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Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)

2019년 6월 5일 업데이트: Alexander H Nave, Charite University, Berlin, Germany

Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe): Protocol of an Observational Study Accompanying a Randomized Controlled Trial

The purpose of this observational study is to examine the effects of 4-weeks of physical fitness training in patients with subacute ischemic stroke on cerebral imaging and blood-derived biomarkers.

연구 개요

상태

완전한

정황

뇌졸중

상세 설명

This biomarker-driven study uses an observational design to examine a subgroup of patients in the randomized, controlled trial "Physical Fitness Training in Subacute Stroke" (PHYS-STROKE). In PHYS-STROKE, 215 patients with subacute stroke (hemorrhagic and ischemic) receive either 4-weeks of physical training (aerobic training, 5 times a week, for 50 minutes) or 4-weeks of relaxation sessions (5 times a week, for 50 minutes). A convenience sample of 100 of these patients with ischemic stroke will be included in BAPTISe and will receive magnetic resonance imaging (MRI) scans and blood tests before and after the PHYS-STROKE intervention. Imaging scans will address parameters of cerebral perfusion and vessel size imaging. Blood tests will determine several parameters such as immunity, inflammation (including neopterin, MMP-9), metabolism (including ApoCIII, oxidized LDL, HOMA-index, uric acid, CK-MB, cystatin c, and leptin), cytokines (osteopontin, adiponectin), and endothelial function (SDF1-alpha, ADMA, sICAM, sVCAM, E-selectin, P-selectin). Additionally, we will assess the association between functional outcomes (co-primary outcome measures of PHYS-STROKE) and biomarkers including imaging results.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Berlin, 독일, 10117
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients recruited for this study are collected at the rehabilitation hospital and are participating in the PHYS-STROKE trial.

설명

Inclusion Criteria:

Age: > 18 years
Diagnosis of subacute ischemic stroke (within 5-45 days after stroke onset)as determined by initial MRI/CT scan of the brain
Cortical, sub-cortical, or brainstem affection
Barthel Index (BI) <65 at inclusion
Able to sit for at least 30 seconds (unsupported or supported, i.e., holding onto supports such as the edge of the bed)
Ability to perform aerobic exercise, determined by by responsible physician
Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

Lacking ability to comply with study requirements
Stroke due to intracranial haemorrhage
Previous subarachnoid hemorrhage or other hemorrhagic stroke
Progressive stroke
Not able to receive magnetic resonance imaging scans, including perfusion imaging
Unable to perform the required exercises due to medical, musculoskeletal, or neurological problems
Required help of at least 1 person to walk before stroke due to neurological (e. g., advanced Parkinson's disease, Amyotrophic Lateral Sclerosis, Multiple Sclerosis) or non-neurological co-morbidities (e. g. heart failure, orthopaedic problems)
Life expectancy < 1 year as determined by responsible physician
Drug or alcohol addiction within the last six months
Significant current psychiatric illness defined as medication-refractory of bipolar affective disorder, psychosis, schizophrenia or suicidality
Current participation in another interventional trial

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
Physical Fitness Patients from this group underwent 4 weeks of aerobic fitness training additional to normal supportive care, 5 times a week, for 50 minutes
Relaxation Patients of this group received 4-weeks of relaxation sessions additional to normal supportive care, 5 times a week, for 50 minutes.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Cerebral perfusion 기간: baseline and 4-weeks	Magnetic resonance imaging (MRI)-based cerebral perfusion are assessed before and after the 4-weeks of physical fitness training. Primary and secondary endpoints are specified after completion of the interim analysis after inclusion of the first 24 patients (first stage). In a second stage the study is conducted with specified primary and secondary endpoints with recruitment of up to 76 remaining patients.	baseline and 4-weeks
Blood-derived biomarkers 기간: baseline and 4-weeks	Changes in blood biomarkers are assessed before and after the 4-weeks intervention of physical fitness training. Primary and secondary endpoints are specified after completion of the interim analysis after inclusion of the first 24 patients (first stage). In a second stage the study is conducted with specified primary and secondary endpoints with recruitment of up to 76 remaining patients.	baseline and 4-weeks

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
next cerebrovascular event 기간: 6 months	Patients re-admitting hospital with suspected transient ischemic attack (TIA), stroke, or other cerebrovascular event within 6 months post stroke	6 months
functional outcome 기간: directly after the end of intervention and 3 months post stroke	functional outcome assessed via functional scores such as Barthel Index and walking speed (co-primary endpoints of PHYS-STROKE) as well as the modified Rankin Scale (mRS)	directly after the end of intervention and 3 months post stroke

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
functional outcome 기간: 3 months	Analyzing how changes in imaging measures and blood-derived biomarkers are related to each other and to differences in functional outcome, in particular gait speed, Barthel index (co-primary endpoints of PHYS-STROKE) and modified Rankin Scale	3 months
endothelial function assessment 기간: measurement before and after the 4 weeks intervention	the endothelial function of included patients will be assessed prospectively before and after the 4 week intervention with the Endopat2000 device. First measurement was conducted in January 11th 2014. Results will be correlated with imaging and blood-derived biomarkers as well as differences between intervention groups.	measurement before and after the 4 weeks intervention
Clinical biomarkers including vital Parameters 기간: measurements at baseline and all follow-up time points (measurement before and after the 4 weeks intervention, at 3 months and at 6 months after stroke)	systolic and diastolic blood pressure, resting heart rate, body-mass-index, and waist-to-hip-ratio over time compared between study groups	measurements at baseline and all follow-up time points (measurement before and after the 4 weeks intervention, at 3 months and at 6 months after stroke)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

수사관

수석 연구원: Martin Ebinger, MD, Center for Stroke Research Berlin
수석 연구원: Alexander H Nave, MD, Center for Stroke Research Berlin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

BAPTISe
BMBF-G.2.15 (기타 보조금/기금 번호: G.2.15)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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