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Lucentis® 단일 요법과 비교하여 Lucentis®와 병용한 Fovista®(E10030) 유리체내 투여의 3상 안전성 및 효능 연구

2024년 10월 19일 업데이트: Ophthotech Corporation

황반하 신생혈관 연령 관련 대상자에서 Lucentis® 단독 요법과 비교하여 Lucentis®와 병용 투여된 Fovista®(항 PDGF-B 페길화 앱타머)의 유리체내 투여의 안전성 및 효능을 확립하기 위한 3상 무작위, 이중 마스킹, 대조 시험 황반 변성.

이 연구의 목적은 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 황반하 맥락막 신생혈관이 있는 피험자에서 Lucentis® 단일 요법과 비교하여 Lucentis®와 병용하여 투여된 Fovista®의 유리체강내 투여의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

피험자는 1:1 비율로 다음 용량 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  • Fovista® 1.5mg/눈 + Lucentis® 0.5mg/눈
  • Fovista® 가짜 + Lucentis® 0.5 mg/눈

피험자는 활성 Fovista® 또는 Lucentis®와 조합된 가짜로 총 24개월 동안 치료를 받게 되며 1차 종점은 12개월입니다.

1차 효능 종점:

1차 효능 종점은 12개월 방문에서 기준선으로부터 시력의 평균 변화(ETDRS 문자)입니다.

안전 종점:

안전성 종료점에는 부작용, 활력 징후, 안과적 변수[안과 검사, 안압(IOP), 형광 혈관 조영술(FA), 광학 간섭 단층 촬영(OCT)], ECG 및 검사실 변수가 포함됩니다.

약 622명의 피험자가 2개의 치료 코호트(용량 그룹당 311명의 환자) 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
619

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV-1050
      • Riga, 라트비아, LV-11002
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
      • San Francisco, California, 미국, 94107
      • Santa Barbara, California, 미국, 93103
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
      • New London, Connecticut, 미국, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33907
      • Sarasota, Florida, 미국, 34233
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62704-2173
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, 미국, 66211
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, 미국, 49202
      • Southfield, Michigan, 미국, 48034
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, 미국, 08225
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
      • Shirley, New York, 미국, 11967
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, 미국, 97520
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, 미국, 29456
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
      • Austin, Texas, 미국, 78705
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
  • 벨기에
    • Antwerpen
      • Deurne, Antwerpen, 벨기에, 2100
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
  • 브라질
      • Minas Gerais, 브라질, 30150-270
      • Sao Paulo, 브라질, 01525-001
      • Sao Paulo, 브라질, 04021-050
      • Sao Paulo, 브라질, 04023-062
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, 브라질, 74210
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90440
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4102
      • Bern, 스위스, 3010
      • Lausanne, 스위스, 1000
      • Zurich, 스위스, 8063
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
      • Bratislava, 슬로바키아, 826 06
      • Trencin, 슬로바키아, 91171
  • 에스토니아
      • Harju, 에스토니아, 11412
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
      • Tartu, 에스토니아, 51003
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT12 6BA
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
      • London, 영국, EC1V 2PD
      • London, 영국, SE5 9RS
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
      • Surrey Quays, 영국, GU17UJ
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
      • Linz, 오스트리아, 4021
      • Wien, 오스트리아, 1090
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
      • Bologna, 이탈리아, 40138
      • Ferrara, 이탈리아, 44121
      • Firenze, 이탈리아, 50134
      • Milano, 이탈리아, 20122
      • Milano, 이탈리아, 20132
      • Milano, 이탈리아, 20157
      • Padova, 이탈리아, 35128
      • Roma, 이탈리아, 00133
      • Roma, 이탈리아, 00198
      • Torino, 이탈리아, 10122
      • Udine, 이탈리아, 33100
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
      • Kralovice, 체코, 500 05
      • Libeň, 체코, 401 13
      • Olomouc, 체코, 775 20
      • Prague, 체코, 10 100 34
      • Praha, 체코, 6 169 02
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2H 0C8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3N9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3P 1A2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1W9
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0M7
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
      • Katowice, 폴란드, 43-300
      • Lodz, 폴란드, 91 -134
      • Warszawa, 폴란드, 02005
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별 ≥ 50세의 피험자
  • AMD에 이차적인 활성 황반하 맥락막 혈관신생(CNV)
  • 망막하 과반사 물질(SD-OCT)의 존재

제외 기준:

  • 비타민 및 미네랄의 경구 보충제를 제외하고, 1일차 방문 전에 연구 안구에서 AMD에 대한 임의의 사전 치료
  • 적응증(유리체강내 코르티코스테로이드 포함)과 상관없이, 1일차 방문 전 연구 안구에서의 임의의 이전 유리체강내 치료
  • 임상시험 시작 3개월 이내의 안구내 수술 또는 열 레이저. 적응증에 관계없이 황반 부위의 이전 열 레이저
  • 황반하 흉터 또는 황반하 위축이 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 진성 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: E10030 + 라니비주맙
E10030 1.5 mg 유리체강내 주사액 + 라니비주맙 0.5 mg 유리체강내 주사액
의약품: E10030
다른 이름들:
  • 포비스타®
의약품: 라니비주맙
다른 이름들:
  • Lucentis®
활성 비교기: 가짜 + 라니비주맙
E10030 가짜 유리체강내 주사 + 라니비주맙 0.5 mg 유리체강내 주사
의약품: 라니비주맙
다른 이름들:
  • Lucentis®
의약품: E10030 가짜 유리체강내 주사
바늘이 없는 주사기로 눈에 압박
다른 이름들:
  • 가짜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12개월까지 시력의 평균 변화
기간: 12 개월
1차 효능 종료점은 기준선에서 12개월 방문까지 시력의 평균 변화(ETDRS 문자)입니다. 더 높은 ETDRS 문자는 더 높은 시력을 나타내고 ETDRS 문자의 더 높은 변화는 더 나은 기능을 나타냅니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ophthotech Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 9월 13일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • OPH1002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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