Pomalidomid w skojarzeniu z małą dawką deksametazonu lub pomalidomid w skojarzeniu z małą dawką deksametazonu i daratumumabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim po terapii opartej na lenalidomidzie w leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu (POM MM 014)
Wieloośrodkowe, wielokohortowe, otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania pomalidomidu w skojarzeniu z małą dawką deksametazonu lub pomalidomidu w skojarzeniu z małą dawką deksametazonu i daratumumabu u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim po leczeniu opartym na lenalidomidzie w pierwszym lub Ustawienie drugiej linii.
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji pomalidomidu (POM) i małej dawki deksametazonu (LD-Dex) (kohorta A) lub kombinacji pomalidomidu (POM), daratumumabu (DARA) i małej dawki deksametazonu (LD-Dex) Dex) (kohorta B) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali leczenie pierwszego lub drugiego rzutu oparte na lenalidomidzie.
To badanie sprawdzi hipotezę dla Kohorty A, że odsetek pacjentów będzie miał ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) > 30%, aby wykazać, że pomalidomid jest skuteczny u wcześniej leczonych pacjentów, którzy są oporni na lenalidomid.
To badanie przetestuje hipotezę dla Kohorty B, że odsetek pacjentów będzie miał ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) > 70%, aby wykazać, że POM+DARA+LD-Dex jest skuteczny u pacjentów wstępnie leczonych, którzy są oporni na lenalidomid.
Ta próba przetestuje hipotezę dla Kohorty C, że odsetek pacjentów będzie miał ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) > 60%, aby wykazać, że POM + DARA + LD-Dex jest skuteczny u wcześniej leczonych pacjentów, którzy są oporni na lenalidomid. To leczenie będzie dotyczyć tylko japońskich pacjentów.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, wielokohortowe, otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania pomalidomidu w skojarzeniu z małą dawką deksametazonu lub pomalidomidu w skojarzeniu z małą dawką deksametazonu i daratumumabu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim po leczeniu opartym na lenalidomidzie w pierwszym lub ustawienie drugiej linii.
To badanie oceni ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), całkowity czas przeżycia (OS), czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), czas trwania odpowiedzi (DoR), czas do odpowiedzi (TTR), czas do progresji (TTP) i bezpieczeństwo.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kamogawa, Japonia, 296-8602
- Local Institution - 208
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- Local Institution - 204
-
Nagoya, Japonia, 467-8602
- Local Institution - 202
-
Okayama, Japonia, 701-1192
- Local Institution - 203
-
Shibukawa-shi, Gunma-ken, Japonia, 377-0280
- Local Institution - 206
-
Toyohashi, Japonia, 441-8570
- Local Institution - 207
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 810-8563
- Local Institution - 205
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Local Institution - 113
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Local Institution - 144
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Local Institution - 114
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Local Institution - 139
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Local Institution - 140
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 112
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 148
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Local Institution - 117
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Local Institution - 119
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Local Institution - 126
-
-
California
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904-2007
- Local Institution - 137
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1670
- Local Institution - 109
-
Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
- Local Institution - 104
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- Local Institution - 108
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Local Institution - 138
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- Local Institution - 120
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Local Institution - 145
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Local Institution - 127
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Local Institution - 133
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Local Institution - 136
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Local Institution - 134
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Local Institution - 142
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Local Institution - 124
-
-
Maryland
-
Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone, 21157
- Local Institution - 103
-
-
Michigan
-
Gross Pointe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Local Institution - 146
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Local Institution - 102
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Local Institution - 110
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
- Local Institution - 118
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Local Institution - 101
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
- Local Institution - 129
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Local Institution - 149
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Local Institution - 130
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Local Institution - 115
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Local Institution - 123
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Local Institution - 121
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Local Institution - 122
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Local Institution - 107
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Local Institution - 135
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Local Institution - 131
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Local Institution - 128
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Local Institution - 143
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
- Local Institution - 106
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:
- Dorośli (w wieku ≥ 18 lat w chwili podpisania ICD) z udokumentowanym rozpoznaniem szpiczaka mnogiego i mierzalną chorobą (białko M w surowicy ≥ 0,5 g/dl lub białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny).
- Pacjenci włączani do kohorty A (POM+LD-dex) musieli wcześniej otrzymać 2 linie leczenia przeciw szpiczakowi. Pacjenci włączani do Kohorty B i Kohorty C (POM+DARA+LD-dex) musieli wcześniej otrzymać 1 lub 2 linie leczenia przeciw szpiczakowi.
- Wszyscy pacjenci musieli być wcześniej leczeni LEN lub schematem zawierającym LEN przez co najmniej 2 kolejne cykle jako ostatni schemat leczenia.
- Wszyscy pacjenci muszą mieć udokumentowaną progresję choroby w trakcie lub po ostatniej terapii przeciwszpiczakowej.
- Pacjenci muszą mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącą 0, 1 lub 2.
- Uczestnicy muszą zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICD przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
- Uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
- Podczas badania przesiewowego wszyscy uczestnicy muszą dostarczyć odpowiednią próbkę szpiku kostnego, która definitywnie oceni obecność lub brak zmian mielodysplastycznych.
- Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP†) muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie 2 niezawodnych form antykoncepcji* lub całkowicie powstrzymać się od kontaktów heteroseksualnych przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badania leku, biorąc udział w badaniu (w tym podczas przerw w dawkowaniu), i przez co najmniej 28 dni po odstawieniu badanego leku i musi wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążowych w tym okresie. W przypadku pacjentek włączonych do kohorty B i kohorty C profilaktyka ciąży i wykonywanie testów będą kontynuowane do 3 miesięcy po ostatniej dawce daratumumabu.
- Kobiety muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od karmienia piersią podczas udziału w badaniu i 28 dni po odstawieniu badanego leku. Kobiety włączone do Kohorty B i Kohorty C muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od karmienia piersią i oddawania komórek jajowych podczas udziału w badaniu i do 3 miesięcy po ostatniej dawce daratumumabu.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas jakiegokolwiek kontaktu seksualnego z FCBP podczas udziału w badaniu i przez 28 dni po przerwaniu tego badania, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię. Mężczyźni włączeni do Kohorty B i Kohorty C muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas jakiegokolwiek kontaktu seksualnego z FCBP podczas udziału w badaniu i do 3 miesięcy po ostatniej dawce daratumumabu.
- Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia lub nasienia podczas fazy leczenia i przez 28 dni po przerwaniu tego badania. Mężczyźni włączeni do Kohorty B i Kohorty C muszą również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia lub nasienia w fazie leczenia i do 3 miesięcy po ostatniej dawce daratumumabu.
- Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas leczenia badanego leku i przez 28 dni po jego przerwaniu.
Wszyscy badani muszą wyrazić zgodę na niedzielenie się lekami.
Kryteria wyłączenia:
Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy podmiot z rejestracji na studia:
Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:
• Bezwzględna liczba neutrofili < 1000/μl
• Liczba płytek krwi < 75 000/μl u pacjentów, u których < 50% komórek jądrzastych szpiku kostnego to komórki plazmatyczne; lub liczba płytek krwi < 30 000/μl u pacjentów, u których ≥ 50% komórek jądrzastych szpiku kostnego to komórki plazmatyczne.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCl] < 30 ml/min) wymagające dializy.
- Skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 11,5 mg/dl (> 2,8 mmol/l)
- Hemoglobina < 8 g/dl (< 4,9 mmol/l; dozwolona jest wcześniejsza transfuzja krwinek czerwonych lub stosowanie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny)
- SGOT/AST lub SGPT/ALT w surowicy > 3,0 x górna granica normy (GGN)
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,0 mg/dl (34,2 μmol/l); lub > 3,0 x GGN u pacjentów z dziedziczną łagodną hiperbilirubinemią
Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych, innych niż MM, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ponad 5 lat. Dozwolone wyjątki obejmują:
•Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
•Rak in situ szyjki macicy lub piersi
• Przypadkowe stwierdzenie histologiczne raka prostaty (stadium TNM [guz, węzły, przerzuty] w stopniu T1a lub T1b)
- Wcześniejsza terapia pomalidomidem lub daratumumabem
- Nadwrażliwość na talidomid, LEN lub dex (w tym wysypka stopnia ≥ 3. podczas wcześniejszego leczenia talidomidem lub LEN)
- Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej mniej niż 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i którzy nie przerwali leczenia immunosupresyjnego przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i są obecnie uzależnieni od takiego leczenia.
Osoby z jednym z poniższych:
• Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NY Heart Association)
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Niestabilna lub słabo kontrolowana dławica piersiowa, w tym dławica piersiowa typu Prinzmetala
Osoby, które otrzymały którekolwiek z poniższych w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania:
• Poważna operacja (kifoplastyka nie jest uważana za poważną operację)
• Stosowanie jakiejkolwiek terapii lekowej przeciw szpiczakowi
- Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych, w tym w leczeniu szpiczaka mnogiego, w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) leczenia, chyba że sponsor wyrazi na to zgodę.
- Występowanie chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie pomalidomidu po podaniu doustnym.
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą poddać się profilaktycznemu leczeniu przeciwzakrzepowemu
- Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które wykluczają udział w badaniu lub zakłócają interpretację wyników badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Znany pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV); aktywne zakaźne zapalenie wątroby typu A, B lub C; lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani pod kątem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (antiHBs) i przeciwciał rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B (antyHBc). Osoby z następującymi badaniami serologicznymi są uważane za niekwalifikujące się:
- HBsAg dodatni
- HBsAg ujemny, anty-HBs dodatni i/lub anty-HBc dodatni i wykrywalny wirusowy DNA
Notatka:
- Pacjenci, którzy są HBsAg-ujemni, anty-HBs-dodatni i/lub anty-HBc-dodatni, z ujemnym wirusowym DNA kwalifikują się. W przypadku tych pacjentów, zgodnie z lokalną praktyką, zaleca się monitorowanie DNA i profilaktyczne przyjmowanie leków w celu reaktywacji HBV.
- Pacjenci, którzy są seropozytywni z powodu szczepienia przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, kwalifikują się (anty-HBs-dodatnie, anty-HBc-ujemne i HBsAg-ujemne).
Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C. Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli wiadomo, że są seropozytywni w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C.
Notatka:
• Kwalifikują się osoby, które mają przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, ale nie wykazują wykrywalnego wirusowego RNA przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- W przypadku pacjentów włączonych do kohorty B i kohorty C — pacjent ma znane alergie, nadwrażliwość na mannitol, kortykosteroidy, przeciwciała monoklonalne lub białka ludzkie lub ich substancje pomocnicze (patrz Daratumumab IB) lub znaną nadwrażliwość na produkty pochodzenia ssaków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomalidomid + deksametazon
Każdy uczestnik włączony do badania będzie przyjmował doustnie pomalidomid (4 mg) raz dziennie w dniach 1-21 oraz deksametazon w dawce 40 mg/dobę (<75 lat) lub 20 mg/dobę (>75 lat) w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pomalidomid + Deksametazon + Daratumumab
Każdy uczestnik włączony do badania będzie przyjmował doustnie pomalidomid (4 mg) raz dziennie w dniach 1-21 oraz deksametazon w dawce 40 mg/dobę (<75 lat) lub 20 mg/dobę (>75 lat) w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu oraz daratumumab podawany dożylnie (IV) w dawce początkowej 16 mg/kg mc. według następującego schematu:
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From first dose until disease progression or end of treatment whichever occurs first (Up to 130 months)
|
ORR per Modified International Myeloma Working Group (mIMWG) Criteria is defined as the percentage of participants who achieve best overall response of Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR), or Partial Response (PR). CR=Negative immunofixation on the serum and urine and disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow VGPR=Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or 90% or greater reduction in serum M-protein plus urine Mprotein level < 100 mg per 24 hours PR=≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg per 24 hours |
From first dose until disease progression or end of treatment whichever occurs first (Up to 130 months)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From first dose until the first documented disease progression, or death whichever occurs first (Up to 130 months)
|
PFS is defined as the time from the first dose to the first documentation of disease progression according to modified International Myeloma Working Group (mIMWG) criteria or death from any cause, whichever occurs first. Disease Progression=Increase or reappearance of monoclonal protein in serum or urine meeting mIMWG progression thresholds; Increase in bone marrow plasma cell percentage consistent with disease progression; Development of new or worsening lytic bone lesions; Progressive or newly enlarging extramedullary plasmacytomas. Based on Kaplan-Meier Estimates. |
From first dose until the first documented disease progression, or death whichever occurs first (Up to 130 months)
|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From first dose until death due to any cause (Up to 130 months)
|
OS is defined as the time from start of treatment until the time of death from any cause.
If no death is recorded the subject will be censored at the time the subject was last known to be alive.
Based on Kaplan-Meier Estimates
|
From first dose until death due to any cause (Up to 130 months)
|
|
Duration of Response (DoR)
Ramy czasowe: From first dose until the first documented disease progression, or death whichever occurs first (Up to 130 months)
|
DoR is defined as thr time from the initial documented response (partial response or better) to the first confirmed progressive disease or until death from any cause. Participants without documented progression will be censored at the time of their last response assessment. CR=Negative immunofixation on the serum and urine and disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow VGPR=Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or 90% or greater reduction in serum M-protein plus urine Mprotein level < 100 mg per 24 hours PR=≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg per 24 hours. Based on Kaplan-Meier Estimates |
From first dose until the first documented disease progression, or death whichever occurs first (Up to 130 months)
|
|
Time to Response (TTR)
Ramy czasowe: From first dose until the first documented response (Up to 130 months)
|
TTR is defined as the time from the start of treatment to the first documented response (Partial Response, Very Good Partial Response or Complete Response) based on according to modified International Myeloma Working Group (mIMWG) criteria. CR=Negative immunofixation on the serum and urine and disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow VGPR=Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or 90% or greater reduction in serum M-protein plus urine Mprotein level < 100 mg per 24 hours PR=≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg per 24 hours. Based on Kaplan-Meier Estimates |
From first dose until the first documented response (Up to 130 months)
|
|
Time to Progression (TTP)
Ramy czasowe: From first dose until the first documented disease progression whichever occurs first (Up to 130 months)
|
TTP is defined as the time from start of treatment until Progressive Disease (as determined by the site investigator according to modified International Myeloma Working Group (mIMWG) criteria). Participants not experiencing a documented progression will be censored at the time of their last response assessment. Disease Progression=Increase or reappearance of monoclonal protein in serum or urine meeting mIMWG progression thresholds; Increase in bone marrow plasma cell percentage consistent with disease progression; Development of new or worsening lytic bone lesions; Progressive or newly enlarging extramedullary plasmacytomas. Based on Kaplan-Meier Estimates |
From first dose until the first documented disease progression whichever occurs first (Up to 130 months)
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: From first dose until 28 days post last dose (Up to 120 months)
|
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition occurring in a clinical investigation participant after signing of informed consent, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (such as an abnormal laboratory test result), symptom, or disease temporally associated with the study intervention.
|
From first dose until 28 days post last dose (Up to 120 months)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pelligra CG, Parikh K, Guo S, Chandler C, Mouro J, Abouzaid S, Ailawadhi S. Cost-effectiveness of Pomalidomide, Carfilzomib, and Daratumumab for the Treatment of Patients with Heavily Pretreated Relapsed-refractory Multiple Myeloma in the United States. Clin Ther. 2017 Oct;39(10):1986-2005.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.08.010. Epub 2017 Sep 28.
- Bahlis NJ, Siegel DS, Schiller GJ, Samaras C, Sebag M, Berdeja J, Ganguly S, Matous J, Song K, Seet CS, Acosta-Rivera M, Bar M, Quick D, Anz B, Fonseca G, Chung W, Lee K, Mouro J, Agarwal A, Reece D. Pomalidomide, dexamethasone, and daratumumab immediately after lenalidomide-based treatment in patients with multiple myeloma: updated efficacy, safety, and health-related quality of life results from the phase 2 MM-014 trial. Leuk Lymphoma. 2022 Jun;63(6):1407-1417. doi: 10.1080/10428194.2022.2030477. Epub 2022 Feb 8.
- Pierceall WE, Amatangelo MD, Bahlis NJ, Siegel DS, Rahman A, Van Oekelen O, Neri P, Young M, Chung W, Serbina N, Parekh S, Agarwal A, Thakurta A. Immunomodulation in Pomalidomide, Dexamethasone, and Daratumumab-Treated Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Clin Cancer Res. 2020 Nov 15;26(22):5895-5902. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-1781. Epub 2020 Sep 14.
- Siegel DS, Schiller GJ, Song KW, Agajanian R, Stockerl-Goldstein K, Kaya H, Sebag M, Samaras C, Malek E, Talamo G, Seet CS, Mouro J, Pierceall WE, Zafar F, Chung W, Srinivasan S, Agarwal A, Bahlis NJ. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone in relapsed refractory multiple myeloma after lenalidomide treatment failure. Br J Haematol. 2020 Feb;188(4):501-510. doi: 10.1111/bjh.16213. Epub 2019 Oct 6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwory
- Szpiczak mnogi
- Plazmocytoma
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Deksametazon
- pomalidomid
- daratumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-4047-MM-014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .