ST 상승 심근경색 및 다혈관 질환 환자의 일차 PCI: 범인 병변 단독 또는 완전 혈관재생술의 치료 (PRIMULTI)
2023년 11월 27일 업데이트: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark
ST 상승 심근경색 및 다혈관 질환 환자의 일차 PCI: 범인 병변 단독 치료 또는 완전 혈관재생술(DANAMI-3-PRIMULTI) 완전 혈관재생술 후 임상 결과의 무작위 비교와 일차 동안 경색 관련 동맥만 치료 경피적 관상동맥 중재술
ST 상승 심근 경색증(STEMI) 환자에서 일차 치료는 급성 폐색(범인 병변)의 급성 혈관성형술입니다.
다혈관 질환(MVD)이 있는 STEMI 환자의 경우 원인이 아닌 병변에 대한 증거 기반 치료가 존재하지 않습니다.
우리는 범인 병변의 완전한 혈관재생 또는 혈관재생만이 환자에게 최상의 예후를 제공하는지 여부에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
MVD가 있는 STEMI 환자(전체 STEMI 모집단의 30%)는 성공적인 1차 혈관성형술 후 다른 병변에 대한 추가적인 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 없거나 분획 혈류 보유량(FFR)에 의해 안내되는 완전한 혈관재생술로 무작위 배정됩니다.
적격 관상 동맥은 직경이 2.0mm 이상이어야 하며 PCI에 적합한 시술자의 재량에 따릅니다. 혈관 조영 협착 > 50%가 있는 동맥만 무작위화할 수 있습니다. 직경 협착이 > 50% 및 < 90%인 모든 무작위 병변은 FFR에 의해 평가되고 FFR 값 < 0.80은 유의한 것으로 간주되어 치료됩니다. 협착 >90%는 사전 FFR 없이 치료됩니다.
완전한 재혈관화는 PCI를 통해 선험적으로 얻어집니다. 그러나 PCI가 관상동맥 우회술보다 열등하다고 판단되면 후자의 옵션을 선택할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
650
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 12시간 미만 지속되는 급성 흉통.
- ≥ 2개의 연속 리드에서 ST 세그먼트 상승 ≥ 0.1밀리볼트, 진정한 후방 경색의 징후 또는 문서화된 새로 개발된 왼쪽 번들 분기 블록.
- 주요 원주민 선박의 범인 병변.
- MVD(혈관 조영술 협착 >50%가 있는 범인이 아닌 혈관)
- 성공적인 기본 PCI
제외 기준:
- 임신.
- 아세틸살리실산, 클로피도그렐, 헤파린 또는 조영제의 알려진 불내성.
- 정보를 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
- 출혈성 체질 또는 알려진 응고 병증.
- 스텐트 혈전증
- 상당한 좌측 주 줄기 협착증
- 입원 시 심인성 쇼크
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 범인 병변 재관류술
원인 병변만 치료하는 반면 다른 연구 병변은 치료하지 않은 채로 둡니다.
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활성 비교기: 전체 재혈관화
범인 병변은 초기에 치료되고 직경 협착증이 혈관조영적으로 >50%이고 FFR <0.80인 다른 모든 병변은 인덱스 입원 내에서 별도의 절차로 치료됩니다.
협착 > 90%는 사전 FFR 없이 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모두 사망, 심근 경색 또는 재관류화를 유발합니다.
기간: 일년
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모든 원인으로 인한 사망, 심근경색 또는 허혈(주관적 또는 객관적)에 의한 비범인 관상 동맥 병변의 혈관재개통술은 지표 절차 시 두 치료군 중 하나에 적합하고 무작위화됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장사 또는 심근경색
기간: 일년
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일년
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급성 관상 동맥 증후군 또는 급성 심부전으로 입원
기간: 일년
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일년
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협심증 상태 및 삶의 질
기간: 일년
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일년
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MRI에 의해 결정된 위험 영역과 관련된 경색 크기
기간: 3 개월
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3 개월
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심장사, 심근경색, 반복적인 혈관재개통 또는 원인이 아닌 병변의 명확한 스텐트 혈전증(ARC 정의에 따름) 발생
기간: 2 년
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2 년
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심초음파로 결정된 벽 운동 지수(WMI)
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Steffen Helqvist, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- 수석 연구원: Thomas Engstrøm, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- 수석 연구원: Henning Kelbæk, MD. DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- 수석 연구원: Lars Køber, MD, Prof., DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mazhar J, Ekstrom K, Kozor R, Grieve SM, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Vejlstrup N, Vernon ST, Engstrom T, Lonborg J, Figtree GA. Cardiovascular magnetic resonance characteristics and clinical outcomes of patients with ST-elevation myocardial infarction and no standard modifiable risk factors-A DANAMI-3 substudy. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 3;9:945815. doi: 10.3389/fcvm.2022.945815. eCollection 2022.
- Ekstrom K, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kyhl K, Goransson C, Bertelsen L, Ghotbi AA, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Kober L, Schoos MM, Vejlstrup N, Lonborg J, Engstrom T. Impact of Multiple Myocardial Scars Detected by CMR in Patients Following STEMI. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2168-2178. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.01.032. Epub 2019 Apr 17.
- Nepper-Christensen L, Lonborg J, Hofsten DE, Ahtarovski KA, Bang LE, Helqvist S, Kyhl K, Kober L, Kelbaek H, Vejlstrup N, Holmvang L, Engstrom T. Benefit From Reperfusion With Primary Percutaneous Coronary Intervention Beyond 12 Hours of Symptom Duration in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e006842. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006842.
- Falkentoft AC, Rorth R, Iversen K, Hofsten DE, Kelbaek H, Holmvang L, Frydland M, Schoos MM, Helqvist S, Axelsson A, Clemmensen P, Jorgensen E, Saunamaki K, Tilsted HH, Pedersen F, Torp-Pedersen C, Kofoed KF, Goetze JP, Engstrom T, Kober L. MR-proADM as a Prognostic Marker in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction-DANAMI-3 (a Danish Study of Optimal Acute Treatment of Patients With STEMI) Substudy. J Am Heart Assoc. 2018 May 18;7(11):e008123. doi: 10.1161/JAHA.117.008123.
- Hofsten DE, Kelbaek H, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Clemmensen P, Torp-Pedersen C, Tilsted HH, Botker HE, Jensen LO, Kober L, Engstrom T; DANAMI 3 Investigators. The Third DANish Study of Optimal Acute Treatment of Patients with ST-segment Elevation Myocardial Infarction: Ischemic postconditioning or deferred stent implantation versus conventional primary angioplasty and complete revascularization versus treatment of culprit lesion only: Rationale and design of the DANAMI 3 trial program. Am Heart J. 2015 May;169(5):613-21. doi: 10.1016/j.ahj.2015.02.004. Epub 2015 Feb 14.
- Ekstrom K, Nielsen JVW, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kyhl K, Goransson C, Bertelsen L, Ghotbi AA, Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Schoos MM, Vejlstrup N, Lonborg J, Engstrom T. Ischemia From Nonculprit Stenoses Is Not Associated With Reduced Culprit Infarct Size in Patients with ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 May;14(5):e012290. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.012290. Epub 2021 May 5.
- Wang LJ, Han S, Zhang XH, Jin YZ. Fractional flow reserve-guided complete revascularization versus culprit-only revascularization in acute ST-segment elevation myocardial infarction and multi-vessel disease patients: a meta-analysis and systematic review. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Mar 1;19(1):49. doi: 10.1186/s12872-019-1022-6.
- Kobayashi Y, Lonborg J, Jong A, Nishi T, De Bruyne B, Hofsten DE, Kelbaek H, Layland J, Nam CW, Pijls NHJ, Tonino PAL, Warnoe J, Oldroyd KG, Berry C, Engstrom T, Fearon WF; DANAMI-3-PRIMULTI, FAME, and FAMOUS-NSTEMI Study Investigators. Prognostic Value of the Residual SYNTAX Score After Functionally Complete Revascularization in ACS. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 18;72(12):1321-1329. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.069.
- Lonborg J, Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Pedersen F, Jorgensen E, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L, Hofsten DE; DANAMI 3-PRIMULTI Investigators. Fractional Flow Reserve-Guided Complete Revascularization Improves the Prognosis in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Severe Nonculprit Disease: A DANAMI 3-PRIMULTI Substudy (Primary PCI in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease: Treatment of Culprit Lesion Only or Complete Revascularization). Circ Cardiovasc Interv. 2017 Apr;10(4):e004460. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004460.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 9일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2013년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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