1차 또는 2차 설정에서 레날리도마이드 기반 요법 후 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 저용량 덱사메타손 또는 포말리도마이드와 저용량 덱사메타손 및 다라투무맙과의 병용 포말리도마이드 (POM MM 014)
제1차 또는 두 번째 줄 설정.
이 시험은 포말리도마이드(POM)와 저용량 덱사메타손(LD-Dex)의 조합(코호트 A) 또는 포말리도마이드(POM), 다라투무맙(DARA) 및 저용량 덱사메타손(LD- Dex)(코호트 B) 레날리도마이드 기반 요법의 1차 또는 2차 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상체.
이 시험은 포말리도마이드가 레날리도마이드에 반응하지 않는 사전 치료된 환자에서 효능이 있음을 밝히기 위해 환자 비율이 > 30%의 전체 반응률(ORR)을 가질 것이라는 코호트 A에 대한 가설을 테스트할 것입니다.
이 시험은 POM+DARA+LD-Dex가 레날리도마이드에 불응성인 전처리 환자에서 효능이 있음을 밝히기 위해 환자 비율이 전체 반응률(ORR) > 70%를 가질 것이라는 코호트 B에 대한 가설을 테스트할 것입니다.
이 시험은 POM+DARA+LD-Dex가 레날리도마이드에 반응하지 않는 사전 치료된 환자에게 효과적이라는 것을 밝히기 위해 환자 비율이 >60%의 전체 반응률(ORR)을 가질 것이라는 코호트 C에 대한 가설을 테스트할 것입니다. 이 치료는 일본인 환자에게만 적용됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1차 또는 1차 또는 두 번째 줄 설정.
이 시험은 전체 반응률(ORR), 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS), 반응 기간(DoR), 반응 시간(TTR), 진행 시간(TTP) 및 안전성을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Local Institution - 126
-
-
California
-
Greenbrae, California, 미국, 94904-2007
- Local Institution - 137
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1670
- Local Institution - 109
-
Pleasant Hill, California, 미국, 94523
- Local Institution - 104
-
Whittier, California, 미국, 90603
- Local Institution - 108
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Local Institution - 138
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Local Institution - 120
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Local Institution - 145
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Local Institution - 127
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Local Institution - 133
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Local Institution - 136
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, 미국, 66205
- Local Institution - 134
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Local Institution - 142
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Local Institution - 124
-
-
Maryland
-
Westminster, Maryland, 미국, 21157
- Local Institution - 103
-
-
Michigan
-
Gross Pointe, Michigan, 미국, 48236
- Local Institution - 146
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Local Institution - 102
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Local Institution - 110
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, 미국, 07018
- Local Institution - 118
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Local Institution - 101
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, 미국, 12801
- Local Institution - 129
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Local Institution - 149
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Local Institution - 130
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Local Institution - 115
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Local Institution - 123
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Local Institution - 121
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Local Institution - 122
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Local Institution - 107
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Local Institution - 135
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Local Institution - 131
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Local Institution - 128
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Local Institution - 143
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99218
- Local Institution - 106
-
-
-
-
-
Kamogawa, 일본, 296-8602
- Local Institution - 208
-
Kyoto, 일본, 602-8566
- Local Institution - 204
-
Nagoya, 일본, 467-8602
- Local Institution - 202
-
Okayama, 일본, 701-1192
- Local Institution - 203
-
Shibukawa-shi, Gunma-ken, 일본, 377-0280
- Local Institution - 206
-
Toyohashi, 일본, 441-8570
- Local Institution - 207
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본, 810-8563
- Local Institution - 205
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Local Institution - 113
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- Local Institution - 144
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Local Institution - 114
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
- Local Institution - 139
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B3V6
- Local Institution - 140
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Local Institution - 112
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Local Institution - 148
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Local Institution - 117
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Local Institution - 119
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- MM 및 측정 가능한 질병(혈청 M-단백질 ≥ 0.5g/dL 또는 소변 M-단백질 ≥ 200mg/24시간)의 문서화된 진단이 있는 성인(ICD 서명 당시 연령 ≥ 18세).
- 코호트 A(POM+LD-dex)에 등록하는 피험자는 항골수종 요법의 2가지 사전 치료 라인을 받아야 합니다. 코호트 B 및 코호트 C(POM+DARA+LD-dex)에 등록하는 피험자는 항골수종 요법의 1개 또는 2개의 사전 치료 라인을 받아야 합니다.
- 모든 피험자는 가장 최근 치료 요법으로 최소 2회 연속 주기 동안 LEN 또는 LEN 포함 요법으로 사전 치료를 받아야 합니다.
- 모든 피험자는 마지막 항골수종 치료 도중 또는 이후에 문서화된 질병 진행이 있어야 합니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 피험자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 ICD를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 모든 피험자는 골수이형성 변화의 존재 또는 부재를 확실하게 평가하는 스크리닝 시 적절한 골수 샘플을 제공해야 합니다.
- 가임 여성(FCBP†)은 2가지 신뢰할 수 있는 피임법*을 동시에 사용하거나 연구 약물을 시작하기 전 최소 28일 동안 이성애 접촉을 완전히 금하는 데 동의해야 하며 연구에 참여하는 동안(용량 중단 기간 포함), 그리고 연구 치료 중단 후 최소 28일 동안 그리고 이 기간 동안 정기적인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 코호트 B 및 코호트 C에 등록된 피험자의 경우, 임신 예방 및 테스트는 daratumumab의 마지막 투여 후 3개월까지 계속됩니다.
- 여성은 연구 참여 기간 및 연구 약물 중단 후 28일 동안 모유 수유를 삼가는 데 동의해야 합니다. 코호트 B 및 코호트 C에 등록된 여성 피험자는 연구 참여 기간 동안 그리고 다라투무맙의 마지막 투여 후 3개월까지 모유 수유 및 난자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 남성은 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안 그리고 이 연구를 중단한 후 28일 동안 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 코호트 B 및 코호트 C에 등록된 남성 피험자는 연구에 참여하는 동안 그리고 daratumumab의 마지막 투여 후 3개월까지 FCBP와의 모든 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성은 또한 치료 단계 동안 및 이 연구 치료를 중단한 후 28일 동안 정액 또는 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다. 코호트 B 및 코호트 C에 등록된 남성 피험자는 또한 치료 단계 동안 및 다라투무맙의 마지막 투여 후 3개월까지 정액 또는 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 모든 피험자는 연구 요법을 받는 동안과 이 연구 치료를 중단한 후 28일 동안 헌혈을 자제하는 데 동의해야 합니다.
모든 피험자는 약물을 공유하지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 존재하면 연구 등록에서 피험자가 제외됩니다.
다음 실험실 이상 중 하나:
• 절대 호중구 수 < 1,000/μL
• 골수 유핵 세포의 < 50%가 형질 세포인 피험자의 경우 혈소판 수 < 75,000/μL; 또는 골수 유핵 세포의 ≥ 50%가 형질 세포인 피험자의 경우 혈소판 수치 < 30,000/μL.
• 투석이 필요한 중증 신장애(크레아티닌 청소율[CrCl] < 30mL/분).
- 보정된 혈청 칼슘 > 11.5mg/dL(> 2.8mmol/L)
- 헤모글로빈 < 8g/dL(< 4.9mmol/L; 이전 적혈구 수혈 또는 재조합 인간 에리트로포이에틴 사용이 허용됨)
- 혈청 SGOT/AST 또는 SGPT/ALT > 3.0 x 정상 상한치(ULN)
- 혈청 총 빌리루빈 > 2.0mg/dL(34.2μmol/L); 또는 유전성 양성 고빌리루빈혈증 대상자의 경우 > 3.0 x ULN
피험자가 5년 이상 질병이 없는 경우를 제외하고 MM 이외의 악성 종양의 이전 병력. 허용되는 예외는 다음과 같습니다.
•피부의 기저 또는 편평 세포 암종
•자궁경부 또는 유방의 제자리암종
• 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(TNM[종양, 결절, 전이] 단계 T1a 또는 T1b)
- 포말리도마이드 또는 다라투무맙을 사용한 이전 요법
- 탈리도마이드, LEN 또는 dex에 대한 과민증(이전 탈리도마이드 또는 LEN 요법 중 ≥ 3 등급 발진 포함)
- 연구 치료 시작 전 12개월 이내에 동종이계 골수 또는 동종 말초혈액 줄기세포 이식을 받았고 연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 면역억제제 치료를 중단하지 않았으며 현재 그러한 치료에 의존하는 피험자.
다음 중 하나에 해당하는 과목:
• 울혈성 심부전(NY Heart Association Class III 또는 IV)
- 연구 치료 시작 전 12개월 이내의 심근 경색
- 프린츠메탈 변종 협심증을 포함한 불안정하거나 잘 조절되지 않는 협심증
연구 치료 시작 후 14일 이내에 다음 중 하나를 받은 피험자:
• 대수술(척추 성형술은 대수술로 간주되지 않음)
• 항골수종 약물 요법 사용
- 스폰서가 승인하지 않는 한 치료의 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다발성 골수종 치료를 위한 것을 포함한 모든 연구용 제제의 사용.
- 포말리도마이드의 경구 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 질환의 발생.
- 항혈전 예방 치료를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 피험자
- 연구 참여를 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
- 임신 또는 수유 중인 여성
알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성; 활동성 감염성 간염 A, B 또는 C; 또는 만성 B형 또는 C형 간염
모든 피험자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 표면 항체(antiHBs) 및 B형 간염 코어 항체(antiHBc)에 대해 검사를 받게 됩니다. 다음과 같은 혈청학적 검사를 받은 피험자는 적격하지 않은 것으로 간주됩니다.
- HBsAg 양성
- HBsAg 음성, 항-HBs 양성 및/또는 항-HBc 양성 및 검출 가능한 바이러스 DNA
메모:
- HBsAg 음성, 항-HBs 양성 및/또는 항-HBc 양성, 바이러스 DNA 음성인 피험자가 적합합니다. 이러한 피험자의 경우 현지 관행에 따라 HBV 재활성화를 위한 DNA 모니터링 및 예방적 약물 치료가 권장됩니다.
- B형 간염 바이러스 백신 접종으로 인해 혈청 양성인 피험자는 적격입니다(항 HBs 양성, 항 HBc 음성 및 HBsAg 음성).
모든 피험자는 C형 간염 항체 검사를 받게 됩니다. C형 간염 바이러스에 대해 혈청 양성 반응이 알려진 경우 피험자는 자격이 없습니다.
메모:
• C형 간염 항체 양성이지만 연구 치료 시작 전 6개월 동안 바이러스 RNA가 검출되지 않는 피험자가 자격이 있습니다.
- 코호트 B 및 코호트 C에 등록하는 피험자의 경우 - 피험자는 알려진 알레르기, 만니톨, 코르티코스테로이드, 단클론 항체 또는 인간 단백질 또는 이들의 부형제(Daratumumab IB 참조)에 대한 과민성 또는 포유류 유래 제품에 대한 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 포말리도마이드 + 덱사메타손
연구에 등록된 각 피험자는 1-21일에 1일 1회 경구 포말리도마이드(4mg)를 복용하고 1일, 8일, 덱사메타손 40mg/일(< 75세) 또는 20mg/일(>75세) 28일 주기의 15일과 22일.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 포말리도마이드 + 덱사메타손 + 다라투무맙
연구에 등록된 각 피험자는 1-21일에 1일 1회 경구 포말리도마이드(4mg)를 복용하고 1일, 8일, 덱사메타손 40mg/일(< 75세) 또는 20mg/일(>75세) 28일 주기의 15일 및 22일 및 다라투무맙을 다음 일정에 따라 시작 용량 16mg/kg으로 정맥 주사(IV):
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Overall Response Rate (ORR)
기간: From first dose until disease progression or end of treatment whichever occurs first (Up to 130 months)
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ORR per Modified International Myeloma Working Group (mIMWG) Criteria is defined as the percentage of participants who achieve best overall response of Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR), or Partial Response (PR). CR=Negative immunofixation on the serum and urine and disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow VGPR=Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or 90% or greater reduction in serum M-protein plus urine Mprotein level < 100 mg per 24 hours PR=≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg per 24 hours |
From first dose until disease progression or end of treatment whichever occurs first (Up to 130 months)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Progression Free Survival (PFS)
기간: From first dose until the first documented disease progression, or death whichever occurs first (Up to 130 months)
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PFS is defined as the time from the first dose to the first documentation of disease progression according to modified International Myeloma Working Group (mIMWG) criteria or death from any cause, whichever occurs first. Disease Progression=Increase or reappearance of monoclonal protein in serum or urine meeting mIMWG progression thresholds; Increase in bone marrow plasma cell percentage consistent with disease progression; Development of new or worsening lytic bone lesions; Progressive or newly enlarging extramedullary plasmacytomas. Based on Kaplan-Meier Estimates. |
From first dose until the first documented disease progression, or death whichever occurs first (Up to 130 months)
|
|
Overall Survival (OS)
기간: From first dose until death due to any cause (Up to 130 months)
|
OS is defined as the time from start of treatment until the time of death from any cause.
If no death is recorded the subject will be censored at the time the subject was last known to be alive.
Based on Kaplan-Meier Estimates
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From first dose until death due to any cause (Up to 130 months)
|
|
Duration of Response (DoR)
기간: From first dose until the first documented disease progression, or death whichever occurs first (Up to 130 months)
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DoR is defined as thr time from the initial documented response (partial response or better) to the first confirmed progressive disease or until death from any cause. Participants without documented progression will be censored at the time of their last response assessment. CR=Negative immunofixation on the serum and urine and disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow VGPR=Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or 90% or greater reduction in serum M-protein plus urine Mprotein level < 100 mg per 24 hours PR=≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg per 24 hours. Based on Kaplan-Meier Estimates |
From first dose until the first documented disease progression, or death whichever occurs first (Up to 130 months)
|
|
Time to Response (TTR)
기간: From first dose until the first documented response (Up to 130 months)
|
TTR is defined as the time from the start of treatment to the first documented response (Partial Response, Very Good Partial Response or Complete Response) based on according to modified International Myeloma Working Group (mIMWG) criteria. CR=Negative immunofixation on the serum and urine and disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow VGPR=Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or 90% or greater reduction in serum M-protein plus urine Mprotein level < 100 mg per 24 hours PR=≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg per 24 hours. Based on Kaplan-Meier Estimates |
From first dose until the first documented response (Up to 130 months)
|
|
Time to Progression (TTP)
기간: From first dose until the first documented disease progression whichever occurs first (Up to 130 months)
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TTP is defined as the time from start of treatment until Progressive Disease (as determined by the site investigator according to modified International Myeloma Working Group (mIMWG) criteria). Participants not experiencing a documented progression will be censored at the time of their last response assessment. Disease Progression=Increase or reappearance of monoclonal protein in serum or urine meeting mIMWG progression thresholds; Increase in bone marrow plasma cell percentage consistent with disease progression; Development of new or worsening lytic bone lesions; Progressive or newly enlarging extramedullary plasmacytomas. Based on Kaplan-Meier Estimates |
From first dose until the first documented disease progression whichever occurs first (Up to 130 months)
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (AEs)
기간: From first dose until 28 days post last dose (Up to 120 months)
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An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition occurring in a clinical investigation participant after signing of informed consent, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (such as an abnormal laboratory test result), symptom, or disease temporally associated with the study intervention.
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From first dose until 28 days post last dose (Up to 120 months)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pelligra CG, Parikh K, Guo S, Chandler C, Mouro J, Abouzaid S, Ailawadhi S. Cost-effectiveness of Pomalidomide, Carfilzomib, and Daratumumab for the Treatment of Patients with Heavily Pretreated Relapsed-refractory Multiple Myeloma in the United States. Clin Ther. 2017 Oct;39(10):1986-2005.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.08.010. Epub 2017 Sep 28.
- Bahlis NJ, Siegel DS, Schiller GJ, Samaras C, Sebag M, Berdeja J, Ganguly S, Matous J, Song K, Seet CS, Acosta-Rivera M, Bar M, Quick D, Anz B, Fonseca G, Chung W, Lee K, Mouro J, Agarwal A, Reece D. Pomalidomide, dexamethasone, and daratumumab immediately after lenalidomide-based treatment in patients with multiple myeloma: updated efficacy, safety, and health-related quality of life results from the phase 2 MM-014 trial. Leuk Lymphoma. 2022 Jun;63(6):1407-1417. doi: 10.1080/10428194.2022.2030477. Epub 2022 Feb 8.
- Pierceall WE, Amatangelo MD, Bahlis NJ, Siegel DS, Rahman A, Van Oekelen O, Neri P, Young M, Chung W, Serbina N, Parekh S, Agarwal A, Thakurta A. Immunomodulation in Pomalidomide, Dexamethasone, and Daratumumab-Treated Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Clin Cancer Res. 2020 Nov 15;26(22):5895-5902. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-1781. Epub 2020 Sep 14.
- Siegel DS, Schiller GJ, Song KW, Agajanian R, Stockerl-Goldstein K, Kaya H, Sebag M, Samaras C, Malek E, Talamo G, Seet CS, Mouro J, Pierceall WE, Zafar F, Chung W, Srinivasan S, Agarwal A, Bahlis NJ. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone in relapsed refractory multiple myeloma after lenalidomide treatment failure. Br J Haematol. 2020 Feb;188(4):501-510. doi: 10.1111/bjh.16213. Epub 2019 Oct 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CC-4047-MM-014
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