Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)

5 juni 2019 bijgewerkt door: Alexander H Nave, Charite University, Berlin, Germany

Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe): Protocol of an Observational Study Accompanying a Randomized Controlled Trial

The purpose of this observational study is to examine the effects of 4-weeks of physical fitness training in patients with subacute ischemic stroke on cerebral imaging and blood-derived biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

This biomarker-driven study uses an observational design to examine a subgroup of patients in the randomized, controlled trial "Physical Fitness Training in Subacute Stroke" (PHYS-STROKE). In PHYS-STROKE, 215 patients with subacute stroke (hemorrhagic and ischemic) receive either 4-weeks of physical training (aerobic training, 5 times a week, for 50 minutes) or 4-weeks of relaxation sessions (5 times a week, for 50 minutes). A convenience sample of 100 of these patients with ischemic stroke will be included in BAPTISe and will receive magnetic resonance imaging (MRI) scans and blood tests before and after the PHYS-STROKE intervention. Imaging scans will address parameters of cerebral perfusion and vessel size imaging. Blood tests will determine several parameters such as immunity, inflammation (including neopterin, MMP-9), metabolism (including ApoCIII, oxidized LDL, HOMA-index, uric acid, CK-MB, cystatin c, and leptin), cytokines (osteopontin, adiponectin), and endothelial function (SDF1-alpha, ADMA, sICAM, sVCAM, E-selectin, P-selectin). Additionally, we will assess the association between functional outcomes (co-primary outcome measures of PHYS-STROKE) and biomarkers including imaging results.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients recruited for this study are collected at the rehabilitation hospital and are participating in the PHYS-STROKE trial.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age: > 18 years
  • Diagnosis of subacute ischemic stroke (within 5-45 days after stroke onset)as determined by initial MRI/CT scan of the brain
  • Cortical, sub-cortical, or brainstem affection
  • Barthel Index (BI) <65 at inclusion
  • Able to sit for at least 30 seconds (unsupported or supported, i.e., holding onto supports such as the edge of the bed)
  • Ability to perform aerobic exercise, determined by by responsible physician
  • Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Lacking ability to comply with study requirements
  • Stroke due to intracranial haemorrhage
  • Previous subarachnoid hemorrhage or other hemorrhagic stroke
  • Progressive stroke
  • Not able to receive magnetic resonance imaging scans, including perfusion imaging
  • Unable to perform the required exercises due to medical, musculoskeletal, or neurological problems
  • Required help of at least 1 person to walk before stroke due to neurological (e. g., advanced Parkinson's disease, Amyotrophic Lateral Sclerosis, Multiple Sclerosis) or non-neurological co-morbidities (e. g. heart failure, orthopaedic problems)
  • Life expectancy < 1 year as determined by responsible physician
  • Drug or alcohol addiction within the last six months
  • Significant current psychiatric illness defined as medication-refractory of bipolar affective disorder, psychosis, schizophrenia or suicidality
  • Current participation in another interventional trial

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Physical Fitness
Patients from this group underwent 4 weeks of aerobic fitness training additional to normal supportive care, 5 times a week, for 50 minutes
Relaxation
Patients of this group received 4-weeks of relaxation sessions additional to normal supportive care, 5 times a week, for 50 minutes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebral perfusion
Tijdsspanne: baseline and 4-weeks

Magnetic resonance imaging (MRI)-based cerebral perfusion are assessed before and after the 4-weeks of physical fitness training.

Primary and secondary endpoints are specified after completion of the interim analysis after inclusion of the first 24 patients (first stage). In a second stage the study is conducted with specified primary and secondary endpoints with recruitment of up to 76 remaining patients.
baseline and 4-weeks
Blood-derived biomarkers
Tijdsspanne: baseline and 4-weeks

Changes in blood biomarkers are assessed before and after the 4-weeks intervention of physical fitness training.

Primary and secondary endpoints are specified after completion of the interim analysis after inclusion of the first 24 patients (first stage). In a second stage the study is conducted with specified primary and secondary endpoints with recruitment of up to 76 remaining patients.
baseline and 4-weeks

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
next cerebrovascular event
Tijdsspanne: 6 months
Patients re-admitting hospital with suspected transient ischemic attack (TIA), stroke, or other cerebrovascular event within 6 months post stroke
6 months
functional outcome
Tijdsspanne: directly after the end of intervention and 3 months post stroke
functional outcome assessed via functional scores such as Barthel Index and walking speed (co-primary endpoints of PHYS-STROKE) as well as the modified Rankin Scale (mRS)
directly after the end of intervention and 3 months post stroke

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functional outcome
Tijdsspanne: 3 months
Analyzing how changes in imaging measures and blood-derived biomarkers are related to each other and to differences in functional outcome, in particular gait speed, Barthel index (co-primary endpoints of PHYS-STROKE) and modified Rankin Scale
3 months
endothelial function assessment
Tijdsspanne: measurement before and after the 4 weeks intervention
the endothelial function of included patients will be assessed prospectively before and after the 4 week intervention with the Endopat2000 device. First measurement was conducted in January 11th 2014. Results will be correlated with imaging and blood-derived biomarkers as well as differences between intervention groups.
measurement before and after the 4 weeks intervention
Clinical biomarkers including vital Parameters
Tijdsspanne: measurements at baseline and all follow-up time points (measurement before and after the 4 weeks intervention, at 3 months and at 6 months after stroke)
systolic and diastolic blood pressure, resting heart rate, body-mass-index, and waist-to-hip-ratio over time compared between study groups
measurements at baseline and all follow-up time points (measurement before and after the 4 weeks intervention, at 3 months and at 6 months after stroke)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Martin Ebinger, MD, Center for Stroke Research Berlin
  • Hoofdonderzoeker: Alexander H Nave, MD, Center for Stroke Research Berlin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BAPTISe
  • BMBF-G.2.15 (Ander subsidie-/financieringsnummer: G.2.15)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen