienten blev ikke behandlet med langtidsbehandling eller har stoppet en behandling med sulfasalazin, hydroxychloroquin eller methotrexat i mindst 3 måneder
  • Patienten har aldrig behandlet med bioterapi
  • Patienten har aldrig vaccineret mod pneumokok
  • Patienten har underskrevet samtykkeerklæring til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har nogensinde været behandlet med leflunomid eller har tidligere behandlet med leflunomid (sidste 3 måneder)
  • Patienten er i øjeblikket behandlet med methotrexat eller har tidligere behandlet med methotrexat (sidste 3 måneder)
  • Kontraindikation til methotrexat: nyreinsuffisans, alkoholisk, kronisk hepatisis, infektionstilstand, AIDS, hæmatologisk svigt (cytopeni), graviditet, fedme, diabetes, luftvejssygdom, mavesår
  • Kontraindikation til kortikoterapi
  • Graviditet eller graviditetsønske
  • Ammende
  • Fravær af oral prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  • Alderspatient beskyttet ved lov og frihedsberøvet
  • Person, der nægter at blive vaccineret mod pneumokokker
  • Tidligere vaccinationsallergi (anafylaktisk shock, Quincke-ødem...)
  • Gluten overfølsomhed eller intolerance
  • Anden vaccination inden for den sidste måned før inklusion
  • Ig-perfusion i løbet af de sidste 3 måneder før undersøgelsens inklusion eller under undersøgelsens varighed
  • Patient behandlet med antikoagulantia eller er ikke blevet stoppet i mindst 48 timer før undersøgelsens inklusion eller hæmostasesvigt, som er kontraindiceret med muskulær injektion
  • Deltagelse med et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Umiddelbar gruppe

For disse patienter påbegyndes methotrexatbehandlingen samtidig med antipneumokokvaccinationen af ​​Prevenar13. En revaccination med Pneumo23/Pneumovax administreres 2 måneder efter den første vaccination.

Interventioner: biologisk/vaccine og lægemiddel
Biologisk: Prevenar 13
Vaccination i begyndelsen af ​​undersøgelsen (dag 0)
Andre navne:
  • Vaccination mod pneumokok
Biologisk: Pneumo23 / Pneumovax
Vaccination 2 måneder senere begyndelsen af ​​undersøgelsen NB: Vaccine Pneumo23 er blevet erstattet af tilsvarende vaccine Pneumovax i september 2017 på grund af stop af kommercialisering af Pneumo23 i Frankrig af medicinalfirmaet
Andre navne:
  • Vaccination mod pneumokok
Medicin: Methotrexat - Øjeblikkelig
Vedrørende umiddelbar gruppe påbegyndes methotrexat på samme tid som antipneumokokvaccinationen af ​​prevenar 13
Andre navne:
  • konventionel methotrexatbehandling
Eksperimentel: periode gruppe

Methotrexatbehandling påbegyndes 1 måned senere, den første antipneumokokvaccination af Prevenar13.

En revaccination med Pneumo23/Pneumovax administreres 2 måneder efter den første vaccination

Interventioner: biologisk/vaccine og lægemiddel
Biologisk: Prevenar 13
Vaccination i begyndelsen af ​​undersøgelsen (dag 0)
Andre navne:
  • Vaccination mod pneumokok
Biologisk: Pneumo23 / Pneumovax
Vaccination 2 måneder senere begyndelsen af ​​undersøgelsen NB: Vaccine Pneumo23 er blevet erstattet af tilsvarende vaccine Pneumovax i september 2017 på grund af stop af kommercialisering af Pneumo23 i Frankrig af medicinalfirmaet
Andre navne:
  • Vaccination mod pneumokok
Medicin: Methotrexat - Forsinkelse
For "periodegruppe" påbegyndes methotrexat & måned efter antipneumokokvaccinationen af ​​prevenar 13
Andre navne:
  • Eksperimentel methotrexatbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af immunologisk positivt svar 1 måned efter antipneumokokvaccination med den konjugerede vaccine Prevenar13 ® hos patienter, der lider af reumatoid polyarthritis.
Tidsramme: 1 måned

Patient, der påbegynder en behandling med methotrexat enten på samme tid, enten 1 måned senere.

Et svar vil blive betragtet som positivt, hvis patienten svarer i mindst 3 på 5 af interesseserotyper.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter i hver gruppe, som vil kende fuldt immunologisk svar på 5 interesseserotyper efter den første antipneumokokvaccination (Prevenar13)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antal patienter i hver gruppe, som vil kende et immunologisk svar på 13 serotyper efter den første antipneumokokvaccination (Prevenar13)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antal patienter, der vil kende et fuldt immunologisk svar (13 serotyper af vaccine) efter en antipneumokokrevaccination med Pneumo 23.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Antal patienter, der vil lide af bivirkninger i forbindelse med antipneumokokvaccination
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Hyppigheden af ​​forekomsten af ​​sygdommen springer fra den første vaccination til afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
forekomst af pneumokoksygdommen fra den første vaccination til afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 1, 6, 7 og 12 måneder
1, 6, 7 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
Hôpital Cochin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacques MOREL, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9144 (ANDET: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger