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건강한 지원자 SAD의 설포라덱스

2013년 9월 18일 업데이트: Evgen Pharma

건강한 남성 피험자에서 Sulforadex®의 안전성, 내성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구

건강한 남성 지원자를 대상으로 설포라덱스(Sulforadex®)의 단일 증량 용량의 안전성과 내약성을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 피험자에게 투여되는 Sulforadex®의 단일 증량 용량과 함께 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계로 수행됩니다. 각 건강한 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 후 구두 및 서면 정보를 받습니다.

대상자는 입학 전 21일 이내에 선별됩니다. 이 방문 시 건강한 피험자의 적격성을 평가하기 위해 의료 검사가 수행됩니다. 심사는 1일에 걸쳐 실시하거나 1일 이상으로 나누어 실시할 수 있습니다. 연구의 첫 번째 코호트는 하나의 센티넬 그룹으로 시작됩니다. 후속 그룹은 센티넬 투여 없이 함께 투여될 수 있다. 이 연구는 총 29명의 건강한 남성 피험자와 함께 5개의 코호트를 가질 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SW17 0RE
        • Richmond Pharmacology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 18세 내지 45세(포함)의 건강한 남성 피험자.
  2. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~25.0kg/m2(포함)였습니다.
  3. 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 약물 투여 전 최소 7일 동안 배추 야채를 먹거나 보조제를 함유한 배추를 사용하는 것을 자제할 수 없었습니다.
  2. 임상적으로 중요한 질병 또는 약물 흡수, 분포 또는 배설에 영향을 미치는 상태 또는 질병의 병력 또는 임상적 증거.
  3. 스크리닝 또는 입원 시 수행된 병력, 신체 검사 또는 기타 평가에 의해 결정된 임상적으로 유의한 비정상적인 검사실, 활력 징후 또는 기타 안전 소견의 병력.
  4. 연구자의 의견으로는 ECG 분석을 방해한 표준 12-리드 ECG(스크리닝 시 및 -1일) 및 24시간 5-리드 홀터 ECG(스크리닝 시)의 심전도(ECG) 이상.
  5. 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 혈액, 내분비, 대사, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 현재 증거.
  6. B형 간염(B형 간염 표면 항원, HBsAG), C형 간염(C형 간염 항체, 항-HCV) 또는 HIV에 대한 양성 검사.

  7. 스크리닝 시 및 입원 시 소변 약물 스크리닝에서 양성 결과 확인(일

    -1) 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 카나비노이드, 아편류, 바르비투르산염, 삼환계 항우울제 및 메타돈을 포함한 약물 남용을 나타내거나 스크리닝 및 입원 시 확인된 양성 알코올 호흡 검사(-1일).

  8. 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거. 알코올 남용은 여성의 경우 14 단위 이상, 남성의 경우 21 단위 이상의 정기적인 주간 섭취로 정의됩니다(알코올 추적기 http://www.nhs.uk/Tools/Pages/NHSAlcoholtracker.aspx 사용). 약물 남용은 사용과 관련된 문제가 있거나 없는 약물 또는 기타 물질의 강박적, 반복적 및/또는 만성적 사용 및/또는 중단 또는 복용량 감소가 금단 증상으로 이어지는 경우로 정의됩니다.
  9. 피험자는 정신 장애가 있었다.
  10. 최초 약물 투여 전 90일 이내에 다른 약물 시험에 참여.
  11. 입원(1일) 전 2주 이내 또는 치료 기간 동안 각 약물 또는 예상 병용 약물의 소실 반감기의 10배 이내의 모든 약물(일반의약품[OTC] 약물 포함)의 사용. AE를 치료하기 위해 제한된 양의 파라세타몰이 허용되었습니다.
  12. 투약 전 90일 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증한 피험자.
  13. 하루에 10 개피 이상의 담배 또는 동등한 양의 담배를 피우고 CPU에 있는 동안 연구 기간 동안 담배를 끊을 수 없는 피험자.
  14. 투여 전 7일 동안 약초 또는 설포라판 함유 보충제로 치료하거나 입원 전 48시간 동안 비타민을 사용(-1일).
  15. 조사자의 의견에 따라 시험에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 모든 상황 또는 조건(들).
  16. 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력을 가진 피험자.
  17. 채식주의자, 철저한 채식주의자이거나 의학적 식이 제한이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 설포라덱스
활성 화합물
의약품: 설포라덱스
활성 화합물
다른 이름들:
  • 안정화 설포라판
실험적: 알파 사이클로덱스트린
플라시보 컨트롤 암
의약품: 알파 시클로덱스트린
위약 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 2일
안전성 평가에는 표준 실험실 안전성 테스트(혈액학, 생화학, 응고 및 소변 검사), 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 ECG, 원격 측정 및 AE 모니터링이 포함됩니다.
2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Evgen Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Jörg Täube, MD FFPM, Richmond Pharmacology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EVG001N

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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