Lucentis® 단일 요법과 비교하여 Lucentis®와 병용한 Fovista®(E10030) 유리체내 투여의 3상 안전성 및 효능 연구
2024년 10월 19일 업데이트: Ophthotech Corporation
황반하 신생혈관 연령 관련 대상자에서 Lucentis® 단독 요법과 비교하여 Lucentis®와 병용 투여된 Fovista®(항 PDGF-B 페길화 앱타머)의 유리체내 투여의 안전성 및 효능을 확립하기 위한 3상 무작위, 이중 마스킹, 대조 시험 황반 변성.
이 연구의 목적은 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 황반하 맥락막 신생혈관이 있는 피험자에서 Lucentis® 단일 요법과 비교하여 Lucentis®와 병용하여 투여된 Fovista®의 유리체강내 투여의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 1:1 비율로 다음 용량 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- Fovista® 1.5mg/눈 + Lucentis® 0.5mg/눈
- Fovista® 가짜 + Lucentis® 0.5 mg/눈
피험자는 활성 Fovista® 또는 Lucentis®와 조합된 가짜로 총 24개월 동안 치료를 받게 되며 1차 종점은 12개월입니다.
1차 효능 종점:
1차 효능 종점은 12개월 방문에서 기준선으로부터 시력의 평균 변화(ETDRS 문자)입니다.
안전 종점:
안전성 종료점에는 부작용, 활력 징후, 안과적 변수[안과 검사, 안압(IOP), 형광 혈관 조영술(FA), 광학 간섭 단층 촬영(OCT)], ECG 및 검사실 변수가 포함됩니다.
약 622명의 피험자가 2개의 치료 코호트(용량 그룹당 311명의 환자) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
619
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Riga, 라트비아, LV-1050
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Riga, 라트비아, LV-11002
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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San Francisco, California, 미국, 94107
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
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New London, Connecticut, 미국, 06320
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
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Fort Myers, Florida, 미국, 33907
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
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Tampa, Florida, 미국, 33609
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62704-2173
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Michigan
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Jackson, Michigan, 미국, 49202
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
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New Jersey
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Northfield, New Jersey, 미국, 08225
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
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Shirley, New York, 미국, 11967
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Oregon
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Ashland, Oregon, 미국, 97520
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Tyler, Texas, 미국, 75701
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
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Antwerpen
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Deurne, Antwerpen, 벨기에, 2100
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
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Minas Gerais, 브라질, 30150-270
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Sao Paulo, 브라질, 01525-001
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Sao Paulo, 브라질, 04021-050
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Sao Paulo, 브라질, 04023-062
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질, 74210
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90440
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Basel, 스위스, 4102
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Bern, 스위스, 3010
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Lausanne, 스위스, 1000
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Zurich, 스위스, 8063
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
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Trencin, 슬로바키아, 91171
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Harju, 에스토니아, 11412
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Tallinn, 에스토니아, 10138
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Tartu, 에스토니아, 51003
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Belfast, 영국, BT12 6BA
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Liverpool, 영국, L7 8XP
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London, 영국, EC1V 2PD
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London, 영국, SE5 9RS
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
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Southampton, 영국, SO16 6YD
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Surrey Quays, 영국, GU17UJ
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Graz, 오스트리아, 8036
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Linz, 오스트리아, 4021
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Wien, 오스트리아, 1090
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Ancona, 이탈리아, 60126
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Ferrara, 이탈리아, 44121
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Firenze, 이탈리아, 50134
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Milano, 이탈리아, 20122
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Milano, 이탈리아, 20132
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Milano, 이탈리아, 20157
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Padova, 이탈리아, 35128
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Roma, 이탈리아, 00133
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Roma, 이탈리아, 00198
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Torino, 이탈리아, 10122
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Udine, 이탈리아, 33100
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Brno, 체코, 625 00
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Kralovice, 체코, 500 05
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Libeň, 체코, 401 13
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Olomouc, 체코, 775 20
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Prague, 체코, 10 100 34
-
Praha, 체코, 6 169 02
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2H 0C8
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3N9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3P 1A2
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1W9
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0M7
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
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Katowice, 폴란드, 43-300
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Lodz, 폴란드, 91 -134
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Warszawa, 폴란드, 02005
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별 ≥ 50세의 피험자
- AMD에 이차적인 활성 황반하 맥락막 혈관신생(CNV)
- 망막하 과반사 물질(SD-OCT)의 존재
제외 기준:
- 비타민 및 미네랄의 경구 보충제를 제외하고, 1일차 방문 전에 연구 안구에서 AMD에 대한 임의의 사전 치료
- 적응증(유리체강내 코르티코스테로이드 포함)과 상관없이, 1일차 방문 전 연구 안구에서의 임의의 이전 유리체강내 치료
- 임상시험 시작 3개월 이내의 안구내 수술 또는 열 레이저. 적응증에 관계없이 황반 부위의 이전 열 레이저
- 황반하 흉터 또는 황반하 위축이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 진성 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: E10030 + 라니비주맙
E10030 1.5 mg 유리체강내 주사액 + 라니비주맙 0.5 mg 유리체강내 주사액
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 가짜 + 라니비주맙
E10030 가짜 유리체강내 주사 + 라니비주맙 0.5 mg 유리체강내 주사
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다른 이름들:
바늘이 없는 주사기로 눈에 압박
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12개월까지 시력의 평균 변화
기간: 12 개월
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1차 효능 종료점은 기준선에서 12개월 방문까지 시력의 평균 변화(ETDRS 문자)입니다.
더 높은 ETDRS 문자는 더 높은 시력을 나타내고 ETDRS 문자의 더 높은 변화는 더 나은 기능을 나타냅니다.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OPH1002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재로서는 개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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E10030에 대한 임상 시험
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Ophthotech Corporation완전한
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Ophthotech Corporation종료됨연령 관련 황반 변성이스라엘, 미국, 독일, 덴마크, 프랑스, 칠면조, 헝가리, 콜롬비아, 호주, 아르헨티나, 스페인
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Ophthotech Corporation종료됨연령 관련 황반 변성프랑스, 이스라엘, 이탈리아, 미국, 스페인, 포르투갈, 독일, 오스트리아, 캐나다, 체코, 에스토니아, 라트비아, 폴란드, 슬로바키아, 호주, 헝가리, 크로아티아, 아르헨티나, 핀란드, 브라질, 콜롬비아, 노르웨이
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National Eye Institute (NEI)완전한
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Ophthotech Corporation완전한