건강한 지원자 SAD의 설포라덱스

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세 내지 45세(포함)의 건강한 남성 피험자.
2. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~25.0kg/m2(포함)였습니다.
3. 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 약물 투여 전 최소 7일 동안 배추 야채를 먹거나 보조제를 함유한 배추를 사용하는 것을 자제할 수 없었습니다.
2. 임상적으로 중요한 질병 또는 약물 흡수, 분포 또는 배설에 영향을 미치는 상태 또는 질병의 병력 또는 임상적 증거.
3. 스크리닝 또는 입원 시 수행된 병력, 신체 검사 또는 기타 평가에 의해 결정된 임상적으로 유의한 비정상적인 검사실, 활력 징후 또는 기타 안전 소견의 병력.
4. 연구자의 의견으로는 ECG 분석을 방해한 표준 12-리드 ECG(스크리닝 시 및 -1일) 및 24시간 5-리드 홀터 ECG(스크리닝 시)의 심전도(ECG) 이상.
5. 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 혈액, 내분비, 대사, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 현재 증거.
6. B형 간염(B형 간염 표면 항원, HBsAG), C형 간염(C형 간염 항체, 항-HCV) 또는 HIV에 대한 양성 검사.

7. 스크리닝 시 및 입원 시 소변 약물 스크리닝에서 양성 결과 확인(일

   -1) 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 카나비노이드, 아편류, 바르비투르산염, 삼환계 항우울제 및 메타돈을 포함한 약물 남용을 나타내거나 스크리닝 및 입원 시 확인된 양성 알코올 호흡 검사(-1일).

8. 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거. 알코올 남용은 여성의 경우 14 단위 이상, 남성의 경우 21 단위 이상의 정기적인 주간 섭취로 정의됩니다(알코올 추적기 http://www.nhs.uk/Tools/Pages/NHSAlcoholtracker.aspx 사용). 약물 남용은 사용과 관련된 문제가 있거나 없는 약물 또는 기타 물질의 강박적, 반복적 및/또는 만성적 사용 및/또는 중단 또는 복용량 감소가 금단 증상으로 이어지는 경우로 정의됩니다.
9. 피험자는 정신 장애가 있었다.
10. 최초 약물 투여 전 90일 이내에 다른 약물 시험에 참여.
11. 입원(1일) 전 2주 이내 또는 치료 기간 동안 각 약물 또는 예상 병용 약물의 소실 반감기의 10배 이내의 모든 약물(일반의약품[OTC] 약물 포함)의 사용. AE를 치료하기 위해 제한된 양의 파라세타몰이 허용되었습니다.
12. 투약 전 90일 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증한 피험자.
13. 하루에 10 개피 이상의 담배 또는 동등한 양의 담배를 피우고 CPU에 있는 동안 연구 기간 동안 담배를 끊을 수 없는 피험자.
14. 투여 전 7일 동안 약초 또는 설포라판 함유 보충제로 치료하거나 입원 전 48시간 동안 비타민을 사용(-1일).
15. 조사자의 의견에 따라 시험에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 모든 상황 또는 조건(들).
16. 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력을 가진 피험자.
17. 채식주의자, 철저한 채식주의자이거나 의학적 식이 제한이 있는 피험자.